- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06525480
Soporte respiratorio/circulatorio mecánico en pacientes con trombectomía pulmonar
Tromboembolismo pulmonar en pacientes sometidos a trombectomía pulmonar percutánea: necesidad de asistencia respiratoria y/o circulatoria mecánica
La embolia pulmonar (EP) resulta de la embolización de trombos venosos en las ramas de las arterias pulmonares.
Aunque la anticoagulación suele ser el método de tratamiento preferido, los pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo y/o riesgo intermedio/alto pueden beneficiarse de la terapia de reperfusión inmediata, como la trombectomía con catéter mecánico. Durante este procedimiento, puede haber un aumento de las presiones pulmonares provocado por la introducción de catéteres pulmonares, lo que puede desencadenar inestabilidad hemodinámica. Además, la anestesia realizada durante la trombectomía mecánica percutánea puede precipitar un compromiso hemodinámico y respiratorio debido a la hipoxia, la hipercapnia y el aumento de la presión en las vías respiratorias.
Realizaremos un estudio retrospectivo, unicéntrico, para determinar la incidencia y causas inmediatas de deterioro hemodinámico y/o respiratorio, antes, durante y después (primeros 30 días) de la trombectomía pulmonar percutánea, así como la necesidad de respiración/circulación mecánica. apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es una consecuencia de la embolización de trombos venosos en las ramas de las arterias pulmonares. Afecta aproximadamente a 1 de cada 1.000 personas al año en todo el mundo y representa la tercera causa de muerte cardiovascular.
El grado de compromiso hemodinámico debido a la EP se puede determinar mediante estudios de imagen, como angiografía por tomografía computarizada, ecocardiografía transtorácica (ETT) y ecocardiografía transesofágica (ETE). Además, las pruebas de laboratorio pueden sugerir compromiso circulatorio, como niveles elevados de troponina cardíaca y péptido natriurético tipo prob N-terminal (NT-proBNP) en el momento de la presentación de EP.
Existen diferentes clasificaciones para evaluar la gravedad del TEP y consideramos la presencia de inestabilidad hemodinámica para diferenciar el TEP de alto riesgo del TEP de riesgo intermedio. La presencia de inestabilidad hemodinámica incluye un estado de shock obstructivo (signos de hipoperfusión asociados con una presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg y/o PAS ≥ 90 mmHg con necesidad de fármacos vasoactivos), hipotensión persistente (PAS <90 mmHg durante ≥ 15 min o disminución de la PAS ≥ 40 mmHg respecto al valor inicial) o paro cardíaco con necesidad de reanimación cardiopulmonar (RCP). El alto riesgo de EP también incluye la existencia de algún parámetro incluido en el sPESI como: antecedentes de cáncer, edad mayor de 80 años, frecuencia cardíaca ≥ 110 lpm, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, PAS <100 mmHg y SpO2 <90%. .
Los pacientes con embolia pulmonar de alto riesgo y/o riesgo intermedio/alto se benefician de la terapia de reperfusión inmediata, como la trombólisis sistémica, la trombólisis dirigida por catéter, la trombectomía con catéter o la cirugía. Aunque se ha determinado la incidencia de complicaciones y mortalidad en pacientes con EP de alto riesgo, se desconocen la incidencia y las causas inmediatas del deterioro hemodinámico y/o respiratorio antes, durante y después de la trombectomía pulmonar. La trombectomía pulmonar es una técnica que consiste en la extracción o disolución, mediante dispositivos endovasculares, del trombo que obstruye parcial o totalmente una arteria pulmonar. Generalmente se asocia con la administración local intratrombo de fármacos trombolíticos. El aumento de la presión intravascular pulmonar generado durante el procedimiento puede desencadenar la aparición de complicaciones (arritmias, sobrecarga aguda del ventrículo derecho, inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria, shock, paro cardiovascular). Estas complicaciones suelen requerir un aumento del soporte hemodinámico (con aumento de fármacos vasoactivos) y/o respiratorio (intubación orotraqueal y ventilación mecánica), e incluso soporte mecánico con ECMO, habitualmente ECMO venoarterial para asistencia cardiovascular. Además, el tipo de anestesia realizada puede precipitar el compromiso hemodinámico y/o respiratorio de los pacientes debido a la posible presencia de hipoxia e hipercapnia en pacientes que presentan hipoventilación, y al aumento de las presiones de las vías respiratorias provocado por la intubación orotraqueal y la ventilación mecánica. En algunos casos, puede estar justificado el uso de asistencia circulatoria mecánica, generalmente ECMO; pero actualmente no está claro si se debe iniciar ECMO-VA en todos los pacientes con EP de alto riesgo. Hay que considerar que la ECMO-VA se asocia a innumerables complicaciones (sangrado, trombos, complicaciones vasculares), que aumentan cuanto mayor es la duración del soporte.
Determinar la incidencia y las causas o contexto de aparición del deterioro hemodinámico y/o respiratorio (que lleva a shock, necesidad de intubación orotraqueal, parada cardiopulmonar y/o soporte mecánico con ECMO), antes, durante y después de la trombectomía, podría ayudar a reducir la enfermedad pulmonar. la morbilidad y mortalidad de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con riesgo alto/intermedio de embolia pulmonar sometidos a trombectomía mecánica pulmonar
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo
- Pacientes que no se someten a trombectomía mecánica pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y causas de inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea
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Determinar la incidencia y causas inmediatas de inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria en pacientes con riesgo intermedio/alto de embolia pulmonar.
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Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de tratamiento ECMO
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea
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Determinar el porcentaje de pacientes que requieren ECMO y sus complicaciones asociadas (hemorragia, trombosis, isquemia)
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Desde el diagnóstico de embolia pulmonar hasta 30 días después de la trombectomía pulmonar percutánea
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)102/202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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