Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische ademhalings-/circulatieondersteuning bij patiënten met pulmonale trombectomie

Pulmonale trombo-embolie bij patiënten die een percutane pulmonale trombectomie ondergaan: behoefte aan mechanische hulp bij ademhaling en/of bloedsomloop

Longembolie (PE) is het gevolg van embolisatie van veneuze trombi in de takken van de longslagaders.

Hoewel antistolling doorgaans de voorkeursbehandelingsmethode is, kunnen patiënten met longembolie met een hoog risico en/of een middelmatig/hoog risico baat hebben bij onmiddellijke reperfusietherapie, zoals trombectomie met een mechanische katheter. Tijdens deze procedure kan er een toename van de longdruk optreden, veroorzaakt door het inbrengen van longkatheters, wat hemodynamische instabiliteit kan veroorzaken. Bovendien kan anesthesie die wordt uitgevoerd tijdens percutane mechanische trombectomie leiden tot hemodynamische en respiratoire problemen als gevolg van hypoxie, hypercapnie en verhoogde luchtwegdruk.

We zullen een retrospectief onderzoek in één centrum uitvoeren om de incidentie en directe oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire verslechtering vast te stellen, vóór, tijdens en na (eerste 30 dagen) van percutane pulmonale trombectomie, evenals de noodzaak van mechanische respiratoire/circulatoire steun.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is een gevolg van de embolisatie van veneuze trombi in de takken van de longslagaders. Het treft wereldwijd ongeveer 1 op de 1.000 mensen per jaar en vertegenwoordigt de derde oorzaak van cardiovasculaire sterfte.

De mate van hemodynamisch compromis als gevolg van PE kan worden bepaald door beeldvormende onderzoeken, zoals computertomografie-angiografie, transthoracale echocardiografie (TTE) en transesofageale echocardiografie (TEE). Bovendien kunnen laboratoriumtests wijzen op een verstoring van de bloedsomloop, zoals verhoogde niveaus van cardiaal troponine en N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) op het moment van PE-presentatie.

Er zijn verschillende classificaties om de ernst van PE te beoordelen en we houden rekening met de aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit om PE met een hoog risico te onderscheiden van PE met een gemiddeld risico. De aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit omvat een toestand van obstructieve shock (tekenen van hypoperfusie geassocieerd met een systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, en/of SBP ≥ 90 mmHg met de noodzaak van vasoactieve geneesmiddelen), aanhoudende hypotensie (SBP<90 mmHg voor ≥ 15 mmHg). min of SBP afname ≥ 40 mmHg vergeleken met baseline) of hartstilstand met de noodzaak van cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het hoge risico op longembolie omvat ook het bestaan ​​van een aantal parameters die zijn opgenomen in de sPESI, zoals: voorgeschiedenis van kanker, leeftijd ouder dan 80 jaar, hartslag ≥ 110 bpm, voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, SBP <100 mmHg en SpO2 <90% .

Patiënten met longembolie met een hoog risico en/of een middelmatig/hoog risico hebben baat bij onmiddellijke reperfusietherapie, zoals systemische trombolyse, kathetergerichte trombolyse, katheteratrombectomie of een operatie. Hoewel de incidentie van complicaties en mortaliteit bij hoogrisico-PE-patiënten is vastgesteld, zijn de incidentie en directe oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire verslechtering vóór, tijdens en na pulmonale trombectomie onbekend. Pulmonale trombectomie is een techniek die bestaat uit het verwijderen of oplossen, met behulp van endovasculaire hulpmiddelen, van de trombus die een longslagader geheel of gedeeltelijk blokkeert. Het wordt over het algemeen geassocieerd met de lokale intra-trombustoediening van trombolytica. De toename van de pulmonale intravasculaire druk die tijdens de procedure wordt gegenereerd, kan complicaties veroorzaken (aritmieën, acute overbelasting van de rechterventrikel, hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit, shock, cardiovasculaire stilstand). Deze complicaties vereisen gewoonlijk een toename van de hemodynamische ondersteuning (met een toename van vasoactieve geneesmiddelen) en/of ademhalingsondersteuning (orotracheale intubatie en mechanische ventilatie), en zelfs mechanische ondersteuning met ECMO, meestal veno-arteriële ECMO voor cardiovasculaire hulp. Ook kan het type anesthesie dat wordt uitgevoerd het hemodynamische en/of ademhalingscompromis van patiënten bespoedigen als gevolg van de mogelijke aanwezigheid van hypoxie en hypercapnie bij patiënten die hypoventilatie vertonen, en de toename van de luchtwegdruk veroorzaakt door orotracheale intubatie en mechanische ventilatie. In sommige gevallen kan het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, meestal ECMO, gerechtvaardigd zijn; maar het is momenteel onduidelijk of VA-ECMO moet worden gestart bij alle hoogrisico-PE-patiënten. Er moet rekening mee worden gehouden dat VA-ECMO gepaard gaat met talloze complicaties (bloedingen, trombi, vasculaire complicaties), die toenemen naarmate de ondersteuningsduur langer is.

Het bepalen van de incidentie en oorzaken of context van het begin van hemodynamische en/of respiratoire verslechtering (leidend tot shock, noodzaak voor orotracheale intubatie, hartstilstand en/of mechanische ondersteuning met ECMO), vóór, tijdens en na trombectomie van longziekte, zou kunnen helpen de de morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een middelmatig/hoog risico op pulmonale trombo-embolie die percutane pulmonale trombectomie vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een hoog/gemiddeld risico op longembolie die een pulmonale mechanische trombectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een laag risico op longembolie
  • Patiënten die geen pulmonale mechanische trombectomie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie

Bepaal de incidentie en directe oorzaken van hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit bij patiënten met een gemiddeld/hoog risico op longembolie.

  • Hemodynamische instabiliteit: obstructieve shock (tekenen van hypoperfusie geassocieerd met een systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, en/of SBP ≥ 90 mmHg met de noodzaak van vasoactieve geneesmiddelen), aanhoudende hypotensie (SBP <90 mmHg gedurende ≥ 15 minuten of SBP-daling ≥ 40 mmHg vergeleken met de uitgangswaarde) of hartstilstand met de noodzaak van cardiopulmonale reanimatie
  • Ademhalingsinstabiliteit: SpO2 <90%, kortademigheid
Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECMO-behandeling nodig
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie
Bepaal het percentage patiënten dat ECMO nodig heeft en de daarmee samenhangende complicaties (bloeding, trombose, ischemie)
Vanaf de diagnose longembolie tot 30 dagen na percutane longtrombectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)102/202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren