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Assistance respiratoire/circulatoire mécanique chez les patients ayant subi une thrombectomie pulmonaire

Thromboembolie pulmonaire chez les patients subissant une thrombectomie pulmonaire percutanée : nécessité d'une assistance mécanique respiratoire et/ou circulatoire

L'embolie pulmonaire (EP) résulte de l'embolisation de thrombi veineux dans les branches des artères pulmonaires.

Bien que l'anticoagulation soit généralement la méthode de traitement privilégiée, les patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque et/ou à risque intermédiaire/élevé peuvent bénéficier d'un traitement de reperfusion immédiat, tel qu'une thrombectomie par cathéter mécanique. Au cours de cette procédure, il peut y avoir une augmentation des pressions pulmonaires provoquée par l'introduction de cathéters pulmonaires, ce qui peut déclencher une instabilité hémodynamique. De plus, l'anesthésie pratiquée lors d'une thrombectomie mécanique percutanée peut précipiter des troubles hémodynamiques et respiratoires dus à l'hypoxie, à l'hypercapnie et à l'augmentation de la pression des voies respiratoires.

Nous réaliserons une étude rétrospective monocentrique pour déterminer l'incidence et les causes immédiates de détérioration hémodynamique et/ou respiratoire, avant, pendant et après (30 premiers jours) de thrombectomie pulmonaire percutanée, ainsi que la nécessité d'une intervention mécanique respiratoire/circulatoire. soutien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) est une conséquence de l'embolisation de thrombi veineux dans les branches des artères pulmonaires. Elle touche environ 1 personne sur 1 000 par an dans le monde et représente la troisième cause de décès cardiovasculaire.

Le degré de compromission hémodynamique due à l'EP peut être déterminé par des études d'imagerie, telles que l'angiographie par tomodensitométrie, l'échocardiographie transthoracique (ETT) et l'échocardiographie transœsophagienne (ETO). De plus, les tests de laboratoire peuvent suggérer un compromis circulatoire, tel que des taux élevés de troponine cardiaque et de peptide natriurétique de type pro-b N-terminal (NT-proBNP) au moment de la présentation de l'EP.

Il existe différentes classifications pour évaluer la gravité de l'EP et nous considérons la présence d'une instabilité hémodynamique pour différencier l'EP à haut risque de l'EP à risque intermédiaire. La présence d'instabilité hémodynamique comprend un état de choc obstructif (signes d'hypoperfusion associés à une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, et/ou PAS ≥ 90 mmHg avec nécessité de médicaments vasoactifs), une hypotension persistante (PAS < 90 mmHg pendant ≥ 15 min ou diminution de la PAS ≥ 40 mmHg par rapport à la ligne de base) ou arrêt cardiaque avec nécessité d'une réanimation cardio-pulmonaire (RCR). Le risque élevé d'EP inclut également l'existence de certains paramètres inclus dans le sPESI tels que : antécédents de cancer, âge supérieur à 80 ans, fréquence cardiaque ≥ 110 bpm, antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, PAS < 100 mmHg et SpO2 < 90 %. .

Les patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque et/ou à risque intermédiaire/élevé bénéficient d'un traitement de reperfusion immédiat, tel qu'une thrombolyse systémique, une thrombolyse dirigée par cathéter, une thrombectomie par cathéter ou une intervention chirurgicale. Bien que l'incidence des complications et de la mortalité chez les patients atteints d'EP à haut risque ait été déterminée, l'incidence et les causes immédiates de la détérioration hémodynamique et/ou respiratoire avant, pendant et après la thrombectomie pulmonaire sont inconnues. La thrombectomie pulmonaire est une technique qui consiste à extraire ou dissoudre, à l'aide de dispositifs endovasculaires, le thrombus obstruant partiellement ou totalement une artère pulmonaire. Elle est généralement associée à l’administration locale intra-thrombus de médicaments thrombolytiques. L'augmentation de la pression intravasculaire pulmonaire générée lors de l'intervention peut déclencher l'apparition de complications (arythmies, surcharge aiguë du ventricule droit, instabilité hémodynamique et/ou respiratoire, choc, arrêt cardiovasculaire). Ces complications nécessitent généralement une augmentation de l'assistance hémodynamique (avec augmentation des médicaments vasoactifs) et/ou respiratoire (intubation orotrachéale et ventilation mécanique), voire une assistance mécanique par ECMO, généralement l'ECMO veino-artérielle pour une assistance cardiovasculaire. De plus, le type d'anesthésie pratiqué peut précipiter la compromission hémodynamique et/ou respiratoire des patients en raison de la présence possible d'hypoxie et d'hypercapnie chez les patients présentant une hypoventilation et de l'augmentation de la pression des voies respiratoires provoquée par l'intubation orotrachéale et la ventilation mécanique. Dans certains cas, le recours à une assistance circulatoire mécanique, généralement ECMO, peut être justifié ; mais il n'est pas clair actuellement si la VA-ECMO doit être initiée chez tous les patients atteints d'EP à haut risque. Il faut considérer que la VA-ECMO est associée à d'innombrables complications (hémorragies, thrombus, complications vasculaires), qui augmentent avec la durée de l'assistance.

Déterminer l'incidence et les causes ou le contexte d'apparition d'une détérioration hémodynamique et/ou respiratoire (entraînant un choc, la nécessité d'une intubation orotrachéale, un arrêt cardio-pulmonaire et/ou une assistance mécanique par ECMO), avant, pendant et après la maladie pulmonaire par thrombectomie, pourrait contribuer à réduire la morbidité et la mortalité de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes présentant une thromboembolie pulmonaire à risque intermédiaire/élevé nécessitant une thrombectomie pulmonaire percutanée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients présentant un risque élevé/intermédiaire d'embolie pulmonaire qui subissent une thrombectomie mécanique pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients atteints d'embolie pulmonaire à faible risque
  • Patients qui ne subissent pas de thrombectomie mécanique pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et causes de l'instabilité hémodynamique et/ou respiratoire
Délai: Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée

Déterminer l'incidence et les causes immédiates de l'instabilité hémodynamique et/ou respiratoire chez les patients présentant un risque intermédiaire/élevé d'embolie pulmonaire.

  • Instabilité hémodynamique : choc obstructif (signes d'hypoperfusion associés à une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg et/ou PAS ≥ 90 mmHg avec nécessité de médicaments vasoactifs), hypotension persistante (PAS < 90 mmHg pendant ≥ 15 min ou diminution de la PAS ≥ 40 mmHg par rapport à la valeur initiale) ou un arrêt cardiaque nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire
  • Instabilité respiratoire : SpO2 <90 %, dyspnée
Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'un traitement ECMO
Délai: Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée
Déterminer le pourcentage de patients nécessitant une ECMO et ses complications associées (hémorragie, thrombose, ischémie)
Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)102/202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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