- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525480
Mechanische Atem-/Kreislaufunterstützung bei Patienten mit pulmonaler Thrombektomie
Lungenthromboembolie bei Patienten, die sich einer perkutanen Lungenthrombektomie unterziehen: Bedarf an mechanischer Atem- und/oder Kreislaufunterstützung
Eine Lungenembolie (PE) entsteht durch die Embolisierung venöser Thromben in den Ästen der Lungenarterien.
Obwohl Antikoagulation in der Regel die bevorzugte Behandlungsmethode ist, können Patienten mit Hochrisiko- und/oder mittlerem/Hochrisiko-Lungenembolie von einer sofortigen Reperfusionstherapie, wie z. B. einer mechanischen Katheterthrombektomie, profitieren. Während dieses Eingriffs kann es durch die Einführung von Lungenkathetern zu einem Anstieg des Lungendrucks kommen, der eine hämodynamische Instabilität auslösen kann. Darüber hinaus kann die während der perkutanen mechanischen Thrombektomie durchgeführte Anästhesie zu hämodynamischen und respiratorischen Beeinträchtigungen aufgrund von Hypoxie, Hyperkapnie und erhöhtem Atemwegsdruck führen.
Wir werden eine retrospektive, monozentrische Studie durchführen, um das Auftreten und die unmittelbaren Ursachen einer Verschlechterung der Hämodynamik und/oder der Atmung vor, während und nach (ersten 30 Tagen) der perkutanen Lungenthrombektomie sowie die Notwendigkeit einer mechanischen Atmung/Kreislauf-Beatmung zu ermitteln Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungenembolie (LE) ist eine Folge der Embolisation venöser Thromben in den Ästen der Lungenarterien. Sie betrifft weltweit etwa 1 von 1.000 Menschen pro Jahr und stellt die dritte Ursache für Herz-Kreislauf-Todesfälle dar.
Der Grad der hämodynamischen Beeinträchtigung aufgrund einer LE kann durch bildgebende Untersuchungen wie Computertomographie-Angiographie, transthorakale Echokardiographie (TTE) und transösophageale Echokardiographie (TEE) bestimmt werden. Darüber hinaus können Labortests auf eine Kreislaufbeeinträchtigung hinweisen, wie z. B. erhöhte Werte von kardialem Troponin und N-terminalem natriuretischem Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) zum Zeitpunkt der PE-Präsentation.
Es gibt verschiedene Klassifikationen, um den Schweregrad der PE zu bewerten. Wir berücksichtigen das Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität, um eine PE mit hohem Risiko von einer PE mit mittlerem Risiko zu unterscheiden. Das Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität umfasst einen Zustand eines obstruktiven Schocks (Anzeichen einer Minderdurchblutung in Verbindung mit einem systolischen Blutdruck (SBP) < 90 mmHg und/oder einem SBP ≥ 90 mmHg mit dem Bedarf an vasoaktiven Medikamenten), anhaltende Hypotonie (SBP < 90 mmHg für ≥ 15). min oder SBP-Abnahme ≥ 40 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert) oder Herzstillstand mit der Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW). Das hohe PE-Risiko umfasst auch das Vorhandensein einiger im sPESI enthaltener Parameter wie: Krebs in der Vorgeschichte, Alter über 80 Jahre, Herzfrequenz ≥ 110 Schläge pro Minute, Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, SBP < 100 mmHg und SpO2 < 90 % .
Patienten mit Hochrisiko- und/oder mittlerem/Hochrisiko-Lungenembolie profitieren von einer sofortigen Reperfusionstherapie wie systemischer Thrombolyse, kathetergesteuerter Thrombolyse, Katheterthrombektomie oder Operation. Obwohl die Inzidenz von Komplikationen und Mortalität bei Hochrisiko-LE-Patienten ermittelt wurde, sind die Inzidenz und unmittelbaren Ursachen einer hämodynamischen und/oder respiratorischen Verschlechterung vor, während und nach einer Lungenthrombektomie unbekannt. Bei der pulmonalen Thrombektomie handelt es sich um eine Technik, bei der mithilfe endovaskulärer Geräte der Thrombus, der eine Lungenarterie teilweise oder vollständig verstopft, entfernt oder aufgelöst wird. Es ist im Allgemeinen mit der lokalen intrathrombalen Verabreichung von thrombolytischen Arzneimitteln verbunden. Der während des Eingriffs erzeugte Anstieg des pulmonalen intravaskulären Drucks kann das Auftreten von Komplikationen (Arrhythmien, akute Überlastung des rechten Ventrikels, hämodynamische und/oder respiratorische Instabilität, Schock, Herz-Kreislauf-Stillstand) auslösen. Diese Komplikationen erfordern in der Regel eine Verstärkung der hämodynamischen Unterstützung (mit einem Anstieg der vasoaktiven Medikamente) und/oder der Atemunterstützung (orotracheale Intubation und mechanische Beatmung) und sogar mechanische Unterstützung mit ECMO, in der Regel veno-arterieller ECMO zur Herz-Kreislauf-Unterstützung. Darüber hinaus kann die Art der durchgeführten Anästhesie zu hämodynamischen und/oder respiratorischen Beeinträchtigungen bei Patienten führen, da bei Patienten mit Hypoventilation möglicherweise Hypoxie und Hyperkapnie vorliegen und der Atemwegsdruck durch orotracheale Intubation und mechanische Beatmung ansteigt. In manchen Fällen kann der Einsatz einer mechanischen Kreislaufunterstützung, meist ECMO, gerechtfertigt sein; Derzeit ist jedoch unklar, ob VA-ECMO bei allen PE-Hochrisikopatienten eingeleitet werden sollte. Es muss berücksichtigt werden, dass VA-ECMO mit unzähligen Komplikationen (Blutungen, Thromben, Gefäßkomplikationen) einhergeht, die mit zunehmender Dauer der Unterstützung zunehmen.
Die Bestimmung der Inzidenz und der Ursachen oder des Kontexts des Beginns einer hämodynamischen und/oder respiratorischen Verschlechterung (was zu einem Schock, der Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation, einem Herz-Lungen-Stillstand und/oder einer mechanischen Unterstützung mit ECMO führt) vor, während und nach einer Thrombektomie könnte dazu beitragen, Lungenerkrankungen zu reduzieren die Morbidität und Mortalität dieser Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit hohem/mittlerem Risiko einer Lungenembolie, die sich einer pulmonalen mechanischen Thrombektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit geringem Risiko einer Lungenembolie
- Patienten, die sich keiner pulmonalen mechanischen Thrombektomie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Ursachen hämodynamischer und/oder respiratorischer Instabilität
Zeitfenster: Von der Diagnose einer Lungenembolie bis 30 Tage nach der perkutanen Lungenthrombektomie
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Bestimmen Sie das Auftreten und die unmittelbaren Ursachen hämodynamischer und/oder respiratorischer Instabilität bei Patienten mit mittlerem/hohem Risiko einer Lungenembolie.
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Von der Diagnose einer Lungenembolie bis 30 Tage nach der perkutanen Lungenthrombektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer ECMO-Behandlung
Zeitfenster: Von der Diagnose einer Lungenembolie bis 30 Tage nach der perkutanen Lungenthrombektomie
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die ECMO und die damit verbundenen Komplikationen (Blutungen, Thrombosen, Ischämie) benötigen.
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Von der Diagnose einer Lungenembolie bis 30 Tage nach der perkutanen Lungenthrombektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)102/202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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