Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natriumbicarbonat, saltvand og sort morbærsirup på graden af ​​oral mucositis hos børn, der modtager kemoterapi

23. marts 2025 opdateret af: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effekten af ​​natriumbicarbonat, saltvand og sort morbærsirup på graden af ​​oral mucositis hos børn, der modtager kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at sammenligne virkningerne af mundpleje med saltvand og sort morbærsirup ud over natriumbicarbonat på mundslimhindebetændelse hos børn i alderen 6-18 år, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis, også kendt som stomatitis, er den mest almindelige komplikation ved kræftbehandling. Mucositis påvirker patientens ernæring, daglige funktioner og livskvalitet, kan kompromittere evnen til at tolerere planlagt behandling. Af denne grund vil de børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, blive opdelt tilfældigt i tre grupper. Natriumbicarbonat, som er den rutinemæssige pleje i klinikken, vil blive administreret til kontrolgruppen, og til interventionsgrupperne vil der blive påført saltvand ud over den rutinemæssige pleje og sort morbærsirup ud over den rutinemæssige pleje. Data vil blive indsamlet i henhold til Patient Information Form, International Child Mucositis Assessment Scale (ChIMES), World Health Organization Mucositis Classification og neutrofiltal. Der vil blive anvendt mundpleje til grupperne 4 gange dagligt i 14 dage. International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), World Health Organization Mucositis Classification og neutrofiltal vil blive evalueret af forskerne på 1., 2., 4., 8. og 16. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +905543683323
  • E-mail: seldaates07@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Isparta, Kalkun
        • Rekruttering
        • Isparta City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiens og barnets vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Forældre og barn har separat informeret skriftligt samtykke
  • Være mellem 6-18 år
  • Modtager kemoterapi og bliver indlagt til kemoterapibehandling
  • At blive fodret oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Oral mucositis i den første intraorale evaluering
  • Har diabetes
  • Modtager strålebehandling
  • Under et kirurgisk indgreb i mund- og kæbeområdet
  • Modtager steroidbehandling under kemoterapibehandling
  • Brug af en anden metode end de metoder, der blev brugt i undersøgelsen, til at beskytte mundslimhinden gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Natriumbicarbonatgruppe (sædvanlig pleje)
Generel rutinemæssig mundpleje. I klinikken, hvor forskningen er udført, anvendes rutinemæssigt en retningslinje for pleje af mundslimhindebetændelse på linje med stadierne af mundslimhindebetændelse. Natriumbicarbonat anvendes i overensstemmelse med denne retningslinje. Den første gruppe vil modtage rutinemæssig mundpleje i klinikken med natriumbicarbonat. Det vil blive påført som en 5 ml mundskyl fire gange om dagen, efter måltider og før du går i seng om natten.
Andet: Natriumbicarbonatgruppe (sædvanlig pleje)
I klinikken, hvor forskningen er udført, anvendes rutinemæssigt en retningslinje for pleje af mundslimhindebetændelse på linje med stadierne af mundslimhindebetændelse. Natriumbicarbonat anvendes i overensstemmelse med denne retningslinje. Den første gruppe, kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssig mundpleje i klinikken med natriumbicarbonat. Mundpleje vil blive anvendt 4 gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Saltvandsgruppe
Det vil blive påført som en 5 ml mundskyl fire gange om dagen, efter måltider og før du går i seng om natten.
Andet: Saltvandsgruppe
Den anden gruppe, forsøgsgruppen, vil først modtage mundpleje, der rutinemæssigt anvendes i klinikken. Derefter vil der blive givet mundpleje i form af 5 ml mundskyl med saltvand. Mundpleje vil blive anvendt 4 gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Black Mulberry Sirup Group
Det vil blive påført som en 5 ml mundskyl fire gange om dagen, efter måltider og før du går i seng om natten.
Andet: Black Mulberry Sirup Group
Den tredje gruppe, forsøgsgruppen, vil først modtage mundpleje, der rutinemæssigt anvendes i klinikken. Derefter påføres sort morbærsirup. Derefter vil der blive givet mundpleje i form af 5 ml mundskyl med sort morbærsirup. Mundpleje vil blive anvendt 4 gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns internationale mucositis evalueringsskala
Tidsramme: op til 16 dage
Tomlison et al. (2010) udviklede Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) for at evaluere de vanskeligheder, som børn med kræft oplever på grund af mund-/halssmerter, der udvikler sig afhængigt af slimhindebetændelse. Yavuz et al., (2011) udførte validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​den tyrkiske version af skalaen. Skalaen består af seks (6) spørgsmål, og det er en letanvendelig formular, der kan besvares med barnets ansigtsudtryk.
op til 16 dage
Oral Mucositis Evaluation Index fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: op til 16 dage
Den scores mellem nul og fire point. Selvom der ikke er nogen ændring i grad-0-slimhinden, grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild følsomhed, grad-2 smertefuldt erytem og sår, kan fast føde indtages. Grad 3 smertefuldt erytem, ​​ødem eller ulcus kan kun indtages, grad 4 ulceration, nekrose og blødning er til stede, patienten kan ikke fodres, enteral eller parenteral støtte er påkrævet.
op til 16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofiltal
Tidsramme: op til 16 dage
Neutrofiltallet vil blive evalueret. Numre vil blive registreret.
op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonatgruppe (sædvanlig pleje)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner