- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525480
Mechaniczne wspomaganie układu oddechowego/krążenia u pacjentów po trombektomii płucnej
Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc u pacjentów poddawanych przezskórnej trombektomii płucnej: potrzeba mechanicznej pomocy oddechowej i/lub krążeniowej
Zatorowość płucna (PE) powstaje w wyniku embolizacji skrzeplin żylnych w gałęziach tętnic płucnych.
Chociaż zazwyczaj preferowaną metodą leczenia jest leczenie przeciwzakrzepowe, u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego i/lub średniego/wysokiego ryzyka można zastosować natychmiastowe leczenie reperfuzyjne, takie jak trombektomia mechaniczna. Podczas tego zabiegu może nastąpić wzrost ciśnienia płucnego spowodowany wprowadzeniem cewników płucnych, co może wywołać niestabilność hemodynamiczną. Ponadto znieczulenie wykonywane podczas przezskórnej trombektomii mechanicznej może przyspieszyć zaburzenia hemodynamiczne i oddechowe z powodu niedotlenienia, hiperkapnii i zwiększonego ciśnienia w drogach oddechowych.
Przeprowadzimy retrospektywne, jednoośrodkowe badanie w celu określenia częstości występowania i bezpośrednich przyczyn pogorszenia parametrów hemodynamicznych i/lub układu oddechowego przed, w trakcie i po (pierwszych 30 dniach) przezskórnej trombektomii płucnej, a także konieczności mechanicznej terapii oddechowej/krążeniowej. wsparcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatorowość płucna (PE) jest konsekwencją embolizacji skrzeplin żylnych w gałęziach tętnic płucnych. Dotyka około 1 na 1000 osób rocznie na całym świecie i stanowi trzecią przyczynę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Stopień zaburzeń hemodynamicznych spowodowanych PE można określić za pomocą badań obrazowych, takich jak angiografia tomografii komputerowej, echokardiografia przezklatkowa (TTE) i echokardiografia przezprzełykowa (TEE). Ponadto badania laboratoryjne mogą sugerować zaburzenia krążenia, takie jak podwyższony poziom troponiny sercowej i N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP) w momencie wystąpienia PE.
Istnieją różne klasyfikacje oceny ciężkości PE, a my uwzględniamy obecność niestabilności hemodynamicznej w celu odróżnienia PE wysokiego ryzyka od PE średniego ryzyka. Do niestabilności hemodynamicznej zalicza się stan wstrząsu obturacyjnego (objawy hipoperfuzji związane ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 90 mmHg i/lub SBP ≥ 90 mmHg z koniecznością stosowania leków wazoaktywnych), uporczywe niedociśnienie (SBP < 90 mmHg przez ≥ 15 min lub spadek SBP ≥ 40 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych) lub zatrzymanie krążenia z koniecznością resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Do wysokiego ryzyka PE zalicza się również występowanie niektórych parametrów uwzględnianych w sPESI, takich jak: przebyta choroba nowotworowa, wiek powyżej 80 lat, częstość akcji serca ≥ 110 uderzeń na minutę, przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, SBP < 100 mmHg i SpO2 < 90% .
Pacjenci z zatorowością płucną wysokiego i/lub średniego/wysokiego ryzyka odnoszą korzyści z natychmiastowego leczenia reperfuzyjnego, takiego jak tromboliza ogólnoustrojowa, tromboliza celowana przezcewnik, trombektomia przezcewnikowa lub zabieg chirurgiczny. Chociaż określono częstość występowania powikłań i śmiertelność u pacjentów z PE wysokiego ryzyka, częstość występowania i bezpośrednie przyczyny pogorszenia parametrów hemodynamicznych i/lub układu oddechowego przed, w trakcie i po trombektomii płucnej są nieznane. Trombektomia płucna to technika polegająca na usunięciu lub rozpuszczeniu za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych skrzepliny, która częściowo lub całkowicie blokuje tętnicę płucną. Zwykle wiąże się to z miejscowym dozakrzepowym podaniem leków trombolitycznych. Wygenerowany podczas zabiegu wzrost ciśnienia wewnątrznaczyniowego płuc może wywołać powikłania (arytmie, ostre przeciążenie prawej komory, niestabilność hemodynamiczna i/lub oddechowa, wstrząs, zatrzymanie krążenia). Powikłania te wymagają zwykle zwiększenia wspomagania hemodynamicznego (wraz ze zwiększeniem dawki leków wazoaktywnych) i/lub wspomagania oddechowego (intubacja ustno-tchawicza i wentylacja mechaniczna), a nawet wspomagania mechanicznego za pomocą ECMO, zwykle ECMO żylno-tętniczego w celu wspomagania układu krążenia. Ponadto rodzaj wykonanego znieczulenia może przyspieszyć zaburzenia hemodynamiczne i/lub oddechowe u pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia niedotlenienia i hiperkapnii u pacjentów z hipowentylacją oraz wzrost ciśnienia w drogach oddechowych spowodowany intubacją ustno-tchawiczą i wentylacją mechaniczną. W niektórych przypadkach uzasadnione może być zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia, najczęściej ECMO; jednak obecnie nie jest jasne, czy VA-ECMO należy rozpoczynać u wszystkich pacjentów z PE wysokiego ryzyka. Należy wziąć pod uwagę, że VA-ECMO wiąże się z niezliczoną liczbą powikłań (krwawienia, skrzepliny, powikłania naczyniowe), które wydłużają czas trwania wspomagania.
Określenie częstości występowania i przyczyn lub kontekstu wystąpienia pogorszenia hemodynamicznego i/lub układu oddechowego (prowadzącego do wstrząsu, konieczności intubacji jamy ustnej i tchawicy, zatrzymania krążenia i/lub mechanicznego wspomagania za pomocą ECMO) przed, w trakcie i po trombektomii choroby płuc może pomóc w zmniejszeniu zachorowalność i śmiertelność tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z wysokim/średnim ryzykiem zatorowości płucnej poddawani mechanicznej trombektomii płucnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z zatorowością płucną niskiego ryzyka
- Pacjenci, którzy nie są poddawani mechanicznej trombektomii płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i przyczyny niestabilności hemodynamicznej i/lub oddechowej
Ramy czasowe: Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej
|
Określ częstość występowania i bezpośrednie przyczyny niestabilności hemodynamicznej i/lub oddechowej u pacjentów ze średnim/wysokim ryzykiem zatorowości płucnej.
|
Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność leczenia ECMO
Ramy czasowe: Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej
|
Określić odsetek pacjentów wymagających ECMO i związanych z nim powikłań (krwotok, zakrzepica, niedokrwienie)
|
Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)102/202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .