- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06525480
Assistance respiratoire/circulatoire mécanique chez les patients ayant subi une thrombectomie pulmonaire
Thromboembolie pulmonaire chez les patients subissant une thrombectomie pulmonaire percutanée : nécessité d'une assistance mécanique respiratoire et/ou circulatoire
L'embolie pulmonaire (EP) résulte de l'embolisation de thrombi veineux dans les branches des artères pulmonaires.
Bien que l'anticoagulation soit généralement la méthode de traitement privilégiée, les patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque et/ou à risque intermédiaire/élevé peuvent bénéficier d'un traitement de reperfusion immédiat, tel qu'une thrombectomie par cathéter mécanique. Au cours de cette procédure, il peut y avoir une augmentation des pressions pulmonaires provoquée par l'introduction de cathéters pulmonaires, ce qui peut déclencher une instabilité hémodynamique. De plus, l'anesthésie pratiquée lors d'une thrombectomie mécanique percutanée peut précipiter des troubles hémodynamiques et respiratoires dus à l'hypoxie, à l'hypercapnie et à l'augmentation de la pression des voies respiratoires.
Nous réaliserons une étude rétrospective monocentrique pour déterminer l'incidence et les causes immédiates de détérioration hémodynamique et/ou respiratoire, avant, pendant et après (30 premiers jours) de thrombectomie pulmonaire percutanée, ainsi que la nécessité d'une intervention mécanique respiratoire/circulatoire. soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire (EP) est une conséquence de l'embolisation de thrombi veineux dans les branches des artères pulmonaires. Elle touche environ 1 personne sur 1 000 par an dans le monde et représente la troisième cause de décès cardiovasculaire.
Le degré de compromission hémodynamique due à l'EP peut être déterminé par des études d'imagerie, telles que l'angiographie par tomodensitométrie, l'échocardiographie transthoracique (ETT) et l'échocardiographie transœsophagienne (ETO). De plus, les tests de laboratoire peuvent suggérer un compromis circulatoire, tel que des taux élevés de troponine cardiaque et de peptide natriurétique de type pro-b N-terminal (NT-proBNP) au moment de la présentation de l'EP.
Il existe différentes classifications pour évaluer la gravité de l'EP et nous considérons la présence d'une instabilité hémodynamique pour différencier l'EP à haut risque de l'EP à risque intermédiaire. La présence d'instabilité hémodynamique comprend un état de choc obstructif (signes d'hypoperfusion associés à une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, et/ou PAS ≥ 90 mmHg avec nécessité de médicaments vasoactifs), une hypotension persistante (PAS < 90 mmHg pendant ≥ 15 min ou diminution de la PAS ≥ 40 mmHg par rapport à la ligne de base) ou arrêt cardiaque avec nécessité d'une réanimation cardio-pulmonaire (RCR). Le risque élevé d'EP inclut également l'existence de certains paramètres inclus dans le sPESI tels que : antécédents de cancer, âge supérieur à 80 ans, fréquence cardiaque ≥ 110 bpm, antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, PAS < 100 mmHg et SpO2 < 90 %. .
Les patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque et/ou à risque intermédiaire/élevé bénéficient d'un traitement de reperfusion immédiat, tel qu'une thrombolyse systémique, une thrombolyse dirigée par cathéter, une thrombectomie par cathéter ou une intervention chirurgicale. Bien que l'incidence des complications et de la mortalité chez les patients atteints d'EP à haut risque ait été déterminée, l'incidence et les causes immédiates de la détérioration hémodynamique et/ou respiratoire avant, pendant et après la thrombectomie pulmonaire sont inconnues. La thrombectomie pulmonaire est une technique qui consiste à extraire ou dissoudre, à l'aide de dispositifs endovasculaires, le thrombus obstruant partiellement ou totalement une artère pulmonaire. Elle est généralement associée à l’administration locale intra-thrombus de médicaments thrombolytiques. L'augmentation de la pression intravasculaire pulmonaire générée lors de l'intervention peut déclencher l'apparition de complications (arythmies, surcharge aiguë du ventricule droit, instabilité hémodynamique et/ou respiratoire, choc, arrêt cardiovasculaire). Ces complications nécessitent généralement une augmentation de l'assistance hémodynamique (avec augmentation des médicaments vasoactifs) et/ou respiratoire (intubation orotrachéale et ventilation mécanique), voire une assistance mécanique par ECMO, généralement l'ECMO veino-artérielle pour une assistance cardiovasculaire. De plus, le type d'anesthésie pratiqué peut précipiter la compromission hémodynamique et/ou respiratoire des patients en raison de la présence possible d'hypoxie et d'hypercapnie chez les patients présentant une hypoventilation et de l'augmentation de la pression des voies respiratoires provoquée par l'intubation orotrachéale et la ventilation mécanique. Dans certains cas, le recours à une assistance circulatoire mécanique, généralement ECMO, peut être justifié ; mais il n'est pas clair actuellement si la VA-ECMO doit être initiée chez tous les patients atteints d'EP à haut risque. Il faut considérer que la VA-ECMO est associée à d'innombrables complications (hémorragies, thrombus, complications vasculaires), qui augmentent avec la durée de l'assistance.
Déterminer l'incidence et les causes ou le contexte d'apparition d'une détérioration hémodynamique et/ou respiratoire (entraînant un choc, la nécessité d'une intubation orotrachéale, un arrêt cardio-pulmonaire et/ou une assistance mécanique par ECMO), avant, pendant et après la maladie pulmonaire par thrombectomie, pourrait contribuer à réduire la morbidité et la mortalité de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant un risque élevé/intermédiaire d'embolie pulmonaire qui subissent une thrombectomie mécanique pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints d'embolie pulmonaire à faible risque
- Patients qui ne subissent pas de thrombectomie mécanique pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et causes de l'instabilité hémodynamique et/ou respiratoire
Délai: Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée
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Déterminer l'incidence et les causes immédiates de l'instabilité hémodynamique et/ou respiratoire chez les patients présentant un risque intermédiaire/élevé d'embolie pulmonaire.
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Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'un traitement ECMO
Délai: Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée
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Déterminer le pourcentage de patients nécessitant une ECMO et ses complications associées (hémorragie, thrombose, ischémie)
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Depuis le diagnostic d'embolie pulmonaire jusqu'à 30 jours après la thrombectomie pulmonaire percutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)102/202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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