- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06525480
Mechanische ademhalings-/circulatieondersteuning bij patiënten met pulmonale trombectomie
Pulmonale trombo-embolie bij patiënten die een percutane pulmonale trombectomie ondergaan: behoefte aan mechanische hulp bij ademhaling en/of bloedsomloop
Longembolie (PE) is het gevolg van embolisatie van veneuze trombi in de takken van de longslagaders.
Hoewel antistolling doorgaans de voorkeursbehandelingsmethode is, kunnen patiënten met longembolie met een hoog risico en/of een middelmatig/hoog risico baat hebben bij onmiddellijke reperfusietherapie, zoals trombectomie met een mechanische katheter. Tijdens deze procedure kan er een toename van de longdruk optreden, veroorzaakt door het inbrengen van longkatheters, wat hemodynamische instabiliteit kan veroorzaken. Bovendien kan anesthesie die wordt uitgevoerd tijdens percutane mechanische trombectomie leiden tot hemodynamische en respiratoire problemen als gevolg van hypoxie, hypercapnie en verhoogde luchtwegdruk.
We zullen een retrospectief onderzoek in één centrum uitvoeren om de incidentie en directe oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire verslechtering vast te stellen, vóór, tijdens en na (eerste 30 dagen) van percutane pulmonale trombectomie, evenals de noodzaak van mechanische respiratoire/circulatoire steun.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longembolie (PE) is een gevolg van de embolisatie van veneuze trombi in de takken van de longslagaders. Het treft wereldwijd ongeveer 1 op de 1.000 mensen per jaar en vertegenwoordigt de derde oorzaak van cardiovasculaire sterfte.
De mate van hemodynamisch compromis als gevolg van PE kan worden bepaald door beeldvormende onderzoeken, zoals computertomografie-angiografie, transthoracale echocardiografie (TTE) en transesofageale echocardiografie (TEE). Bovendien kunnen laboratoriumtests wijzen op een verstoring van de bloedsomloop, zoals verhoogde niveaus van cardiaal troponine en N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) op het moment van PE-presentatie.
Er zijn verschillende classificaties om de ernst van PE te beoordelen en we houden rekening met de aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit om PE met een hoog risico te onderscheiden van PE met een gemiddeld risico. De aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit omvat een toestand van obstructieve shock (tekenen van hypoperfusie geassocieerd met een systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, en/of SBP ≥ 90 mmHg met de noodzaak van vasoactieve geneesmiddelen), aanhoudende hypotensie (SBP<90 mmHg voor ≥ 15 mmHg). min of SBP afname ≥ 40 mmHg vergeleken met baseline) of hartstilstand met de noodzaak van cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het hoge risico op longembolie omvat ook het bestaan van een aantal parameters die zijn opgenomen in de sPESI, zoals: voorgeschiedenis van kanker, leeftijd ouder dan 80 jaar, hartslag ≥ 110 bpm, voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, SBP <100 mmHg en SpO2 <90% .
Patiënten met longembolie met een hoog risico en/of een middelmatig/hoog risico hebben baat bij onmiddellijke reperfusietherapie, zoals systemische trombolyse, kathetergerichte trombolyse, katheteratrombectomie of een operatie. Hoewel de incidentie van complicaties en mortaliteit bij hoogrisico-PE-patiënten is vastgesteld, zijn de incidentie en directe oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire verslechtering vóór, tijdens en na pulmonale trombectomie onbekend. Pulmonale trombectomie is een techniek die bestaat uit het verwijderen of oplossen, met behulp van endovasculaire hulpmiddelen, van de trombus die een longslagader geheel of gedeeltelijk blokkeert. Het wordt over het algemeen geassocieerd met de lokale intra-trombustoediening van trombolytica. De toename van de pulmonale intravasculaire druk die tijdens de procedure wordt gegenereerd, kan complicaties veroorzaken (aritmieën, acute overbelasting van de rechterventrikel, hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit, shock, cardiovasculaire stilstand). Deze complicaties vereisen gewoonlijk een toename van de hemodynamische ondersteuning (met een toename van vasoactieve geneesmiddelen) en/of ademhalingsondersteuning (orotracheale intubatie en mechanische ventilatie), en zelfs mechanische ondersteuning met ECMO, meestal veno-arteriële ECMO voor cardiovasculaire hulp. Ook kan het type anesthesie dat wordt uitgevoerd het hemodynamische en/of ademhalingscompromis van patiënten bespoedigen als gevolg van de mogelijke aanwezigheid van hypoxie en hypercapnie bij patiënten die hypoventilatie vertonen, en de toename van de luchtwegdruk veroorzaakt door orotracheale intubatie en mechanische ventilatie. In sommige gevallen kan het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, meestal ECMO, gerechtvaardigd zijn; maar het is momenteel onduidelijk of VA-ECMO moet worden gestart bij alle hoogrisico-PE-patiënten. Er moet rekening mee worden gehouden dat VA-ECMO gepaard gaat met talloze complicaties (bloedingen, trombi, vasculaire complicaties), die toenemen naarmate de ondersteuningsduur langer is.
Het bepalen van de incidentie en oorzaken of context van het begin van hemodynamische en/of respiratoire verslechtering (leidend tot shock, noodzaak voor orotracheale intubatie, hartstilstand en/of mechanische ondersteuning met ECMO), vóór, tijdens en na trombectomie van longziekte, zou kunnen helpen de de morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een hoog/gemiddeld risico op longembolie die een pulmonale mechanische trombectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een laag risico op longembolie
- Patiënten die geen pulmonale mechanische trombectomie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie
|
Bepaal de incidentie en directe oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit bij patiënten met een gemiddeld/hoog risico op longembolie.
|
Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECMO-behandeling nodig
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie
|
Bepaal het percentage patiënten dat ECMO nodig heeft en de daarmee samenhangende complicaties (bloeding, trombose, ischemie)
|
Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)102/202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .