Влияние бикарбоната натрия, физиологического раствора и сиропа черной шелковицы на степень мукозита полости рта у детей, получающих химиотерапию
23 марта 2025 г. обновлено: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Влияние бикарбоната натрия, физиологического раствора и сиропа черной шелковицы на степень мукозита полости рта у детей, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью сравнить влияние ухода за полостью рта физиологическим раствором и сиропом черной шелковицы в дополнение к бикарбонату натрия на уровень мукозита полости рта у детей в возрасте 6-18 лет, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мукозит полости рта, также известный как стоматит, является наиболее частым осложнением лечения рака.
Мукозит влияет на питание, повседневные функции и качество жизни пациента, может поставить под угрозу способность переносить плановую терапию.
По этой причине дети, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на три группы.
Бикарбонат натрия, который является стандартным лечением в клинике, будет вводиться контрольной группе, а группам вмешательства в дополнение к обычному уходу будет применяться физиологический раствор и сироп черной шелковицы.
Данные будут собираться в соответствии с формой информации для пациента, Международной шкалой оценки детского мукозита (ChIMES), классификацией мукозита Всемирной организации здравоохранения и количеством нейтрофилов.
Группам будет применяться уход за полостью рта 4 раза в день в течение 14 дней.
Международная рейтинговая шкала детского мукозита (ChIMES), классификация мукозита Всемирной организации здравоохранения и количество нейтрофилов будут оцениваться исследователями в 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 16-й дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Номер телефона: +905543683323
- Электронная почта: seldaates07@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Isparta, Турция
- Рекрутинг
- Isparta City Hospital
-
Контакт:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Номер телефона: +905543683323
- Электронная почта: seldaates07@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность семьи и ребенка участвовать в исследовании.
- Родитель и ребенок по отдельности предоставили форму письменного согласия.
- Быть в возрасте от 6 до 18 лет
- Получение химиотерапии и госпитализация для химиотерапевтического лечения.
- Кормление через рот
Критерий исключения:
- Оральный мукозит при первой внутриротовой оценке
- Наличие диабета
- Получение лучевой терапии
- Хирургическое вмешательство в области рта и челюсти.
- Прием стероидной терапии во время химиотерапии
- Использование метода, отличного от методов, использованных в исследовании, для защиты слизистой оболочки полости рта на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа бикарбоната натрия (обычный уход)
Общий регулярный уход за полостью рта.
В клинике, где проводилось исследование, регулярно применяются рекомендации по лечению мукозита полости рта в соответствии со стадиями мукозита полости рта.
Бикарбонат натрия используется в соответствии с настоящими рекомендациями.
Первая группа будет получать стандартный уход за полостью рта в клинике с использованием бикарбоната натрия.
Его следует применять в виде жидкости для полоскания рта по 5 мл четыре раза в день, после еды и перед сном на ночь.
|
В клинике, где проводилось исследование, регулярно применяются рекомендации по лечению мукозита полости рта в соответствии со стадиями мукозита полости рта.
Бикарбонат натрия используется в соответствии с настоящими рекомендациями.
Первая группа, контрольная, будет получать в клинике стандартный уход за полостью рта с использованием бикарбоната натрия.
Уход за полостью рта будет применяться 4 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Салин Групп
Его следует применять в виде жидкости для полоскания рта по 5 мл четыре раза в день, после еды и перед сном на ночь.
|
Вторая группа, экспериментальная, сначала получит средства по уходу за полостью рта, которые обычно применяются в клинике.
Затем будет проведен уход за полостью рта в виде жидкости для полоскания рта 5 мл с физиологическим раствором.
Уход за полостью рта будет применяться 4 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа сиропов черной шелковицы
Его следует применять в виде жидкости для полоскания рта по 5 мл четыре раза в день, после еды и перед сном на ночь.
|
Третья группа, экспериментальная, сначала получит средства по уходу за полостью рта, которые обычно применяются в клинике.
Затем будет применен сироп черной шелковицы.
Затем для ухода за полостью рта будет использована жидкость для полоскания рта объемом 5 мл с сиропом черной шелковицы.
Уход за полостью рта будет применяться 4 раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная детская шкала оценки мукозита
Временное ограничение: до 16 дней
|
Томлисон и др. (2010) разработали Международную шкалу оценки детского мукозита (ChIMES), чтобы оценить трудности, с которыми сталкиваются дети, больные раком, из-за боли во рту/горле, развивающейся в зависимости от мукозита.
Явуз и др. (2011) провели исследование достоверности и надежности турецкой версии шкалы.
Шкала состоит из шести (6) вопросов и представляет собой простую в применении форму, на которую можно ответить с помощью выражения лица ребенка.
|
до 16 дней
|
|
Индекс оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: до 16 дней
|
Он оценивается от нуля до четырех баллов.
Несмотря на отсутствие изменений в слизистой оболочке 0-й степени, безболезненных язвах 1-й степени, эритеме или легкой чувствительности, болезненной эритеме и язвах 2-й степени, твердую пищу можно употреблять.
Болезненная эритема, отек или язва 3-й степени могут быть только рассасывающимися, 4-й степени - изъязвления, некрозы и кровоизлияния, больного нельзя кормить, необходима энтеральная или парентеральная поддержка.
|
до 16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: до 16 дней
|
Будет оценено количество нейтрофилов.
Номера будут записаны.
|
до 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .