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Supporto respiratorio/circolatorio meccanico in pazienti con trombectomia polmonare

Tromboembolia polmonare in pazienti sottoposti a trombectomia polmonare percutanea: necessità di assistenza meccanica respiratoria e/o circolatoria

L'embolia polmonare (PE) deriva dall'embolizzazione di trombi venosi nei rami delle arterie polmonari.

Sebbene l'anticoagulazione sia solitamente il metodo di trattamento preferito, i pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e/o a rischio intermedio/alto possono trarre beneficio dalla terapia di riperfusione immediata, come la trombectomia con catetere meccanico. Durante questa procedura, può verificarsi un aumento della pressione polmonare causato dall'introduzione di cateteri polmonari, che può innescare instabilità emodinamica. Inoltre, l'anestesia eseguita durante la trombectomia meccanica percutanea può precipitare una compromissione emodinamica e respiratoria dovuta a ipossia, ipercapnia e aumento della pressione delle vie aeree.

Effettueremo uno studio retrospettivo monocentrico per determinare l'incidenza e le cause immediate del deterioramento emodinamico e/o respiratorio, prima, durante e dopo (primi 30 giorni) della trombectomia polmonare percutanea, nonché la necessità di intervento meccanico respiratorio/circolatorio. supporto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (PE) è una conseguenza dell'embolizzazione di trombi venosi nei rami delle arterie polmonari. Colpisce circa 1 persona su 1.000 ogni anno in tutto il mondo e rappresenta la terza causa di morte cardiovascolare.

Il grado di compromissione emodinamica dovuta all'EP può essere determinato mediante studi di imaging, come l'angiografia con tomografia computerizzata, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e l'ecocardiografia transesofagea (TEE). Inoltre, i test di laboratorio possono suggerire una compromissione circolatoria, come livelli elevati di troponina cardiaca e peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) al momento della presentazione dell'EP.

Esistono diverse classificazioni per valutare la gravità dell'EP e noi consideriamo la presenza di instabilità emodinamica per differenziare l'EP ad alto rischio da quella a rischio intermedio. La presenza di instabilità emodinamica comprende uno stato di shock ostruttivo (segni di ipoperfusione associati ad una pressione arteriosa sistolica (PAS) <90 mmHg e/o PAS ≥ 90 mmHg con necessità di farmaci vasoattivi), ipotensione persistente (PAS <90 mmHg per ≥ 15 min o diminuzione della pressione sistolica ≥ 40 mmHg rispetto al basale) o arresto cardiaco con necessità di rianimazione cardiopolmonare (RCP). L'alto rischio di EP comprende anche l'esistenza di alcuni parametri inclusi nello sPESI quali: storia di cancro, età superiore a 80 anni, frequenza cardiaca ≥ 110 bpm, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, SBP <100 mmHg e SpO2 <90% .

I pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e/o a rischio intermedio/alto beneficiano della terapia di riperfusione immediata, come la trombolisi sistemica, la trombolisi diretta da catetere, la trombectomia con catetere o l'intervento chirurgico. Sebbene sia stata determinata l'incidenza di complicanze e mortalità nei pazienti con EP ad alto rischio, l'incidenza e le cause immediate del deterioramento emodinamico e/o respiratorio prima, durante e dopo la trombectomia polmonare sono sconosciute. La trombectomia polmonare è una tecnica che consiste nell'estrazione o dissoluzione, mediante dispositivi endovascolari, del trombo che ostruisce parzialmente o totalmente un'arteria polmonare. Generalmente è associata alla somministrazione locale intratrombo di farmaci trombolitici. L'aumento della pressione intravascolare polmonare generato durante la procedura può innescare la comparsa di complicanze (aritmie, sovraccarico acuto del ventricolo destro, instabilità emodinamica e/o respiratoria, shock, arresto cardiovascolare). Queste complicanze richiedono solitamente un aumento del supporto emodinamico (con aumento dei farmaci vasoattivi) e/o respiratorio (intubazione orotracheale e ventilazione meccanica), e anche un supporto meccanico con ECMO, solitamente ECMO veno-arterioso per l'assistenza cardiovascolare. Inoltre, il tipo di anestesia eseguita può precipitare la compromissione emodinamica e/o respiratoria dei pazienti a causa della possibile presenza di ipossia e ipercapnia nei pazienti che presentano ipoventilazione e dell'aumento della pressione delle vie aeree causato dall'intubazione orotracheale e dalla ventilazione meccanica. In alcuni casi, può essere giustificato l'uso del supporto circolatorio meccanico, solitamente l'ECMO; ma al momento non è chiaro se la VA-ECMO debba essere iniziata in tutti i pazienti con EP ad alto rischio. Bisogna considerare che la VA-ECMO è associata ad innumerevoli complicanze (sanguinamenti, trombi, complicanze vascolari), che aumentano quanto più è lunga la durata del supporto.

Determinare l’incidenza e le cause o il contesto dell’insorgenza del deterioramento emodinamico e/o respiratorio (che porta a shock, necessità di intubazione orotracheale, arresto cardiopolmonare e/o supporto meccanico con ECMO), prima, durante e dopo la malattia polmonare da trombectomia, potrebbe aiutare a ridurre la morbilità e la mortalità di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tromboembolia polmonare a rischio intermedio/alto che necessitano di trombectomia polmonare percutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con rischio alto/intermedio di embolia polmonare sottoposti a trombectomia polmonare meccanica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con embolia polmonare a basso rischio
  • Pazienti che non vengono sottoposti a trombectomia meccanica polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e cause di instabilità emodinamica e/o respiratoria
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea

Determinare l'incidenza e le cause immediate dell'instabilità emodinamica e/o respiratoria nei pazienti con rischio intermedio/alto di embolia polmonare.

  • Instabilità emodinamica: shock ostruttivo (segni di ipoperfusione associati a pressione arteriosa sistolica (PAS) <90 mmHg e/o PAS ≥ 90 mmHg con necessità di farmaci vasoattivi), ipotensione persistente (PAS <90 mmHg per ≥ 15 minuti o diminuzione della PAS ≥ 40 mmHg rispetto al basale) o arresto cardiaco con necessità di rianimazione cardiopolmonare
  • Instabilità respiratoria: SpO2 <90%, dispnea
Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità del trattamento ECMO
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea
Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di ECMO e le complicanze associate (emorragia, trombosi, ischemia)
Dalla diagnosi di embolia polmonare fino a 30 giorni dopo la trombectomia polmonare percutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)102/202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombectomia polmonare percutanea

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