- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525480
Mekanisk respiratorisk/sirkulasjonsstøtte hos pasienter med lungetrombektomi
Lungetromboembolisme hos pasienter som gjennomgår perkutan lungetrombektomi: Behov for mekanisk respirasjons- og/eller sirkulasjonsassistanse
Lungeemboli (PE) er et resultat av embolisering av venøse tromber i grenene til lungearteriene.
Selv om antikoagulasjon vanligvis er den foretrukne behandlingsmetoden, kan pasienter med høyrisiko og/eller middels/høyrisiko lungeemboli ha nytte av umiddelbar reperfusjonsbehandling, som for eksempel mekanisk katetertrombektomi. Under denne prosedyren kan det være en økning i lungetrykket forårsaket av innføring av lungekatetre, noe som kan utløse hemodynamisk ustabilitet. I tillegg kan anestesi utført under perkutan mekanisk trombektomi utløse hemodynamisk og respiratorisk kompromittering på grunn av hypoksi, hyperkapni og økt luftveistrykk.
Vi vil utføre en retrospektiv, enkeltsenterstudie for å bestemme forekomsten og umiddelbare årsaker til hemodynamisk og/eller respiratorisk forverring, før, under og etter (de første 30 dagene) av perkutan lungetrombektomi, samt behovet for mekanisk respiratorisk/sirkulasjon. Brukerstøtte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en konsekvens av embolisering av venøse tromber i grenene til lungearteriene. Det påvirker omtrent 1 av 1000 mennesker per år over hele verden og representerer den tredje årsaken til kardiovaskulær død.
Graden av hemodynamisk kompromiss på grunn av PE kan bestemmes ved hjelp av bildestudier, for eksempel computertomografi angiografi, transthorax ekkokardiografi (TTE) og transøsofageal ekkokardiografi (TEE). I tillegg kan laboratorietester antyde sirkulasjonskompromittering, slik som forhøyede nivåer av hjertetroponin og N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på tidspunktet for presentasjon av PE.
Det er forskjellige klassifikasjoner for å evaluere alvorlighetsgraden av PE, og vi vurderer tilstedeværelsen av hemodynamisk ustabilitet for å skille høyrisiko PE fra middels risiko PE. Tilstedeværelsen av hemodynamisk ustabilitet inkluderer en tilstand av obstruktivt sjokk (tegn på hypoperfusjon assosiert med et systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, og/eller SBP ≥ 90 mmHg med behov for vasoaktive legemidler), vedvarende hypotensjon (SBP <90 mmHg for ≥ 15 min eller SBP-reduksjon ≥ 40 mmHg sammenlignet med baseline) eller hjertestans med behov for hjerte-lunge-redning (HLR). Den høye risikoen for PE inkluderer også eksistensen av noen parameter inkludert i sPESI som: historie med kreft, alder over 80 år, hjertefrekvens ≥ 110 bpm, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, SBP <100 mmHg og SpO2 <90 % .
Pasienter med høyrisiko og/eller middels/høyrisiko lungeemboli drar nytte av umiddelbar reperfusjonsbehandling, slik som systemisk trombolyse, kateterrettet trombolyse, katetertrombektomi eller kirurgi. Selv om forekomsten av komplikasjoner og dødelighet hos høyrisiko-PE-pasienter er fastslått, er forekomsten og umiddelbare årsaker til hemodynamisk og/eller respiratorisk forverring før, under og etter pulmonal trombektomi ukjent. Pulmonal trombektomi er en teknikk som består av ekstraksjon eller oppløsning, ved hjelp av endovaskulære enheter, av tromben som delvis eller helt blokkerer en lungearterie. Det er vanligvis assosiert med lokal intra-trombusadministrasjon av trombolytiske legemidler. Økningen i pulmonalt intravaskulært trykk generert under prosedyren kan utløse komplikasjoner (arytmier, akutt overbelastning av høyre ventrikkel, hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet, sjokk, kardiovaskulær stans). Disse komplikasjonene krever vanligvis en økning i hemodynamisk støtte (med en økning i vasoaktive legemidler) og/eller respirasjonsstøtte (orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon), og til og med mekanisk støtte med ECMO, vanligvis veno-arteriell ECMO for kardiovaskulær assistanse. Dessuten kan typen anestesi som utføres utløse det hemodynamiske og/eller respiratoriske kompromisset hos pasienter på grunn av mulig tilstedeværelse av hypoksi og hyperkapni hos pasienter som har hypoventilasjon, og økningen i luftveistrykk forårsaket av orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. I noen tilfeller kan bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte, vanligvis ECMO, være berettiget; men det er foreløpig uklart om VA-ECMO bør initieres hos alle høyrisiko PE-pasienter. Det må tas i betraktning at VA-ECMO er assosiert med utallige komplikasjoner (blødninger, tromber, vaskulære komplikasjoner), som øker jo lengre varigheten av støtten er.
Å bestemme forekomsten og årsakene eller konteksten for utbruddet av hemodynamisk og/eller respiratorisk forverring (som fører til sjokk, behov for orotrakeal intubasjon, hjerte-lungestans og/eller mekanisk støtte med ECMO), før, under og etter trombektomi lungesykdom, kan bidra til å redusere sykelighet og dødelighet for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med høy/middels risiko for lungeemboli som gjennomgår lungemekanisk trombektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med lav risiko for lungeemboli
- Pasienter som ikke gjennomgår lungemekanisk trombektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og årsaker til hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet
Tidsramme: Fra diagnosen lungeemboli til 30 dager etter perkutan lungetrombektomi
|
Bestem forekomst og umiddelbare årsaker til hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet hos pasienter med middels/høy risiko for lungeemboli.
|
Fra diagnosen lungeemboli til 30 dager etter perkutan lungetrombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ECMO-behandling
Tidsramme: Fra diagnosen lungeemboli til 30 dager etter perkutan lungetrombektomi
|
Bestem prosentandelen av pasienter som trenger ECMO og tilhørende komplikasjoner (blødning, trombose, iskemi)
|
Fra diagnosen lungeemboli til 30 dager etter perkutan lungetrombektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)102/202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .