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Soporte respiratorio/circulatorio mecánico en pacientes con trombectomía pulmonar

30 de noviembre de 2024 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tromboembolismo pulmonar en pacientes sometidos a trombectomía pulmonar percutánea: necesidad de asistencia respiratoria y/o circulatoria mecánica

La embolia pulmonar (EP) resulta de la embolización de trombos venosos en las ramas de las arterias pulmonares.

Aunque la anticoagulación suele ser el método de tratamiento preferido, los pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo y/o riesgo intermedio/alto pueden beneficiarse de la terapia de reperfusión inmediata, como la trombectomía con catéter mecánico. Durante este procedimiento, puede haber un aumento de las presiones pulmonares provocado por la introducción de catéteres pulmonares, lo que puede desencadenar inestabilidad hemodinámica. Además, la anestesia realizada durante la trombectomía mecánica percutánea puede precipitar un compromiso hemodinámico y respiratorio debido a la hipoxia, la hipercapnia y el aumento de la presión en las vías respiratorias.

Realizaremos un estudio retrospectivo, unicéntrico, para determinar la incidencia y causas inmediatas de deterioro hemodinámico y/o respiratorio, antes, durante y después (primeros 30 días) de la trombectomía pulmonar percutánea, así como la necesidad de respiración/circulación mecánica. apoyo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La embolia pulmonar (EP) es una consecuencia de la embolización de trombos venosos en las ramas de las arterias pulmonares. Afecta aproximadamente a 1 de cada 1.000 personas al año en todo el mundo y representa la tercera causa de muerte cardiovascular.

El grado de compromiso hemodinámico debido a la EP se puede determinar mediante estudios de imagen, como angiografía por tomografía computarizada, ecocardiografía transtorácica (ETT) y ecocardiografía transesofágica (ETE). Además, las pruebas de laboratorio pueden sugerir compromiso circulatorio, como niveles elevados de troponina cardíaca y péptido natriurético tipo prob N-terminal (NT-proBNP) en el momento de la presentación de EP.

Existen diferentes clasificaciones para evaluar la gravedad del TEP y consideramos la presencia de inestabilidad hemodinámica para diferenciar el TEP de alto riesgo del TEP de riesgo intermedio. La presencia de inestabilidad hemodinámica incluye un estado de shock obstructivo (signos de hipoperfusión asociados con una presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg y/o PAS ≥ 90 mmHg con necesidad de fármacos vasoactivos), hipotensión persistente (PAS <90 mmHg durante ≥ 15 min o disminución de la PAS ≥ 40 mmHg respecto al valor inicial) o paro cardíaco con necesidad de reanimación cardiopulmonar (RCP). El alto riesgo de EP también incluye la existencia de algún parámetro incluido en el sPESI como: antecedentes de cáncer, edad mayor de 80 años, frecuencia cardíaca ≥ 110 lpm, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, PAS <100 mmHg y SpO2 <90%. .

Los pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo y/o riesgo intermedio/alto se benefician de la terapia de reperfusión inmediata, como la trombólisis sistémica, la trombólisis dirigida por catéter, la trombectomía con catéter o la cirugía. Aunque se ha determinado la incidencia de complicaciones y mortalidad en pacientes con EP de alto riesgo, se desconocen la incidencia y las causas inmediatas del deterioro hemodinámico y/o respiratorio antes, durante y después de la trombectomía pulmonar. La trombectomía pulmonar es una técnica que consiste en la extracción o disolución, mediante dispositivos endovasculares, del trombo que obstruye parcial o totalmente una arteria pulmonar. Generalmente se asocia con la administración local intratrombo de fármacos trombolíticos. El aumento de la presión intravascular pulmonar generado durante el procedimiento puede desencadenar la aparición de complicaciones (arritmias, sobrecarga aguda del ventrículo derecho, inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria, shock, paro cardiovascular). Estas complicaciones suelen requerir un aumento del soporte hemodinámico (con aumento de fármacos vasoactivos) y/o respiratorio (intubación orotraqueal y ventilación mecánica), e incluso soporte mecánico con ECMO, habitualmente ECMO venoarterial para asistencia cardiovascular. Además, el tipo de anestesia realizada puede precipitar el compromiso hemodinámico y/o respiratorio de los pacientes debido a la posible presencia de hipoxia e hipercapnia en pacientes que presentan hipoventilación, y al aumento de las presiones de las vías respiratorias provocado por la intubación orotraqueal y la ventilación mecánica. En algunos casos, puede estar justificado el uso de asistencia circulatoria mecánica, generalmente ECMO; pero actualmente no está claro si se debe iniciar ECMO-VA en todos los pacientes con EP de alto riesgo. Hay que considerar que la ECMO-VA se asocia a innumerables complicaciones (sangrado, trombos, complicaciones vasculares), que aumentan cuanto mayor es la duración del soporte.

Determinar la incidencia y las causas o contexto de aparición del deterioro hemodinámico y/o respiratorio (que lleva a shock, necesidad de intubación orotraqueal, parada cardiopulmonar y/o soporte mecánico con ECMO), antes, durante y después de la trombectomía, podría ayudar a reducir la enfermedad pulmonar. la morbilidad y mortalidad de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con tromboembolismo pulmonar de riesgo intermedio/alto que requieren trombectomía pulmonar percutánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con riesgo alto/intermedio de embolia pulmonar sometidos a trombectomía mecánica pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo
  • Pacientes que no se someten a trombectomía mecánica pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y causas de inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea

Determinar la incidencia y causas inmediatas de inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria en pacientes con riesgo intermedio/alto de embolia pulmonar.

  • Inestabilidad hemodinámica: shock obstructivo (signos de hipoperfusión asociados a una presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, y/o PAS ≥ 90 mmHg con necesidad de fármacos vasoactivos), hipotensión persistente (PAS <90 mmHg durante ≥ 15 min o disminución de la PAS ≥ 40 mmHg en comparación con el valor inicial) o paro cardíaco con necesidad de reanimación cardiopulmonar
  • Inestabilidad respiratoria: SpO2 <90%, disnea
Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de tratamiento ECMO
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea
Determinar el porcentaje de pacientes que requieren ECMO y sus complicaciones asociadas (hemorragia, trombosis, isquemia)
Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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