Effet du bicarbonate de sodium, de la solution saline et du sirop de mûrier noir sur le degré de mucite buccale chez les enfants recevant une chimiothérapie
23 mars 2025 mis à jour par: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
L'effet du bicarbonate de sodium, de la solution saline et du sirop de mûrier noir sur le degré de mucite buccale chez les enfants recevant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée afin de comparer les effets des soins bucco-dentaires avec une solution saline et du sirop de mûrier noir en plus du bicarbonate de sodium sur le niveau de mucite buccale chez les enfants âgés de 6 à 18 ans recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucite buccale, également connue sous le nom de stomatite, est la complication la plus courante du traitement du cancer.
La mucite affecte la nutrition, les fonctions quotidiennes et la qualité de vie du patient et peut compromettre sa capacité à tolérer le traitement programmé.
Pour cette raison, les enfants à inclure dans l’étude seront répartis au hasard en trois groupes.
Le bicarbonate de sodium, qui est le soin de routine en clinique, sera administré au groupe témoin, et aux groupes d'intervention, une solution saline en plus des soins de routine et du sirop de mûrier noir seront appliqués en plus des soins de routine.
Les données seront collectées conformément au formulaire d'information du patient, à l'échelle internationale d'évaluation de la mucite infantile (ChIMES), à la classification de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et au nombre de neutrophiles.
Des soins bucco-dentaires seront appliqués aux groupes 4 fois par jour pendant 14 jours.
L'échelle internationale d'évaluation de la mucite infantile (ChIMES), la classification de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et le nombre de neutrophiles seront évalués par les chercheurs les 1er, 2e, 4e, 8e et 16e jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
Lieux d'étude
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Isparta, Turquie
- Recrutement
- Isparta City Hospital
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Contact:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Numéro de téléphone: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La volonté de la famille et de l'enfant de participer à l'étude
- Le parent et l'enfant ont un formulaire de consentement écrit éclairé séparément
- Avoir entre 6 et 18 ans
- Recevoir une chimiothérapie et être hospitalisé pour un traitement de chimiothérapie
- Être nourri par voie orale
Critère d'exclusion:
- Mucite buccale lors de la première évaluation intra-orale
- Avoir du diabète
- Recevoir une radiothérapie
- Avoir une intervention chirurgicale dans la région de la bouche et de la mâchoire
- Recevoir une thérapie aux stéroïdes pendant un traitement de chimiothérapie
- Utiliser une méthode autre que les méthodes utilisées dans l'étude pour protéger la muqueuse buccale tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Bicarbonate de Sodium (Soins habituels)
Soins bucco-dentaires généraux de routine.
Dans la clinique où la recherche a été menée, une ligne directrice est systématiquement appliquée pour le soin de la mucite buccale en fonction des stades de la mucite buccale.
Le bicarbonate de sodium est utilisé conformément à cette directive.
Le premier groupe recevra des soins bucco-dentaires de routine en clinique avec du bicarbonate de sodium.
Il sera appliqué en bain de bouche de 5 ml quatre fois par jour, après les repas et avant de se coucher le soir.
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Dans la clinique où la recherche a été menée, une ligne directrice est systématiquement appliquée pour le soin de la mucite buccale en fonction des stades de la mucite buccale.
Le bicarbonate de sodium est utilisé conformément à cette directive.
Le premier groupe, le groupe témoin, recevra des soins bucco-dentaires de routine en clinique avec du bicarbonate de sodium.
Les soins bucco-dentaires seront appliqués 4 fois par jour pendant 14 jours.
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Expérimental: Groupe salin
Il sera appliqué en bain de bouche de 5 ml quatre fois par jour, après les repas et avant de se coucher le soir.
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Le deuxième groupe, le groupe expérimental, recevra d'abord des soins bucco-dentaires appliqués en routine en clinique.
Ensuite, des soins bucco-dentaires seront prodigués sous forme de bain de bouche 5 ml au sérum physiologique.
Les soins bucco-dentaires seront appliqués 4 fois par jour pendant 14 jours.
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Expérimental: Groupe de sirop de mûrier noir
Il sera appliqué en bain de bouche de 5 ml quatre fois par jour, après les repas et avant de se coucher le soir.
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Le troisième groupe, le groupe expérimental, recevra d'abord des soins bucco-dentaires appliqués en routine en clinique.
Ensuite, du sirop de mûrier noir sera appliqué.
Ensuite, des soins bucco-dentaires seront prodigués sous forme de bain de bouche 5 ml au sirop de mûrier noir.
Les soins bucco-dentaires seront appliqués 4 fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle internationale d'évaluation de la mucite chez les enfants
Délai: jusqu'à 16 jours
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Tomlison et coll. (2010) ont développé l'échelle internationale d'évaluation de la mucite pour enfants (ChIMES) afin d'évaluer les difficultés rencontrées par les enfants atteints de cancer en raison de douleurs buccales/gorges se développant en fonction de la mucite.
Yavuz et al. (2011) ont mené l'étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle.
L'échelle se compose de six (6) questions et il s'agit d'un formulaire facile à appliquer auquel on peut répondre avec les expressions faciales de l'enfant.
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jusqu'à 16 jours
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Indice d'évaluation de la mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: jusqu'à 16 jours
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Il est noté entre zéro et quatre points.
Bien qu'il n'y ait aucun changement dans la muqueuse de grade 0, les ulcères indolores de grade 1, l'érythème ou la sensibilité légère, l'érythème et les ulcères douloureux de grade 2, des aliments solides peuvent être consommés.
Un érythème, un œdème ou un ulcère douloureux de grade 3 peut être consommé uniquement, une ulcération, une nécrose et une hémorragie de grade 4 sont présentes, le patient ne peut pas être nourri, une assistance entérale ou parentérale est nécessaire.
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jusqu'à 16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de neutrophiles
Délai: jusqu'à 16 jours
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Le nombre de neutrophiles sera évalué.
Les numéros seront enregistrés.
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jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .