Efeito do bicarbonato de sódio, solução salina e xarope de amora preta no grau de mucosite oral em crianças que recebem quimioterapia
23 de março de 2025 atualizado por: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
O efeito do bicarbonato de sódio, solução salina e xarope de amora preta no grau de mucosite oral em crianças que recebem quimioterapia: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para comparar os efeitos da higiene bucal com solução salina e xarope de amora preta, além de bicarbonato de sódio no nível de mucosite oral em crianças de 6 a 18 anos recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A mucosite oral, também conhecida como estomatite, é a complicação mais comum do tratamento do câncer.
A mucosite afeta a nutrição, as funções diárias e a qualidade de vida do paciente, podendo comprometer a capacidade de tolerar a terapia programada.
Por esse motivo, as crianças a serem incluídas no estudo serão divididas aleatoriamente em três grupos.
Ao grupo controle será administrado bicarbonato de sódio, que é o cuidado de rotina na clínica, e aos grupos intervenção será aplicado soro fisiológico além dos cuidados de rotina e xarope de amora preta além dos cuidados de rotina.
Os dados serão coletados de acordo com o Formulário de Informações do Paciente, Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES), Classificação de Mucosite da Organização Mundial de Saúde e contagem de neutrófilos.
A higiene bucal será aplicada aos grupos 4 vezes ao dia durante 14 dias.
A Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES), a Classificação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde e a contagem de neutrófilos serão avaliadas pelos pesquisadores no 1º, 2º, 4º, 8º e 16º dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Número de telefone: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
Locais de estudo
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Isparta, Peru
- Recrutamento
- Isparta City Hospital
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Contato:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Número de telefone: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A vontade da família e da criança em participar do estudo
- Pais e filhos informaram separadamente um formulário de consentimento por escrito
- Ter entre 6 e 18 anos
- Recebendo quimioterapia e sendo hospitalizado para tratamento quimioterápico
- Ser alimentado por via oral
Critério de exclusão:
- Mucosite oral na primeira avaliação intraoral
- Ter diabetes
- Recebendo radioterapia
- Fazer um procedimento cirúrgico na área da boca e mandíbula
- Recebendo terapia com esteróides durante o tratamento de quimioterapia
- Utilizar um método diferente dos métodos utilizados no estudo para proteger a membrana mucosa oral durante todo o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Bicarbonato de Sódio (Cuidados habituais)
Cuidados bucais de rotina geral.
Na clínica onde a pesquisa foi realizada, é aplicada rotineiramente uma diretriz para o cuidado da mucosite oral de acordo com os estágios da mucosite oral.
O bicarbonato de sódio é usado de acordo com esta diretriz.
O primeiro grupo receberá cuidados bucais de rotina na clínica com bicarbonato de sódio.
Será aplicado como enxaguatório bucal de 5 ml quatro vezes ao dia, após as refeições e antes de dormir à noite.
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Na clínica onde a pesquisa foi realizada, é aplicada rotineiramente uma diretriz para o cuidado da mucosite oral de acordo com os estágios da mucosite oral.
O bicarbonato de sódio é usado de acordo com esta diretriz.
O primeiro grupo, grupo controle, receberá cuidados bucais de rotina na clínica com bicarbonato de sódio.
Os cuidados bucais serão aplicados 4 vezes ao dia durante 14 dias.
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Experimental: Grupo Salino
Será aplicado como enxaguatório bucal de 5 ml quatro vezes ao dia, após as refeições e antes de dormir à noite.
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O segundo grupo, o grupo experimental, receberá primeiro os cuidados bucais aplicados rotineiramente na clínica.
Em seguida, serão administrados cuidados bucais na forma de enxaguatório bucal de 5 ml com soro fisiológico.
Os cuidados bucais serão aplicados 4 vezes ao dia durante 14 dias.
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Experimental: Grupo de xarope de amoreira preta
Será aplicado como enxaguatório bucal de 5 ml quatro vezes ao dia, após as refeições e antes de dormir à noite.
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O terceiro grupo, o grupo experimental, receberá primeiro os cuidados bucais aplicados rotineiramente na clínica.
Em seguida, será aplicado xarope de amora preta.
Em seguida, serão realizados cuidados bucais na forma de enxaguatório bucal de 5 ml com xarope de amora preta.
Os cuidados bucais serão aplicados 4 vezes ao dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil
Prazo: até 16 dias
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Tomlison et al. (2010) desenvolveram a Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES) para avaliar a dificuldade vivenciada por crianças com câncer devido ao desenvolvimento de dor na boca/garganta dependendo da mucosite.
Yavuz et al., (2011) conduziram o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala.
A escala é composta por seis (6) questões e é um formulário de fácil aplicação que pode ser respondido com as expressões faciais da criança.
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até 16 dias
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Índice de Avaliação de Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde
Prazo: até 16 dias
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É pontuado entre zero e quatro pontos.
Embora não haja alteração na mucosa de grau 0, úlceras indolores de grau 1, eritema ou sensibilidade leve, eritema doloroso de grau 2 e úlceras, alimentos sólidos podem ser consumidos.
Eritema doloroso de grau 3, edema ou úlcera podem ser consumidos apenas, ulceração, necrose e hemorragia de grau 4 estão presentes, o paciente não pode ser alimentado, é necessário suporte enteral ou parenteral.
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até 16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de neutrófilos
Prazo: até 16 dias
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A contagem de neutrófilos será avaliada.
Os números serão registrados.
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até 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .