- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525480
Mekanisk respiratorisk/kredsløbsstøtte hos patienter med pulmonal trombektomi
Pulmonal tromboembolisme hos patienter, der gennemgår perkutan lungetrombektomi: Behov for mekanisk respiratorisk og/eller kredsløbsassistance
Lungeemboli (PE) skyldes embolisering af venøse tromber i lungearteriernes forgreninger.
Selvom antikoagulering sædvanligvis er den foretrukne behandlingsmetode, kan patienter med højrisiko- og/eller mellem-/højrisiko-lungeemboli have gavn af øjeblikkelig reperfusionsbehandling, såsom mekanisk katetertrombektomi. Under denne procedure kan der være en stigning i lungetrykket forårsaget af indførelsen af pulmonale katetre, hvilket kan udløse hæmodynamisk ustabilitet. Derudover kan anæstesi udført under perkutan mekanisk trombektomi fremkalde hæmodynamisk og respiratorisk kompromittering på grund af hypoxi, hyperkapni og øget luftvejstryk.
Vi vil udføre en retrospektiv, enkelt-center undersøgelse for at bestemme forekomsten og de umiddelbare årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk forringelse, før, under og efter (første 30 dage) af perkutan pulmonal trombektomi, samt behovet for mekanisk respiratorisk/cirkulatorisk support.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en konsekvens af embolisering af venøse tromber i lungearteriernes forgreninger. Det påvirker cirka 1 ud af 1.000 mennesker om året på verdensplan og repræsenterer den tredje årsag til hjerte-kar-død.
Graden af hæmodynamisk kompromittering på grund af PE kan bestemmes ved billeddannelsesundersøgelser, såsom computertomografi angiografi, transthorax ekkokardiografi (TTE) og transesophageal ekkokardiografi (TEE). Derudover kan laboratorietests tyde på kredsløbskompromittering, såsom forhøjede niveauer af hjertetroponin og N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på tidspunktet for PE-præsentation.
Der er forskellige klassifikationer til at evaluere sværhedsgraden af PE, og vi overvejer tilstedeværelsen af hæmodynamisk ustabilitet for at differentiere højrisiko-PE fra mellemrisiko-PE. Tilstedeværelsen af hæmodynamisk ustabilitet omfatter en tilstand af obstruktiv shock (tegn på hypoperfusion forbundet med et systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg og/eller SBP ≥ 90 mmHg med behov for vasoaktive lægemidler), vedvarende hypotension (SBP <90 mmHg for ≥ 15) min eller SBP fald ≥ 40 mmHg sammenlignet med baseline) eller hjertestop med behov for hjerte-lunge-redning (CPR). Den høje risiko for PE inkluderer også eksistensen af nogle parametre inkluderet i sPESI, såsom: kræfthistorie, alder over 80 år, hjertefrekvens ≥ 110 slag/min, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, SBP <100 mmHg og SpO2 <90 % .
Patienter med højrisiko- og/eller mellem-/højrisiko-lungeemboli har gavn af øjeblikkelig reperfusionsbehandling, såsom systemisk trombolyse, kateterstyret trombolyse, katetertrombektomi eller kirurgi. Selvom forekomsten af komplikationer og dødelighed hos højrisiko-PE-patienter er blevet bestemt, er forekomsten og de umiddelbare årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk forringelse før, under og efter pulmonal trombektomi ukendt. Pulmonal trombektomi er en teknik, der består af ekstraktion eller opløsning, ved hjælp af endovaskulært udstyr, af tromben, der helt eller delvist blokerer en lungearterie. Det er generelt forbundet med lokal intra-trombus administration af trombolytiske lægemidler. Stigningen i pulmonalt intravaskulært tryk, der genereres under proceduren, kan udløse forekomsten af komplikationer (arytmier, akut overbelastning af højre ventrikel, hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet, shock, kardiovaskulær standsning). Disse komplikationer kræver normalt en stigning i hæmodynamisk støtte (med en stigning i vasoaktive lægemidler) og/eller respiratorisk støtte (orotracheal intubation og mekanisk ventilation), og endda mekanisk støtte med ECMO, normalt veno-arteriel ECMO til kardiovaskulær assistance. Den type anæstesi, der udføres, kan også fremkalde det hæmodynamiske og/eller respiratoriske kompromittering hos patienter på grund af den mulige tilstedeværelse af hypoxi og hyperkapni hos patienter, der udviser hypoventilation, og stigningen i luftvejstrykket forårsaget af orotracheal intubation og mekanisk ventilation. I nogle tilfælde kan brugen af mekanisk kredsløbsstøtte, sædvanligvis ECMO, være berettiget; men det er i øjeblikket uklart, om VA-ECMO skal påbegyndes hos alle højrisiko-PE-patienter. Det skal tages i betragtning, at VA-ECMO er forbundet med utallige komplikationer (blødninger, tromber, vaskulære komplikationer), som øges, jo længere støtten varer.
Bestemmelse af forekomsten og årsagerne til eller konteksten for indtræden af hæmodynamisk og/eller respiratorisk forværring (der fører til shock, behov for orotracheal intubation, hjerte-lungestop og/eller mekanisk støtte med ECMO), før, under og efter trombektomi lungesygdom, kan hjælpe med at reducere disse patienters morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med høj/mellem risiko for lungeemboli, som gennemgår pulmonal mekanisk trombektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med lav risiko for lungeemboli
- Patienter, der ikke gennemgår pulmonal mekanisk trombektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet
Tidsramme: Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi
|
Bestem forekomsten og de umiddelbare årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet hos patienter med middel/høj risiko for lungeemboli.
|
Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ECMO-behandling
Tidsramme: Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi
|
Bestem procentdelen af patienter, der kræver ECMO og dets associerede komplikationer (blødning, trombose, iskæmi)
|
Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)102/202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetEpiretinal membran | Macula Pucker | Intern begrænsende membranFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHjertestop (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Frankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Perkutan pulmonal trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz