Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk respiratorisk/kredsløbsstøtte hos patienter med pulmonal trombektomi

Pulmonal tromboembolisme hos patienter, der gennemgår perkutan lungetrombektomi: Behov for mekanisk respiratorisk og/eller kredsløbsassistance

Lungeemboli (PE) skyldes embolisering af venøse tromber i lungearteriernes forgreninger.

Selvom antikoagulering sædvanligvis er den foretrukne behandlingsmetode, kan patienter med højrisiko- og/eller mellem-/højrisiko-lungeemboli have gavn af øjeblikkelig reperfusionsbehandling, såsom mekanisk katetertrombektomi. Under denne procedure kan der være en stigning i lungetrykket forårsaget af indførelsen af ​​pulmonale katetre, hvilket kan udløse hæmodynamisk ustabilitet. Derudover kan anæstesi udført under perkutan mekanisk trombektomi fremkalde hæmodynamisk og respiratorisk kompromittering på grund af hypoxi, hyperkapni og øget luftvejstryk.

Vi vil udføre en retrospektiv, enkelt-center undersøgelse for at bestemme forekomsten og de umiddelbare årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk forringelse, før, under og efter (første 30 dage) af perkutan pulmonal trombektomi, samt behovet for mekanisk respiratorisk/cirkulatorisk support.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en konsekvens af embolisering af venøse tromber i lungearteriernes forgreninger. Det påvirker cirka 1 ud af 1.000 mennesker om året på verdensplan og repræsenterer den tredje årsag til hjerte-kar-død.

Graden af ​​hæmodynamisk kompromittering på grund af PE kan bestemmes ved billeddannelsesundersøgelser, såsom computertomografi angiografi, transthorax ekkokardiografi (TTE) og transesophageal ekkokardiografi (TEE). Derudover kan laboratorietests tyde på kredsløbskompromittering, såsom forhøjede niveauer af hjertetroponin og N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på tidspunktet for PE-præsentation.

Der er forskellige klassifikationer til at evaluere sværhedsgraden af ​​PE, og vi overvejer tilstedeværelsen af ​​hæmodynamisk ustabilitet for at differentiere højrisiko-PE fra mellemrisiko-PE. Tilstedeværelsen af ​​hæmodynamisk ustabilitet omfatter en tilstand af obstruktiv shock (tegn på hypoperfusion forbundet med et systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg og/eller SBP ≥ 90 mmHg med behov for vasoaktive lægemidler), vedvarende hypotension (SBP <90 mmHg for ≥ 15) min eller SBP fald ≥ 40 mmHg sammenlignet med baseline) eller hjertestop med behov for hjerte-lunge-redning (CPR). Den høje risiko for PE inkluderer også eksistensen af ​​nogle parametre inkluderet i sPESI, såsom: kræfthistorie, alder over 80 år, hjertefrekvens ≥ 110 slag/min, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, SBP <100 mmHg og SpO2 <90 % .

Patienter med højrisiko- og/eller mellem-/højrisiko-lungeemboli har gavn af øjeblikkelig reperfusionsbehandling, såsom systemisk trombolyse, kateterstyret trombolyse, katetertrombektomi eller kirurgi. Selvom forekomsten af ​​komplikationer og dødelighed hos højrisiko-PE-patienter er blevet bestemt, er forekomsten og de umiddelbare årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk forringelse før, under og efter pulmonal trombektomi ukendt. Pulmonal trombektomi er en teknik, der består af ekstraktion eller opløsning, ved hjælp af endovaskulært udstyr, af tromben, der helt eller delvist blokerer en lungearterie. Det er generelt forbundet med lokal intra-trombus administration af trombolytiske lægemidler. Stigningen i pulmonalt intravaskulært tryk, der genereres under proceduren, kan udløse forekomsten af ​​komplikationer (arytmier, akut overbelastning af højre ventrikel, hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet, shock, kardiovaskulær standsning). Disse komplikationer kræver normalt en stigning i hæmodynamisk støtte (med en stigning i vasoaktive lægemidler) og/eller respiratorisk støtte (orotracheal intubation og mekanisk ventilation), og endda mekanisk støtte med ECMO, normalt veno-arteriel ECMO til kardiovaskulær assistance. Den type anæstesi, der udføres, kan også fremkalde det hæmodynamiske og/eller respiratoriske kompromittering hos patienter på grund af den mulige tilstedeværelse af hypoxi og hyperkapni hos patienter, der udviser hypoventilation, og stigningen i luftvejstrykket forårsaget af orotracheal intubation og mekanisk ventilation. I nogle tilfælde kan brugen af ​​mekanisk kredsløbsstøtte, sædvanligvis ECMO, være berettiget; men det er i øjeblikket uklart, om VA-ECMO skal påbegyndes hos alle højrisiko-PE-patienter. Det skal tages i betragtning, at VA-ECMO er forbundet med utallige komplikationer (blødninger, tromber, vaskulære komplikationer), som øges, jo længere støtten varer.

Bestemmelse af forekomsten og årsagerne til eller konteksten for indtræden af ​​hæmodynamisk og/eller respiratorisk forværring (der fører til shock, behov for orotracheal intubation, hjerte-lungestop og/eller mekanisk støtte med ECMO), før, under og efter trombektomi lungesygdom, kan hjælpe med at reducere disse patienters morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mellem-/højrisiko pulmonal tromboemboli, der kræver perkutan pulmonal trombektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med høj/mellem risiko for lungeemboli, som gennemgår pulmonal mekanisk trombektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med lav risiko for lungeemboli
  • Patienter, der ikke gennemgår pulmonal mekanisk trombektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet
Tidsramme: Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi

Bestem forekomsten og de umiddelbare årsager til hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet hos patienter med middel/høj risiko for lungeemboli.

  • Hæmodynamisk ustabilitet: obstruktiv shock (tegn på hypoperfusion forbundet med et systolisk blodtryk (SBP) <90mmHg og/eller SBP ≥ 90mmHg med behov for vasoaktive lægemidler), vedvarende hypotension (SBP<90mmHg i ≥ 15 min eller SBP-fald ≥ 40mmHg sammenlignet med baseline) eller hjertestop med behov for hjerte-lunge-redning
  • Respiratorisk ustabilitet: SpO2 <90%, dyspnø
Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ECMO-behandling
Tidsramme: Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi
Bestem procentdelen af ​​patienter, der kræver ECMO og dets associerede komplikationer (blødning, trombose, iskæmi)
Fra diagnosen lungeemboli til 30 dage efter perkutan lungetrombektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)102/202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med Perkutan pulmonal trombektomi

Abonner