- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06525480
Supporto respiratorio/circolatorio meccanico in pazienti con trombectomia polmonare
Tromboembolia polmonare in pazienti sottoposti a trombectomia polmonare percutanea: necessità di assistenza meccanica respiratoria e/o circolatoria
L'embolia polmonare (PE) deriva dall'embolizzazione di trombi venosi nei rami delle arterie polmonari.
Sebbene l'anticoagulazione sia solitamente il metodo di trattamento preferito, i pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e/o a rischio intermedio/alto possono trarre beneficio dalla terapia di riperfusione immediata, come la trombectomia con catetere meccanico. Durante questa procedura, può verificarsi un aumento della pressione polmonare causato dall'introduzione di cateteri polmonari, che può innescare instabilità emodinamica. Inoltre, l'anestesia eseguita durante la trombectomia meccanica percutanea può precipitare una compromissione emodinamica e respiratoria dovuta a ipossia, ipercapnia e aumento della pressione delle vie aeree.
Effettueremo uno studio retrospettivo monocentrico per determinare l'incidenza e le cause immediate del deterioramento emodinamico e/o respiratorio, prima, durante e dopo (primi 30 giorni) della trombectomia polmonare percutanea, nonché la necessità di intervento meccanico respiratorio/circolatorio. supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare (PE) è una conseguenza dell'embolizzazione di trombi venosi nei rami delle arterie polmonari. Colpisce circa 1 persona su 1.000 ogni anno in tutto il mondo e rappresenta la terza causa di morte cardiovascolare.
Il grado di compromissione emodinamica dovuta all'EP può essere determinato mediante studi di imaging, come l'angiografia con tomografia computerizzata, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e l'ecocardiografia transesofagea (TEE). Inoltre, i test di laboratorio possono suggerire una compromissione circolatoria, come livelli elevati di troponina cardiaca e peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) al momento della presentazione dell'EP.
Esistono diverse classificazioni per valutare la gravità dell'EP e noi consideriamo la presenza di instabilità emodinamica per differenziare l'EP ad alto rischio da quella a rischio intermedio. La presenza di instabilità emodinamica comprende uno stato di shock ostruttivo (segni di ipoperfusione associati ad una pressione arteriosa sistolica (PAS) <90 mmHg e/o PAS ≥ 90 mmHg con necessità di farmaci vasoattivi), ipotensione persistente (PAS <90 mmHg per ≥ 15 min o diminuzione della pressione sistolica ≥ 40 mmHg rispetto al basale) o arresto cardiaco con necessità di rianimazione cardiopolmonare (RCP). L'alto rischio di EP comprende anche l'esistenza di alcuni parametri inclusi nello sPESI quali: storia di cancro, età superiore a 80 anni, frequenza cardiaca ≥ 110 bpm, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, SBP <100 mmHg e SpO2 <90% .
I pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e/o a rischio intermedio/alto beneficiano della terapia di riperfusione immediata, come la trombolisi sistemica, la trombolisi diretta da catetere, la trombectomia con catetere o l'intervento chirurgico. Sebbene sia stata determinata l'incidenza di complicanze e mortalità nei pazienti con EP ad alto rischio, l'incidenza e le cause immediate del deterioramento emodinamico e/o respiratorio prima, durante e dopo la trombectomia polmonare sono sconosciute. La trombectomia polmonare è una tecnica che consiste nell'estrazione o dissoluzione, mediante dispositivi endovascolari, del trombo che ostruisce parzialmente o totalmente un'arteria polmonare. Generalmente è associata alla somministrazione locale intratrombo di farmaci trombolitici. L'aumento della pressione intravascolare polmonare generato durante la procedura può innescare la comparsa di complicanze (aritmie, sovraccarico acuto del ventricolo destro, instabilità emodinamica e/o respiratoria, shock, arresto cardiovascolare). Queste complicanze richiedono solitamente un aumento del supporto emodinamico (con aumento dei farmaci vasoattivi) e/o respiratorio (intubazione orotracheale e ventilazione meccanica), e anche un supporto meccanico con ECMO, solitamente ECMO veno-arterioso per l'assistenza cardiovascolare. Inoltre, il tipo di anestesia eseguita può precipitare la compromissione emodinamica e/o respiratoria dei pazienti a causa della possibile presenza di ipossia e ipercapnia nei pazienti che presentano ipoventilazione e dell'aumento della pressione delle vie aeree causato dall'intubazione orotracheale e dalla ventilazione meccanica. In alcuni casi, può essere giustificato l'uso del supporto circolatorio meccanico, solitamente l'ECMO; ma al momento non è chiaro se la VA-ECMO debba essere iniziata in tutti i pazienti con EP ad alto rischio. Bisogna considerare che la VA-ECMO è associata ad innumerevoli complicanze (sanguinamenti, trombi, complicanze vascolari), che aumentano quanto più è lunga la durata del supporto.
Determinare l’incidenza e le cause o il contesto dell’insorgenza del deterioramento emodinamico e/o respiratorio (che porta a shock, necessità di intubazione orotracheale, arresto cardiopolmonare e/o supporto meccanico con ECMO), prima, durante e dopo la malattia polmonare da trombectomia, potrebbe aiutare a ridurre la morbilità e la mortalità di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con rischio alto/intermedio di embolia polmonare sottoposti a trombectomia polmonare meccanica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con embolia polmonare a basso rischio
- Pazienti che non vengono sottoposti a trombectomia meccanica polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e cause di instabilità emodinamica e/o respiratoria
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea
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Determinare l'incidenza e le cause immediate dell'instabilità emodinamica e/o respiratoria nei pazienti con rischio intermedio/alto di embolia polmonare.
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Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità del trattamento ECMO
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea
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Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di ECMO e le complicanze associate (emorragia, trombosi, ischemia)
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Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)102/202
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