Efecto del bicarbonato de sodio, la solución salina y el jarabe de mora negra sobre el grado de mucositis oral en niños que reciben quimioterapia
23 de marzo de 2025 actualizado por: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
El efecto del bicarbonato de sodio, la solución salina y el jarabe de morera negra sobre el grado de mucositis oral en niños que reciben quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para comparar los efectos del cuidado bucal con solución salina y jarabe de mora negra además de bicarbonato de sodio sobre el nivel de mucositis oral en niños de 6 a 18 años que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral, también conocida como estomatitis, es la complicación más común del tratamiento del cáncer.
La mucositis afecta la nutrición, las funciones diarias y la calidad de vida del paciente y puede comprometer la capacidad de tolerar la terapia programada.
Por este motivo, los niños que se incluirán en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
Se administrará bicarbonato de sodio, que es la atención de rutina en la clínica, al grupo de control y a los grupos de intervención, se aplicará solución salina además de la atención de rutina y jarabe de mora negra además de la atención de rutina.
Los datos se recopilarán de acuerdo con el formulario de información del paciente, la escala internacional de evaluación de mucositis infantil (ChIMES), Clasificación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud y recuentos de neutrófilos.
Se aplicará cuidado bucal a los grupos 4 veces al día durante 14 días.
La Escala Internacional de Calificación de Mucositis Infantil (ChIMES), la Clasificación de Mucositis de la Organización Mundial de la Salud y los recuentos de neutrófilos serán evaluados por los investigadores los días 1, 2, 4, 8 y 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905543683323
- Correo electrónico: seldaates07@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo
- Reclutamiento
- Isparta City Hospital
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Contacto:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Número de teléfono: +905543683323
- Correo electrónico: seldaates07@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La voluntad de la familia y del niño de participar en el estudio.
- El padre y el niño tienen un formulario de consentimiento informado por escrito por separado.
- Tener entre 6 y 18 años.
- Recibir quimioterapia y ser hospitalizado para recibir tratamiento de quimioterapia.
- Ser alimentado por vía oral
Criterio de exclusión:
- Mucositis oral en la primera evaluación intraoral.
- Tener diabetes
- Recibir radioterapia
- Someterse a un procedimiento quirúrgico en el área de la boca y la mandíbula.
- Recibir terapia con esteroides durante el tratamiento de quimioterapia.
- Usar un método distinto a los métodos utilizados en el estudio para proteger la membrana mucosa oral durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de bicarbonato de sodio (cuidados habituales)
Cuidado bucal general de rutina.
En la clínica donde se realizó la investigación se aplica de manera rutinaria una pauta para el cuidado de la mucositis oral de acuerdo con las etapas de la mucositis oral.
El bicarbonato de sodio se utiliza de acuerdo con esta directriz.
El primer grupo recibirá cuidado bucal de rutina en la clínica con bicarbonato de sodio.
Se aplicará como enjuague bucal de 5 ml cuatro veces al día, después de las comidas y antes de acostarse por la noche.
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En la clínica donde se realizó la investigación se aplica de manera rutinaria una pauta para el cuidado de la mucositis oral de acuerdo con las etapas de la mucositis oral.
El bicarbonato de sodio se utiliza de acuerdo con esta directriz.
El primer grupo, el grupo de control, recibirá cuidado bucal de rutina en la clínica con bicarbonato de sodio.
El cuidado bucal se aplicará 4 veces al día durante 14 días.
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Experimental: Grupo salino
Se aplicará como enjuague bucal de 5 ml cuatro veces al día, después de las comidas y antes de acostarse por la noche.
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El segundo grupo, el grupo experimental, recibirá primero el cuidado bucal que se aplica de forma rutinaria en la clínica.
Luego, se administrará el cuidado bucal en forma de 5 ml de enjuague bucal con solución salina.
El cuidado bucal se aplicará 4 veces al día durante 14 días.
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Experimental: Grupo de jarabe de mora negra
Se aplicará como enjuague bucal de 5 ml cuatro veces al día, después de las comidas y antes de acostarse por la noche.
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El tercer grupo, el grupo experimental, recibirá primero el cuidado bucal que se aplica de forma rutinaria en la clínica.
Luego se aplicará el sirope de mora negra.
Luego, el cuidado bucal se administrará en forma de enjuague bucal de 5 ml con jarabe de mora negra.
El cuidado bucal se aplicará 4 veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Internacional de Evaluación de Mucositis Infantil
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Tomlison y cols. (2010) desarrollaron la Escala Internacional de Evaluación de Mucositis Infantil (ChIMES) para evaluar la dificultad que experimentan los niños con cáncer debido al dolor de boca/garganta que se desarrolla dependiendo de la mucositis.
Yavuz et al., (2011) realizaron el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la escala.
La escala consta de seis (6) preguntas y es un formulario de fácil aplicación que se puede responder con las expresiones faciales del niño.
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hasta 16 días
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Índice de Evaluación de Mucositis Oral de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Se puntúa entre cero y cuatro puntos.
Aunque no hay cambios en la mucosa de grado 0, úlceras indoloras de grado 1, eritema o sensibilidad leve, eritema y úlceras dolorosas de grado 2, se pueden consumir alimentos sólidos.
Solo se puede consumir eritema, edema o úlcera doloroso de grado 3, hay ulceración, necrosis y hemorragia de grado 4, el paciente no puede ser alimentado, se requiere soporte enteral o parenteral.
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hasta 16 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Se evaluará el recuento de neutrófilos.
Los números quedarán registrados.
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hasta 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .