Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne wspomaganie układu oddechowego/krążenia u pacjentów po trombektomii płucnej

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc u pacjentów poddawanych przezskórnej trombektomii płucnej: potrzeba mechanicznej pomocy oddechowej i/lub krążeniowej

Zatorowość płucna (PE) powstaje w wyniku embolizacji skrzeplin żylnych w gałęziach tętnic płucnych.

Chociaż zazwyczaj preferowaną metodą leczenia jest leczenie przeciwzakrzepowe, u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego i/lub średniego/wysokiego ryzyka można zastosować natychmiastowe leczenie reperfuzyjne, takie jak trombektomia mechaniczna. Podczas tego zabiegu może nastąpić wzrost ciśnienia płucnego spowodowany wprowadzeniem cewników płucnych, co może wywołać niestabilność hemodynamiczną. Ponadto znieczulenie wykonywane podczas przezskórnej trombektomii mechanicznej może przyspieszyć zaburzenia hemodynamiczne i oddechowe z powodu niedotlenienia, hiperkapnii i zwiększonego ciśnienia w drogach oddechowych.

Przeprowadzimy retrospektywne, jednoośrodkowe badanie w celu określenia częstości występowania i bezpośrednich przyczyn pogorszenia parametrów hemodynamicznych i/lub układu oddechowego przed, w trakcie i po (pierwszych 30 dniach) przezskórnej trombektomii płucnej, a także konieczności mechanicznej terapii oddechowej/krążeniowej. wsparcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (PE) jest konsekwencją embolizacji skrzeplin żylnych w gałęziach tętnic płucnych. Dotyka około 1 na 1000 osób rocznie na całym świecie i stanowi trzecią przyczynę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Stopień zaburzeń hemodynamicznych spowodowanych PE można określić za pomocą badań obrazowych, takich jak angiografia tomografii komputerowej, echokardiografia przezklatkowa (TTE) i echokardiografia przezprzełykowa (TEE). Ponadto badania laboratoryjne mogą sugerować zaburzenia krążenia, takie jak podwyższony poziom troponiny sercowej i N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP) w momencie wystąpienia PE.

Istnieją różne klasyfikacje oceny ciężkości PE, a my uwzględniamy obecność niestabilności hemodynamicznej w celu odróżnienia PE wysokiego ryzyka od PE średniego ryzyka. Do niestabilności hemodynamicznej zalicza się stan wstrząsu obturacyjnego (objawy hipoperfuzji związane ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 90 mmHg i/lub SBP ≥ 90 mmHg z koniecznością stosowania leków wazoaktywnych), uporczywe niedociśnienie (SBP < 90 mmHg przez ≥ 15 min lub spadek SBP ≥ 40 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych) lub zatrzymanie krążenia z koniecznością resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Do wysokiego ryzyka PE zalicza się również występowanie niektórych parametrów uwzględnianych w sPESI, takich jak: przebyta choroba nowotworowa, wiek powyżej 80 lat, częstość akcji serca ≥ 110 uderzeń na minutę, przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, SBP < 100 mmHg i SpO2 < 90% .

Pacjenci z zatorowością płucną wysokiego i/lub średniego/wysokiego ryzyka odnoszą korzyści z natychmiastowego leczenia reperfuzyjnego, takiego jak tromboliza ogólnoustrojowa, tromboliza celowana przezcewnik, trombektomia przezcewnikowa lub zabieg chirurgiczny. Chociaż określono częstość występowania powikłań i śmiertelność u pacjentów z PE wysokiego ryzyka, częstość występowania i bezpośrednie przyczyny pogorszenia parametrów hemodynamicznych i/lub układu oddechowego przed, w trakcie i po trombektomii płucnej są nieznane. Trombektomia płucna to technika polegająca na usunięciu lub rozpuszczeniu za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych skrzepliny, która częściowo lub całkowicie blokuje tętnicę płucną. Zwykle wiąże się to z miejscowym dozakrzepowym podaniem leków trombolitycznych. Wygenerowany podczas zabiegu wzrost ciśnienia wewnątrznaczyniowego płuc może wywołać powikłania (arytmie, ostre przeciążenie prawej komory, niestabilność hemodynamiczna i/lub oddechowa, wstrząs, zatrzymanie krążenia). Powikłania te wymagają zwykle zwiększenia wspomagania hemodynamicznego (wraz ze zwiększeniem dawki leków wazoaktywnych) i/lub wspomagania oddechowego (intubacja ustno-tchawicza i wentylacja mechaniczna), a nawet wspomagania mechanicznego za pomocą ECMO, zwykle ECMO żylno-tętniczego w celu wspomagania układu krążenia. Ponadto rodzaj wykonanego znieczulenia może przyspieszyć zaburzenia hemodynamiczne i/lub oddechowe u pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia niedotlenienia i hiperkapnii u pacjentów z hipowentylacją oraz wzrost ciśnienia w drogach oddechowych spowodowany intubacją ustno-tchawiczą i wentylacją mechaniczną. W niektórych przypadkach uzasadnione może być zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia, najczęściej ECMO; jednak obecnie nie jest jasne, czy VA-ECMO należy rozpoczynać u wszystkich pacjentów z PE wysokiego ryzyka. Należy wziąć pod uwagę, że VA-ECMO wiąże się z niezliczoną liczbą powikłań (krwawienia, skrzepliny, powikłania naczyniowe), które wydłużają czas trwania wspomagania.

Określenie częstości występowania i przyczyn lub kontekstu wystąpienia pogorszenia hemodynamicznego i/lub układu oddechowego (prowadzącego do wstrząsu, konieczności intubacji jamy ustnej i tchawicy, zatrzymania krążenia i/lub mechanicznego wspomagania za pomocą ECMO) przed, w trakcie i po trombektomii choroby płuc może pomóc w zmniejszeniu zachorowalność i śmiertelność tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z płucną chorobą zakrzepowo-zatorową średniego/wysokiego ryzyka wymagającą przezskórnej trombektomii płucnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z wysokim/średnim ryzykiem zatorowości płucnej poddawani mechanicznej trombektomii płucnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z zatorowością płucną niskiego ryzyka
  • Pacjenci, którzy nie są poddawani mechanicznej trombektomii płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i przyczyny niestabilności hemodynamicznej i/lub oddechowej
Ramy czasowe: Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej

Określ częstość występowania i bezpośrednie przyczyny niestabilności hemodynamicznej i/lub oddechowej u pacjentów ze średnim/wysokim ryzykiem zatorowości płucnej.

  • Niestabilność hemodynamiczna: wstrząs obturacyjny (objawy hipoperfuzji związane ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 90 mmHg i/lub SBP ≥ 90 mmHg z koniecznością stosowania leków wazoaktywnych), utrzymujące się niedociśnienie (SBP < 90 mmHg przez ≥ 15 min lub spadek SBP ≥ 40 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych) lub zatrzymanie akcji serca z koniecznością resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Niestabilność oddechowa: SpO2 <90%, duszność
Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia ECMO
Ramy czasowe: Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej
Określić odsetek pacjentów wymagających ECMO i związanych z nim powikłań (krwotok, zakrzepica, niedokrwienie)
Od rozpoznania zatorowości płucnej do 30 dni po przezskórnej trombektomii płucnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj