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Wirkung von Natriumbicarbonat, Kochsalzlösung und schwarzem Maulbeersirup auf den Grad der oralen Mukositis bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten

23. März 2025 aktualisiert von: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Die Wirkung von Natriumbicarbonat, Kochsalzlösung und schwarzem Maulbeersirup auf das Ausmaß der oralen Mukositis bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkungen der Mundpflege mit Kochsalzlösung und schwarzem Maulbeersirup zusätzlich zu Natriumbicarbonat auf das Ausmaß der oralen Mukositis bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis, auch Stomatitis genannt, ist die häufigste Komplikation einer Krebsbehandlung. Mukositis beeinträchtigt die Ernährung, die täglichen Funktionen und die Lebensqualität des Patienten und kann die Verträglichkeit einer geplanten Therapie beeinträchtigen. Aus diesem Grund werden die in die Studie einzubeziehenden Kinder nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Natriumbikarbonat, das in der Klinik zur Routinebehandlung gehört, wird der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen zusätzlich zur Routinepflege Kochsalzlösung und zusätzlich zur Routinepflege Sirup aus schwarzer Maulbeere verabreicht. Die Daten werden gemäß dem Patienteninformationsformular, der International Child Mucositis Assessment Scale (ChIMES), der Mukositis-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und der Neutrophilenzahl erfasst. Die Gruppen erhalten 14 Tage lang viermal täglich eine Mundpflege. Die International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), die Mucositis-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und die Neutrophilenzahlen werden von den Forschern am 1., 2., 4., 8. und 16. Tag ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +905543683323
  • E-Mail: seldaates07@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Isparta City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bereitschaft der Familie und des Kindes, an der Studie teilzunehmen
  • Eltern und Kind verfügen über eine gesonderte schriftliche Einverständniserklärung
  • Seien Sie zwischen 6 und 18 Jahren alt
  • Sie erhalten eine Chemotherapie und werden zur Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert
  • Oral gefüttert werden

Ausschlusskriterien:

  • Orale Mukositis in der ersten intraoralen Untersuchung
  • Diabetes haben
  • Strahlentherapie erhalten
  • Ein chirurgischer Eingriff im Mund- und Kieferbereich
  • Erhalt einer Steroidtherapie während einer Chemotherapie
  • Verwendung einer anderen als der in der Studie verwendeten Methode zum Schutz der Mundschleimhaut während der gesamten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Natriumbicarbonat-Gruppe (Übliche Pflege)
Allgemeine routinemäßige Mundpflege. In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wurde, wird routinemäßig eine Richtlinie zur Behandlung oraler Mukositis entsprechend den Stadien der oralen Mukositis angewendet. Gemäß dieser Richtlinie wird Natriumbikarbonat eingesetzt. Die erste Gruppe erhält in der Klinik eine routinemäßige Mundpflege mit Natriumbikarbonat. Es wird als 5-ml-Mundwasser viermal täglich nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen aufgetragen.
Sonstiges: Natriumbicarbonat-Gruppe (Übliche Pflege)
In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wurde, wird routinemäßig eine Richtlinie zur Behandlung oraler Mukositis entsprechend den Stadien der oralen Mukositis angewendet. Gemäß dieser Richtlinie wird Natriumbikarbonat eingesetzt. Die erste Gruppe, die Kontrollgruppe, erhält in der Klinik routinemäßige Mundpflege mit Natriumbikarbonat. Die Mundpflege wird 14 Tage lang 4-mal täglich angewendet.
Experimental: Saline-Gruppe
Es wird als 5-ml-Mundwasser viermal täglich nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen aufgetragen.
Sonstiges: Saline-Gruppe
Die zweite Gruppe, die Versuchsgruppe, erhält zunächst routinemäßig in der Klinik angewandte Mundpflege. Anschließend erfolgt die Mundpflege in Form von 5 ml Mundwasser mit Kochsalzlösung. Die Mundpflege wird 14 Tage lang 4-mal täglich angewendet.
Experimental: Black Mulberry Syrup Group
Es wird als 5-ml-Mundwasser viermal täglich nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen aufgetragen.
Sonstiges: Black Mulberry Syrup Group
Die dritte Gruppe, die Versuchsgruppe, erhält zunächst routinemäßig in der Klinik angewandte Mundpflege. Anschließend wird schwarzer Maulbeersirup aufgetragen. Anschließend erfolgt die Mundpflege in Form von 5 ml Mundwasser mit schwarzem Maulbeersirup. Die Mundpflege wird 14 Tage lang 4-mal täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Bewertungsskala für Mukositis bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Tomlison et al. (2010) entwickelten die Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES), um die Schwierigkeiten zu bewerten, die krebskranke Kinder aufgrund der Entwicklung von Mund-/Rachenschmerzen aufgrund einer Mukositis haben. Yavuz et al. (2011) führten eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der Skala durch. Die Skala besteht aus sechs (6) Fragen und ist eine einfach anzuwendende Form, die mit der Mimik des Kindes beantwortet werden kann.
bis zu 16 Tage
Oraler Mukositis-Bewertungsindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Die Punktezahl liegt zwischen null und vier Punkten. Obwohl es keine Veränderung der Schleimhaut Grad 0, schmerzlose Geschwüre Grad 1, Erythem oder leichte Empfindlichkeit, schmerzhafte Erythem Grad 2 und Geschwüre gibt, kann feste Nahrung verzehrt werden. Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre Grad 3 dürfen nur verzehrt werden, Ulzerationen Grad 4, Nekrose und Blutungen sind vorhanden, der Patient kann nicht ernährt werden, enterale oder parenterale Unterstützung ist erforderlich.
bis zu 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Die Neutrophilenzahl wird ausgewertet. Zahlen werden erfasst.
bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Ermittler

  • Hauptermittler: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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