- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06525480
Механическая респираторно-циркуляторная поддержка у пациентов с легочной тромбэктомией
Легочная тромбоэмболия у пациентов, перенесших чрескожную легочную тромбэктомию: необходимость механической респираторной и/или кровообращения
Легочная эмболия (ЛЭ) возникает в результате эмболизации венозных тромбов в ветвях легочных артерий.
Хотя антикоагулянты обычно являются предпочтительным методом лечения, пациентам с тромбоэмболией легочной артерии высокого и/или среднего/высокого риска может быть полезна немедленная реперфузионная терапия, такая как механическая катетерная тромбэктомия. Во время этой процедуры может наблюдаться повышение легочного давления, вызванное введением легочных катетеров, что может спровоцировать гемодинамическую нестабильность. Кроме того, анестезия, выполняемая во время чрескожной механической тромбэктомии, может спровоцировать нарушение гемодинамики и дыхания из-за гипоксии, гиперкапнии и повышения давления в дыхательных путях.
Мы проведем ретроспективное одноцентровое исследование, чтобы определить частоту и непосредственные причины ухудшения гемодинамики и/или дыхания до, во время и после (первые 30 дней) чрескожной тромбэктомии легочной артерии, а также необходимость механической респираторной/циркуляторной терапии. поддерживать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная эмболия (ЛЭ) является следствием эмболизации венозных тромбов в ветвях легочных артерий. Ежегодно во всем мире оно поражает примерно 1 из 1000 человек и является третьей причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Степень гемодинамического нарушения вследствие ЛЭ можно определить с помощью визуализирующих исследований, таких как компьютерная томографическая ангиография, трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и чреспищеводная эхокардиография (ЧЭЭ). Кроме того, лабораторные тесты могут указывать на нарушения кровообращения, такие как повышенные уровни сердечного тропонина и N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT-proBNP) во время проявления ЛЭ.
Существуют различные классификации для оценки тяжести ТЭЛА, и мы учитываем наличие гемодинамической нестабильности, чтобы дифференцировать ТЭЛА высокого риска от ТЭЛА промежуточного риска. Наличие гемодинамической нестабильности включает состояние обструктивного шока (признаки гипоперфузии, связанные с систолическим артериальным давлением (САД) <90 мм рт. ст. и/или САД ≥ 90 мм рт. ст. с необходимостью применения вазоактивных препаратов), стойкую гипотензию (САД < 90 мм рт. ст. при ≥ 15 мин или снижение САД ≥ 40 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем) или остановка сердца с необходимостью сердечно-легочной реанимации (СЛР). Высокий риск ТЭЛА также включает наличие некоторых параметров, включенных в sPESI, таких как: рак в анамнезе, возраст старше 80 лет, частота сердечных сокращений ≥ 110 ударов в минуту, хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе, САД <100 мм рт.ст. и SpO2 <90%. .
Пациентам с тромбоэмболией легочной артерии высокого и/или промежуточного/высокого риска полезна немедленная реперфузионная терапия, такая как системный тромболизис, катетер-направленный тромболизис, катетерная тромбэктомия или хирургическое вмешательство. Хотя частота осложнений и смертности у пациентов с ТЭЛА высокого риска определена, частота и непосредственные причины гемодинамических и/или респираторных нарушений до, во время и после легочной тромбэктомии неизвестны. Легочная тромбэктомия — это метод, заключающийся в извлечении или растворении с помощью эндоваскулярных устройств тромба, который частично или полностью закупоривает легочную артерию. Обычно это связано с местным внутритромбическим введением тромболитических препаратов. Возникающее во время процедуры повышение легочного внутрисосудистого давления может спровоцировать появление осложнений (аритмии, острая перегрузка правого желудочка, гемодинамическая и/или респираторная нестабильность, шок, остановка сердечно-сосудистой системы). Эти осложнения обычно требуют усиления гемодинамической поддержки (с увеличением количества вазоактивных препаратов) и/или респираторной поддержки (оротрахеальная интубация и ИВЛ) и даже механической поддержки с помощью ЭКМО, обычно вено-артериальной ЭКМО для сердечно-сосудистой помощи. Кроме того, тип проводимой анестезии может ускорить гемодинамические и/или респираторные нарушения у пациентов из-за возможного присутствия гипоксии и гиперкапнии у пациентов с гиповентиляцией, а также повышения давления в дыхательных путях, вызванного оротрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией легких. В некоторых случаях может быть оправдано использование механической поддержки кровообращения, обычно ЭКМО; но в настоящее время неясно, следует ли начинать ВА-ЭКМО у всех пациентов с ТЭЛА высокого риска. Необходимо учитывать, что ВА-ЭКМО связана с бесчисленным количеством осложнений (кровотечения, тромбы, сосудистые осложнения), которые увеличиваются по мере увеличения продолжительности поддержки.
Определение частоты и причин или контекста возникновения гемодинамических и/или респираторных нарушений (приводящих к шоку, необходимости оротрахеальной интубации, остановки сердечно-легочной деятельности и/или механической поддержки с помощью ЭКМО) до, во время и после тромбэктомии, может помочь снизить риск легочных заболеваний. заболеваемость и смертность этих больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с высоким/средним риском тромбоэмболии легочной артерии, перенесшие легочную механическую тромбэктомию
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с низким риском легочной эмболии
- Пациенты, которым не выполнена легочная механическая тромбэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и причины гемодинамической и/или респираторной нестабильности
Временное ограничение: От момента установления диагноза тромбоэмболии легочной артерии до 30 дней после чрескожной тромбэктомии легочной артерии
|
Определить частоту и непосредственные причины гемодинамической и/или респираторной нестабильности у пациентов со средним/высоким риском тромбоэмболии легочной артерии.
|
От момента установления диагноза тромбоэмболии легочной артерии до 30 дней после чрескожной тромбэктомии легочной артерии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость лечения ЭКМО
Временное ограничение: От момента установления диагноза тромбоэмболии легочной артерии до 30 дней после чрескожной тромбэктомии легочной артерии
|
Определить процент пациентов, которым требуется ЭКМО и связанные с ней осложнения (кровоизлияние, тромбоз, ишемия).
|
От момента установления диагноза тромбоэмболии легочной артерии до 30 дней после чрескожной тромбэктомии легочной артерии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)102/202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .