Effect van natriumbicarbonaat, zoutoplossing en zwarte moerbeisiroop op de mate van orale mucositis bij kinderen die chemotherapie krijgen
23 maart 2025 bijgewerkt door: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Het effect van natriumbicarbonaat, zoutoplossing en zwarte moerbeisiroop op de mate van orale mucositis bij kinderen die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om de effecten van mondverzorging met zoutoplossing en zwarte moerbeisiroop naast natriumbicarbonaat op het niveau van orale mucositis te vergelijken bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar die chemotherapie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis, ook wel stomatitis genoemd, is de meest voorkomende complicatie van de behandeling van kanker.
Mucositis beïnvloedt de voeding, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt en kan het vermogen om geplande therapie te verdragen in gevaar brengen.
Om deze reden worden de in het onderzoek te betrekken kinderen willekeurig in drie groepen verdeeld.
Natriumbicarbonaat, de routinezorg in de kliniek, zal aan de controlegroep worden toegediend, en aan de interventiegroepen zal naast de routinezorg zoutoplossing en zwarte moerbeisiroop worden toegepast als aanvulling op de routinezorg.
Gegevens zullen worden verzameld volgens het patiëntinformatieformulier, de International Child Mucositis Assessment Scale (ChIMES), de Mucositis-classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie en het aantal neutrofielen.
Gedurende 14 dagen wordt er op de groepen 4 keer per dag mondzorg toegepast.
De International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), de Mucositis Classification van de Wereldgezondheidsorganisatie en het aantal neutrofielen zullen door de onderzoekers worden geëvalueerd op de 1e, 2e, 4e, 8e en 16e dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen
- Werving
- Isparta City Hospital
-
Contact:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Telefoonnummer: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid van het gezin en het kind om aan het onderzoek deel te nemen
- Ouder en kind hebben een afzonderlijk geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier
- Tussen 6 en 18 jaar oud zijn
- Chemotherapie krijgen en in het ziekenhuis worden opgenomen voor een chemotherapiebehandeling
- Oraal gevoed worden
Uitsluitingscriteria:
- Orale mucositis bij de eerste intraorale evaluatie
- Diabetes hebben
- Radiotherapie ontvangen
- Een chirurgische ingreep ondergaan in het mond- en kaakgebied
- Steroïdtherapie ontvangen tijdens chemotherapiebehandeling
- Gebruik van een andere methode dan de methoden die in het onderzoek zijn gebruikt om het mondslijmvlies tijdens het onderzoek te beschermen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Natriumbicarbonaatgroep (gebruikelijke verzorging)
Algemene routinematige mondverzorging.
In de kliniek waar het onderzoek is uitgevoerd, wordt voor de verzorging van orale mucositis routinematig een richtlijn gehanteerd die aansluit bij de stadia van orale mucositis.
Natriumbicarbonaat wordt gebruikt in overeenstemming met deze richtlijn.
De eerste groep krijgt in de kliniek routinematige mondzorg met natriumbicarbonaat.
Het wordt vier keer per dag in de vorm van 5 ml mondwater aangebracht, na de maaltijd en 's avonds voordat u naar bed gaat.
|
In de kliniek waar het onderzoek is uitgevoerd, wordt voor de verzorging van orale mucositis routinematig een richtlijn gehanteerd die aansluit bij de stadia van orale mucositis.
Natriumbicarbonaat wordt gebruikt in overeenstemming met deze richtlijn.
De eerste groep, de controlegroep, krijgt in de kliniek routinematige mondzorg met natriumbicarbonaat.
Mondverzorging wordt gedurende 14 dagen 4 maal per dag toegepast.
|
|
Experimenteel: Zoute Groep
Het wordt vier keer per dag in de vorm van 5 ml mondwater aangebracht, na de maaltijd en 's avonds voordat u naar bed gaat.
|
De tweede groep, de experimentele groep, krijgt eerst mondzorg die routinematig in de kliniek wordt toegepast.
Vervolgens wordt mondverzorging gegeven in de vorm van 5 ml mondwater met zoutoplossing.
Mondverzorging wordt gedurende 14 dagen 4 maal per dag toegepast.
|
|
Experimenteel: Zwarte moerbeisiroopgroep
Het wordt vier keer per dag in de vorm van 5 ml mondwater aangebracht, na de maaltijd en 's avonds voordat u naar bed gaat.
|
De derde groep, de experimentele groep, krijgt eerst mondzorg die routinematig in de kliniek wordt toegepast.
Vervolgens wordt zwarte moerbeisiroop aangebracht.
Vervolgens wordt mondverzorging gegeven in de vorm van 5 ml mondwater met zwarte moerbeisiroop.
Mondverzorging wordt gedurende 14 dagen 4 maal per dag toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Mucositis Evaluatieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
Tomlison et al. (2010) hebben de Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) ontwikkeld om de moeilijkheden te evalueren die kinderen met kanker ervaren als gevolg van de ontwikkeling van mond-/keelpijn afhankelijk van mucositis.
Yavuz et al., (2011) voerden het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uit van de Turkse versie van de schaal.
De schaal bestaat uit zes (6) vragen en is een eenvoudig toe te passen formulier dat kan worden beantwoord met de gezichtsuitdrukkingen van het kind.
|
tot 16 dagen
|
|
Orale Mucositis Evaluatie Index van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
Er wordt gescoord tussen nul en vier punten.
Hoewel er geen verandering is in het slijmvlies van graad 0, pijnloze zweren van graad 1, erytheem of milde gevoeligheid, pijnlijk erytheem van graad 2 en zweren, kan vast voedsel worden geconsumeerd.
Graad 3 pijnlijk erytheem, oedeem of zweer kan alleen worden geconsumeerd, graad 4 ulceratie, necrose en bloeding zijn aanwezig, de patiënt kan niet worden gevoed, enterale of parenterale ondersteuning is vereist.
|
tot 16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
Het aantal neutrofielen zal worden geëvalueerd.
Er worden cijfers geregistreerd.
|
tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .