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肺血栓除去術患者における機械的呼吸/循環サポート

経皮的肺血栓除去術を受ける患者における肺血栓塞栓症: 機械的な呼吸補助および/または循環補助の必要性

肺塞栓症 (PE) は、肺動脈の枝における静脈血栓の塞栓形成によって引き起こされます。

通常は抗凝固療法が好ましい治療法ですが、高リスクおよび/または中/高リスクの肺塞栓症の患者には、機械的カテーテル血栓除去術などの即時再灌流療法が有効な場合があります。 この処置中に、肺カテーテルの導入によって肺圧が上昇する可能性があり、これが血行動態の不安定性を引き起こす可能性があります。 さらに、経皮的機械的血栓除去術中に行われる麻酔は、低酸素症、高炭酸ガス血症、および気道内圧の上昇により、血行力学および呼吸障害を引き起こす可能性があります。

私たちは、経皮的肺血栓除去術の前後(最初の 30 日間)における血行力学的および/または呼吸悪化の発生率と直接の原因、および機械的呼吸/循環器官の必要性を判断するために、後ろ向きの単一施設研究を実施します。サポート。

調査の概要

詳細な説明

肺塞栓症 (PE) は、肺動脈の枝における静脈血栓の塞栓形成の結果です。 世界中で年間約 1,000 人に 1 人が罹患しており、心血管死の 3 番目の原因となっています。

PE による血行動態の低下の程度は、コンピューター断層撮影血管造影、経胸壁心エコー検査 (TTE)、および経食道心エコー検査 (TEE) などの画像検査によって判断できます。 さらに、臨床検査では、PE 発症時の心筋トロポニンおよび N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルの上昇など、循環障害が示唆される場合があります。

PE の重症度を評価するにはさまざまな分類があり、高リスク PE と中リスク PE を区別するために血行力学的不安定性の存在を考慮します。 血行動態の不安定性の存在には、閉塞性ショックの状態(収縮期血圧(SBP)<90mmHg、および/または血管作用薬の必要性を伴うSBP≧90mmHgに伴う低灌流の兆候)、持続性低血圧(15歳以上でSBP<90mmHg)が含まれます。または、ベースラインと比較してSBPが40mmHg以上低下した場合)、または心肺蘇生(CPR)が必要な心停止。 PE の高リスクには、がんの病歴、80 歳以上の年齢、心拍数 110 bpm 以上、慢性閉塞性肺疾患の病歴、SBP <100 mmHg、SpO2 <90% など、sPESI に含まれるいくつかのパラメーターの存在も含まれます。 。

高リスクおよび/または中/高リスクの肺塞栓症の患者は、全身血栓溶解療法、カテーテルによる血栓溶解療法、カテーテル血栓除去術または手術などの即時再灌流療法の恩恵を受けます。 高リスク PE 患者における合併症の発生率と死亡率は判明していますが、肺血栓除去術前、中、および後の血行力学的および/または呼吸悪化の発生率と直接の原因は不明です。 肺血栓除去術は、肺動脈を部分的または完全に閉塞している血栓を血管内器具を使用して抽出または溶解する技術です。 これは一般に、血栓溶解薬の局所血栓内投与に関連しています。 処置中に発生する肺血管内圧の上昇は、合併症(不整脈、右心室の急性過負荷、血行動態および/または呼吸の不安定、ショック、心血管停止)の出現を引き起こす可能性があります。 これらの合併症では通常、血行力学的サポート(血管作動性薬剤の増加を伴う)および/または呼吸サポート(経口気管挿管および人工呼吸器)の増加、さらには心血管補助のためのECMO(通常は静脈動脈ECMO)による機械的サポートも必要となります。 また、実施される麻酔の種類によっては、低換気を呈する患者における低酸素症および高炭酸ガス血症の存在の可能性、および経口気管挿管および人工呼吸器による気道内圧の上昇により、患者の血行力学的および/または呼吸障害が引き起こされる可能性があります。 場合によっては、機械的循環サポート (通常は ECMO) の使用が正当化される場合があります。しかし、すべての高リスクPE患者にVA-ECMOを開始すべきかどうかは現時点では不明である。 VA-ECMO は無数の合併症 (出血、血栓、血管合併症) を伴い、サポート期間が長くなるにつれて増加することを考慮する必要があります。

血栓除去術による肺疾患の前、最中、後の血行力学的および/または呼吸悪化(ショック、経口気管挿管、心肺停止および/またはECMOによる機械的支援の必要性につながる)の発生率と原因、または発症の状況を特定することは、血栓除去術による肺疾患の発生率を低減するのに役立つ可能性がある。これらの患者の罹患率と死亡率。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経皮的肺血栓除去術を必要とする中・高リスク肺血栓塞栓症の成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 肺塞栓症の高リスク/中リスクを有し、肺機械的血栓除去術を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 低リスク肺塞栓症患者
  • 肺機械的血栓除去術を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態および/または呼吸の不安定性の発生率と原因
時間枠:肺塞栓症の診断から経皮的肺血栓除去術後30日まで

肺塞栓症の中程度/高リスクの患者における血行動態および/または呼吸の不安定性の発生率と直接の原因を特定します。

  • 血行力学的不安定性:閉塞性ショック(収縮期血圧(SBP)<90mmHg、および/または血管作用薬の必要性を伴うSBP≧90mmHgに伴う低灌流の兆候)、持続性低血圧(SBP<90mmHgが15分以上継続するか、SBP低下≧40mmHg)ベースラインと比較して)、または心肺蘇生が必要な心停止
  • 呼吸不安定: SpO2 <90%、呼吸困難
肺塞栓症の診断から経皮的肺血栓除去術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMO治療の必要性
時間枠:肺塞栓症の診断から経皮的肺血栓除去術後30日まで
ECMOとそれに関連する合併症(出血、血栓症、虚血)を必要とする患者の割合を決定します。
肺塞栓症の診断から経皮的肺血栓除去術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)102/202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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