Effekt av natriumbikarbonat, saltvann og svart morbærsirup på graden av oral mukositt hos barn som får kjemoterapi
23. mars 2025 oppdatert av: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Effekten av natriumbikarbonat, saltvann og svart morbærsirup på graden av oral mukositt hos barn som får kjemoterapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å sammenligne effekten av munnpleie med saltvann og sort morbærsirup i tillegg til natriumbikarbonat på munnslimhinnebetennelse hos barn i alderen 6-18 år som får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral mukositt, også kjent som stomatitt, er den vanligste komplikasjonen ved kreftbehandling.
Mukositt påvirker pasientens ernæring, daglige funksjoner og livskvalitet, kan kompromittere evnen til å tolerere planlagt behandling.
Av denne grunn vil barna som skal inkluderes i studien deles tilfeldig inn i tre grupper.
Natriumbikarbonat, som er den rutinemessige pleien i klinikken, vil bli administrert til kontrollgruppen, og til intervensjonsgruppene vil det i tillegg til den rutinemessige pleien bli påført saltvann og svart morbærsirup i tillegg til den rutinemessige pleien.
Data vil bli samlet inn i henhold til pasientinformasjonsskjema, International Child Mucositis Assessment Scale (ChIMES), Verdens helseorganisasjons mucositis-klassifisering og nøytrofiltall.
Munnpleie vil bli brukt til gruppene 4 ganger daglig i 14 dager.
International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), World Health Organization Mucositis Classification og nøytrofiltall vil bli evaluert av forskerne på 1., 2., 4., 8. og 16. dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905543683323
- E-post: seldaates07@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia
- Rekruttering
- Isparta City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Telefonnummer: +905543683323
- E-post: seldaates07@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiens og barnets vilje til å delta i studien
- Foreldre og barn har separat informert skriftlig samtykkeskjema
- Være mellom 6-18 år
- Får cellegift og blir innlagt på sykehus for cellegiftbehandling
- Blir matet oralt
Ekskluderingskriterier:
- Oral mukositt i den første intraorale evalueringen
- Har diabetes
- Får strålebehandling
- Å ha et kirurgisk inngrep i munn- og kjeveområdet
- Mottar steroidbehandling under kjemoterapibehandling
- Bruke en annen metode enn metodene som ble brukt i studien for å beskytte munnslimhinnen gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Natriumbikarbonatgruppe (vanlig pleie)
Generell rutinemessig munnpleie.
I klinikken der forskningen ble utført, brukes det rutinemessig en retningslinje for pleie av munnslimhinnebetennelse i tråd med stadiene av munnslimhinnebetennelse.
Natriumbikarbonat brukes i tråd med denne retningslinjen.
Den første gruppen vil få rutinemessig munnpleie i klinikken med natriumbikarbonat.
Den vil påføres som 5 ml munnvann fire ganger om dagen, etter måltider og før du legger deg om kvelden.
|
I klinikken der forskningen ble utført, brukes det rutinemessig en retningslinje for pleie av munnslimhinnebetennelse i tråd med stadiene av munnslimhinnebetennelse.
Natriumbikarbonat brukes i tråd med denne retningslinjen.
Den første gruppen, kontrollgruppen, vil få rutinemessig munnpleie i klinikken med natriumbikarbonat.
Munnpleie vil bli brukt 4 ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Saline Group
Den vil påføres som 5 ml munnvann fire ganger om dagen, etter måltider og før du legger deg om kvelden.
|
Den andre gruppen, forsøksgruppen, vil først motta munnpleie rutinemessig brukt i klinikken.
Deretter vil munnpleie gis i form av 5 ml munnvann med saltvann.
Munnpleie vil bli brukt 4 ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Black Mulberry Sirup Group
Den vil påføres som 5 ml munnvann fire ganger om dagen, etter måltider og før du legger deg om kvelden.
|
Den tredje gruppen, forsøksgruppen, vil først motta munnpleie rutinemessig brukt i klinikken.
Deretter påføres svart morbærsirup.
Deretter vil det gis munnpleie i form av 5 ml munnvann med sort morbærsirup.
Munnpleie vil bli brukt 4 ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's International Mucositis Evaluation Scale
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Tomlison et al. (2010) utviklet Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) for å evaluere vanskelighetene som barn med kreft opplever på grunn av munn-/halssmerter som utvikler seg avhengig av mukositt.
Yavuz et al., (2011) utførte validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen.
Skalaen består av seks (6) spørsmål og det er et skjema som er lett å bruke som kan besvares med barnets ansiktsuttrykk.
|
opptil 16 dager
|
|
Oral Mucositis Evaluation Index fra Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Det scores mellom null og fire poeng.
Selv om det ikke er noen endring i grad-0 slimhinner, grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild følsomhet, grad-2 smertefulle erytem og sår, kan fast føde inntas.
Grad 3 smertefullt erytem, ødem eller sår kan kun konsumeres, grad 4 sårdannelse, nekrose og blødning er tilstede, pasienten kan ikke mates, enteral eller parenteral støtte er nødvendig.
|
opptil 16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nøytrofiler
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Antall nøytrofiler vil bli evaluert.
Tall vil bli registrert.
|
opptil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .