Natriumbikarbonaatin, suolaliuoksen ja mustamulperisiirapin vaikutus suun mukosiitin asteeseen kemoterapiaa saavilla lapsilla
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Natriumbikarbonaatin, suolaliuoksen ja mustamulperisiirapin vaikutus suun mukosiitin asteeseen kemoterapiaa saavilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa verrattiin suolaliuoksen ja mustamulperisiirapin sekä natriumbikarbonaatin lisäksi suunhoidon vaikutuksia suun mukosiittitasoon 6-18-vuotiailla kemoterapiaa saavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti, joka tunnetaan myös nimellä stomatiitti, on syövän hoidon yleisin komplikaatio.
Mukosiitti vaikuttaa potilaan ravitsemukseen, päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun, voi heikentää kykyä sietää määräaikaista hoitoa.
Tästä syystä tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kontrolliryhmälle annetaan klinikalla rutiinihoitona olevaa natriumbikarbonaattia ja interventioryhmille rutiinihoidon lisäksi suolaliuosta ja rutiinihoidon lisäksi mustamulperisiirappia.
Tiedot kerätään potilastietolomakkeen, kansainvälisen lasten mukosiitin arviointiasteikon (ChIMES), Maailman terveysjärjestön mukosiittiluokituksen ja neutrofiilien määrän mukaan.
Suunhoitoa sovelletaan ryhmiin 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Tutkijat arvioivat kansainvälisen lasten mukosiitin arviointiasteikon (ChIMES), Maailman terveysjärjestön mukosiittiluokituksen ja neutrofiilien määrän 1., 2., 4., 8. ja 16. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905543683323
- Sähköposti: seldaates07@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki
- Rekrytointi
- Isparta City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Puhelinnumero: +905543683323
- Sähköposti: seldaates07@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheen ja lapsen halukkuus osallistua tutkimukseen
- Vanhemmalla ja lapsella on erikseen ilmoitettu kirjallinen suostumuslomake
- Ole 6-18-vuotias
- Saa kemoterapiaa ja on sairaalahoidossa kemoterapiahoitoa varten
- Ruokitaan suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suun mukosiitti ensimmäisessä suunsisäisessä arvioinnissa
- Diabeteksen sairastaminen
- Sädehoidon vastaanottaminen
- Kirurginen toimenpide suun ja leuan alueella
- Steroidihoidon saaminen kemoterapiahoidon aikana
- Käyttämällä muuta menetelmää kuin tutkimuksessa käytettyjä menetelmiä suun limakalvojen suojaamiseksi koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Natriumbikarbonaattiryhmä (tavallinen hoito)
Yleinen rutiininomainen suunhoito.
Klinikalla, jossa tutkimus tehtiin, suun mukosiitin hoitoon sovelletaan rutiininomaisesti ohjetta suun mukosiitin vaiheiden mukaisesti.
Natriumbikarbonaattia käytetään tämän ohjeen mukaisesti.
Ensimmäinen ryhmä saa rutiininomaista suun hoitoa klinikalla natriumbikarbonaatilla.
Sitä käytetään 5 ml:n suuveteenä neljä kertaa päivässä, aterioiden jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa illalla.
|
Klinikalla, jossa tutkimus tehtiin, suun mukosiitin hoitoon sovelletaan rutiininomaisesti ohjetta suun mukosiitin vaiheiden mukaisesti.
Natriumbikarbonaattia käytetään tämän ohjeen mukaisesti.
Ensimmäinen ryhmä, kontrolliryhmä, saa rutiininomaista suunhoitoa klinikalla natriumbikarbonaatilla.
Suun hoitoa käytetään 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Saline-ryhmä
Sitä käytetään 5 ml:n suuveteenä neljä kertaa päivässä, aterioiden jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa illalla.
|
Toinen ryhmä, koeryhmä, saa ensin klinikalla rutiininomaisesti sovellettavaa suunhoitoa.
Sen jälkeen suunhoitoa annetaan 5 ml:n suuveteen muodossa suolaliuoksella.
Suun hoitoa käytetään 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Black Mulberry -siirappiryhmä
Sitä käytetään 5 ml:n suuveteenä neljä kertaa päivässä, aterioiden jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa illalla.
|
Kolmas ryhmä, koeryhmä, saa ensin klinikalla rutiininomaisesti sovellettavaa suunhoitoa.
Sitten levitetään mustamulperisiirappia.
Tämän jälkeen suunhoitoa annetaan 5 ml:n suuvedellä, jossa on mustamulperisiirappia.
Suun hoitoa käytetään 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kansainvälinen mukosiitin arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Tomlison et ai. (2010) kehittivät Children's International Mucositis Evaluation Scalen (ChIMES) arvioidakseen syöpää sairastavien lasten kokemia vaikeuksia limakalvotulehduksesta riippuen kehittyvän suun/kurkun kivun vuoksi.
Yavuz ym. (2011) suorittivat asteikon turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen.
Asteikko koostuu kuudesta (6) kysymyksestä ja se on helppokäyttöinen lomake, johon voidaan vastata lapsen ilmeillä.
|
jopa 16 päivää
|
|
Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin arviointiindeksi
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Se pisteytetään nollan ja neljän pisteen välillä.
Vaikka asteen 0 limakalvoissa, asteen 1 kivuttomissa haavaumissa, eryteemassa tai lievässä herkkyydessä, asteen 2 kivulias punoitus ja haavaumat eivät muutu, kiinteitä ruokia voidaan syödä.
Asteen 3 kivulias punoitus, turvotus tai haavauma voidaan syödä vain, asteen 4 haavaumia, nekroosia ja verenvuotoa esiintyy, potilasta ei voida ruokkia, tarvitaan enteraalista tai parenteraalista tukea.
|
jopa 16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Neutrofiilien määrä arvioidaan.
Numerot tallennetaan.
|
jopa 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .