Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydrogenuhličitanu sodného, ​​fyziologického roztoku a sirupu z moruše černé na stupeň orální mukozitidy u dětí, které dostávají chemoterapii

23. března 2025 aktualizováno: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Účinek hydrogenuhličitanu sodného, ​​fyziologického roztoku a sirupu z moruše černé na stupeň orální mukozitidy u dětí, které dostávají chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem porovnat účinky ústní péče s fyziologickým roztokem a sirupem z černé moruše spolu s hydrogenuhličitanem sodným na úroveň orální mukositidy u dětí ve věku 6-18 let léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida, známá také jako stomatitida, je nejčastější komplikací léčby rakoviny. Mukositida ovlivňuje pacientovu výživu, denní funkce a kvalitu života, může ohrozit schopnost tolerovat plánovanou léčbu. Z tohoto důvodu budou děti, které mají být zařazeny do studie, náhodně rozděleny do tří skupin. Kontrolní skupině bude podáván hydrogenuhličitan sodný, který je běžnou péčí na klinice, intervenčním skupinám bude kromě běžné péče aplikován fyziologický roztok a sirup z moruše černé. Údaje budou shromažďovány podle formuláře Patient Information Form, International Child Mucositis Assessment Scale (ChIMES), klasifikace mukozitidy Světové zdravotnické organizace a počtu neutrofilů. Ústní péče bude skupinám aplikována 4x denně po dobu 14 dnů. Mezinárodní škála hodnocení dětské mukozitidy (ChIMES), klasifikace mukozitidy podle Světové zdravotnické organizace a počty neutrofilů budou vyhodnoceny výzkumníky 1., 2., 4., 8. a 16. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: +905543683323
  • E-mail: seldaates07@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Isparta, Krocan
        • Nábor
        • Isparta City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota rodiny a dítěte zúčastnit se studie
  • Rodič a dítě mají samostatně informovaný písemný souhlas
  • Být mezi 6-18 lety
  • Přijímání chemoterapie a hospitalizace kvůli chemoterapii
  • Krmení orálně

Kritéria vyloučení:

  • Orální mukozitida v prvním intraorálním hodnocení
  • S cukrovkou
  • Příjem radioterapie
  • Provedení chirurgického zákroku v oblasti úst a čelisti
  • Příjem steroidní terapie během chemoterapie
  • Použití jiné metody, než jsou metody použité ve studii, k ochraně ústní sliznice po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina hydrogenuhličitanu sodného (obvyklá péče)
Obecná rutinní péče o ústní dutinu. Na klinice, kde byl výzkum prováděn, je rutinně aplikována směrnice pro péči o ústní mukozitidu v souladu se stadiem orální mukozitidy. V souladu s tímto pokynem se používá hydrogenuhličitan sodný. První skupině bude poskytnuta běžná ústní péče na klinice s bikarbonátem sodným. Aplikuje se jako 5ml ústní voda čtyřikrát denně, po jídle a večer před spaním.
Jiný: Skupina hydrogenuhličitanu sodného (obvyklá péče)
Na klinice, kde byl výzkum prováděn, je rutinně aplikována směrnice pro péči o ústní mukozitidu v souladu se stadiem orální mukozitidy. V souladu s tímto pokynem se používá hydrogenuhličitan sodný. První skupině, kontrolní skupině, bude na klinice poskytnuta běžná ústní péče s bikarbonátem sodným. Péče o dutinu ústní bude aplikována 4x denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Saline Group
Aplikuje se jako 5ml ústní voda čtyřikrát denně, po jídle a večer před spaním.
Jiný: Saline Group
Druhá skupina, experimentální skupina, bude nejprve dostávat ústní péči běžně aplikovanou na klinice. Poté bude poskytnuta ústní péče ve formě 5 ml ústní vody s fyziologickým roztokem. Péče o dutinu ústní bude aplikována 4x denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Skupina sirupů z černé moruše
Aplikuje se jako 5ml ústní voda čtyřikrát denně, po jídle a večer před spaním.
Jiný: Skupina sirupů z černé moruše
Třetí skupině, experimentální skupině, se nejprve dostane péče o dutinu ústní běžně aplikovanou na klinice. Poté bude aplikován sirup z černé moruše. Poté bude poskytnuta ústní péče v podobě 5 ml ústní vody se sirupem z černé moruše. Péče o dutinu ústní bude aplikována 4x denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská mezinárodní stupnice hodnocení mukozitidy
Časové okno: až 16 dní
Tomlison a kol. (2010) vyvinuli Dětskou mezinárodní stupnici pro hodnocení mukositidy (ChIMES) s cílem vyhodnotit obtíže, s nimiž se setkávají děti s rakovinou v důsledku bolesti úst/krku vznikající v závislosti na mukozitidě. Yavuz et al., (2011) provedli studii validity a reliability turecké verze škály. Škála se skládá ze šesti (6) otázek a jde o snadno použitelnou formu, na kterou lze odpovědět mimikou dítěte.
až 16 dní
Index hodnocení orální mukositidy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: až 16 dní
Boduje se mezi nulou a čtyřmi body. Přestože nedochází ke změně na sliznici 0. stupně, bezbolestné vředy 1. stupně, erytém nebo mírná citlivost, bolestivý erytém a vředy 2. stupně, lze konzumovat pevnou stravu. Bolestivý erytém 3. stupně, edém nebo vřed lze pouze konzumovat, je přítomna ulcerace 4. stupně, nekróza a krvácení, pacient nemůže být krmen, je nutná enterální nebo parenterální podpora.
až 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neutrofilů
Časové okno: až 16 dní
Bude vyhodnocen počet neutrofilů. Čísla budou zaznamenána.
až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Skupina hydrogenuhličitanu sodného (obvyklá péče)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit