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Effetto del bicarbonato di sodio, della soluzione salina e dello sciroppo di gelso nero sul grado di mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia

23 marzo 2025 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto del bicarbonato di sodio, della soluzione salina e dello sciroppo di gelso nero sul grado di mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale randomizzato e controllato al fine di confrontare gli effetti dell'igiene orale con soluzione salina e sciroppo di gelso nero oltre al bicarbonato di sodio sul livello di mucosite orale nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale, nota anche come stomatite, è la complicanza più comune del trattamento del cancro. La mucosite influisce sulla nutrizione, sulle funzioni quotidiane e sulla qualità della vita del paziente e può compromettere la capacità di tollerare la terapia programmata. Per questo motivo i bambini da includere nello studio verranno divisi casualmente in tre gruppi. Al gruppo di controllo verrà somministrato bicarbonato di sodio, che costituisce la cura di routine in clinica, mentre ai gruppi di intervento verranno applicati soluzione salina in aggiunta alla cura di routine e sciroppo di gelso nero in aggiunta alla cura di routine. I dati verranno raccolti in base al modulo informativo per il paziente, alla scala internazionale di valutazione della mucosite infantile (ChIMES), alla classificazione della mucosite dell'Organizzazione mondiale della sanità e alla conta dei neutrofili. L'igiene orale verrà applicata ai gruppi 4 volte al giorno per 14 giorni. L'International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), la classificazione della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e la conta dei neutrofili saranno valutati dai ricercatori al 1°, 2°, 4°, 8° e 16° giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +905543683323
  • Email: seldaates07@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino
        • Reclutamento
        • Isparta City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La disponibilità della famiglia e del bambino a partecipare allo studio
  • Genitore e figlio hanno il modulo di consenso scritto informato separatamente
  • Avere tra i 6 e i 18 anni
  • Ricevere chemioterapia e essere ricoverato in ospedale per un trattamento chemioterapico
  • Essere nutriti per via orale

Criteri di esclusione:

  • Mucosite orale nella prima valutazione intraorale
  • Avere il diabete
  • Ricevere radioterapia
  • Avere una procedura chirurgica nella zona della bocca e della mascella
  • Ricevere terapia steroidea durante il trattamento chemioterapico
  • Utilizzare un metodo diverso da quelli utilizzati nello studio per proteggere la mucosa orale durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo bicarbonato di sodio (cura abituale)
Igiene orale generale di routine. Nella clinica in cui è stata condotta la ricerca, viene applicata di routine una linea guida per la cura della mucosite orale in linea con gli stadi della mucosite orale. Il bicarbonato di sodio viene utilizzato in linea con queste linee guida. Il primo gruppo riceverà cure orali di routine in clinica con bicarbonato di sodio. Verrà applicato come collutorio da 5 ml quattro volte al giorno, dopo i pasti e prima di andare a letto la sera.
Altro: Gruppo bicarbonato di sodio (cura abituale)
Nella clinica in cui è stata condotta la ricerca, viene applicata di routine una linea guida per la cura della mucosite orale in linea con gli stadi della mucosite orale. Il bicarbonato di sodio viene utilizzato in linea con queste linee guida. Il primo gruppo, il gruppo di controllo, riceverà cure orali di routine in clinica con bicarbonato di sodio. L'igiene orale verrà applicata 4 volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Salino
Verrà applicato come collutorio da 5 ml quattro volte al giorno, dopo i pasti e prima di andare a letto la sera.
Altro: Gruppo Salino
Il secondo gruppo, il gruppo sperimentale, riceverà prima le cure orali applicate di routine in clinica. Successivamente verrà somministrata l'igiene orale sotto forma di collutorio da 5 ml con soluzione salina. L'igiene orale verrà applicata 4 volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Sciroppo di Gelso Nero
Verrà applicato come collutorio da 5 ml quattro volte al giorno, dopo i pasti e prima di andare a letto la sera.
Altro: Gruppo Sciroppo di Gelso Nero
Il terzo gruppo, il gruppo sperimentale, riceverà prima le cure orali applicate di routine in clinica. Successivamente verrà applicato lo sciroppo di gelso nero. Successivamente verrà somministrata l'igiene orale sotto forma di collutorio da 5 ml con sciroppo di gelso nero. L'igiene orale verrà applicata 4 volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale di valutazione della mucosite per bambini
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Tomlison et al. (2010) hanno sviluppato la Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) per valutare la difficoltà sperimentata dai bambini affetti da cancro a causa del dolore alla bocca/gola che si sviluppa a seconda della mucosite. Yavuz et al., (2011) hanno condotto lo studio sulla validità e sull'affidabilità della versione turca della scala. La scala è composta da sei (6) domande ed è un modulo facile da applicare a cui è possibile rispondere con le espressioni facciali del bambino.
fino a 16 giorni
Indice di valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Il punteggio è compreso tra zero e quattro punti. Sebbene non vi siano cambiamenti nella mucosa di grado 0, ulcere indolori di grado 1, eritema o sensibilità lieve, eritema e ulcere dolorose di grado 2, è possibile consumare cibi solidi. È possibile consumare solo eritema doloroso, edema o ulcera di grado 3, sono presenti ulcerazione, necrosi ed emorragia di grado 4, il paziente non può essere nutrito, è necessario supporto enterale o parenterale.
fino a 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Verrà valutata la conta dei neutrofili. I numeri verranno registrati.
fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

  • Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo bicarbonato di sodio (cura abituale)

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