- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06525480
Mekaaninen hengitys-/verenkiertotuki potilailla, joilla on keuhkotrombektomia
Keuhkotromboembolia potilailla, joille tehdään perkutaaninen keuhkotrombektomia: mekaanisen hengitys- ja/tai verenkiertoavun tarve
Keuhkoembolia (PE) johtuu laskimoveritulppien embolisaatiosta keuhkovaltimoiden haaroissa.
Vaikka antikoagulaatio on yleensä suositeltu hoitomenetelmä, suuren riskin ja/tai keskitason/korkean riskin keuhkoemboliapotilaat voivat hyötyä välittömästä reperfuusiohoidosta, kuten mekaanisesta katetritrombektomiasta. Tämän toimenpiteen aikana keuhkojen paineet voivat nousta keuhkatetrien käyttöönoton seurauksena, mikä voi laukaista hemodynaamisen epävakauden. Lisäksi perkutaanisen mekaanisen trombektomian aikana tehty anestesia voi aiheuttaa hemodynaamisia ja hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat hypoksiasta, hyperkapniasta ja kohonneesta hengitystiepaineesta.
Suoritamme retrospektiivisen, yhden keskuksen tutkimuksen määrittääksemme hemodynaamisen ja/tai hengityselinten heikkenemisen esiintyvyyden ja välittömät syyt ennen perkutaanista keuhkotrombektomiaa, sen aikana ja sen jälkeen (ensimmäiset 30 päivää) sekä mekaanisen hengityksen/verenkierron tarpeen. tuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia (PE) on seurausta laskimoveritulppien embolisaatiosta keuhkovaltimoiden haaroissa. Se sairastaa noin 1 ihmistä 1 000:sta vuodessa maailmanlaajuisesti ja on kolmas sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syy.
PE:n aiheuttaman hemodynaamisen kompromissin aste voidaan määrittää kuvantamistutkimuksilla, kuten tietokonetomografiaangiografialla, transthoracic echokardiografialla (TTE) ja transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE). Lisäksi laboratoriokokeet voivat viitata verenkiertohäiriöihin, kuten sydämen troponiinin ja N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) kohonneisiin tasoihin PE:n esiintymishetkellä.
PE:n vakavuuden arvioimiseksi on olemassa erilaisia luokituksia, ja harkitsemme hemodynaamisen epävakauden olemassaoloa erottaaksemme korkean riskin PE:n ja keskiriskin PE:n. Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen sisältää obstruktiivisen shokin tilan (hypoperfuusion merkkejä, jotka liittyvät systoliseen verenpaineeseen (SBP) < 90 mmHg ja/tai verenpaineeseen ≥ 90 mmHg, jolloin tarvitaan vasoaktiivisia lääkkeitä), jatkuva hypotensio (SBP < 90 mmHg ≥ 15 min tai verenpaineen lasku ≥ 40 mmHg lähtötasoon verrattuna) tai sydämenpysähdys, johon liittyy sydän- ja keuhkoelvytys (CPR). Korkeaan PE:n riskiin sisältyy myös joidenkin sPESI:n sisältämien parametrien olemassaolo, kuten: syöpähistoria, ikä yli 80 vuotta, syke ≥ 110 bpm, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpaine <100 mmHg ja SpO2 <90 % .
Potilaat, joilla on suuren riskin ja/tai keskitason/korkean riskin keuhkoembolia, hyötyvät välittömästä reperfuusiohoidosta, kuten systeemisestä trombolyysistä, katetriohjatusta trombolyysistä, katetritrombektomiasta tai leikkauksesta. Vaikka komplikaatioiden ja kuolleisuuden esiintyvyys korkean riskin PE-potilailla on määritetty, hemodynaamisen ja/tai hengityselinten heikkenemisen ilmaantuvuus ja välittömät syyt ennen keuhkotrombektomiaa, sen aikana ja sen jälkeen eivät ole tiedossa. Keuhkotrombektomia on tekniikka, joka koostuu keuhkovaltimon osittain tai kokonaan tukkivan veritulpan poistamisesta tai liuottamisesta endovaskulaarisia laitteita käyttäen. Se liittyy yleensä trombolyyttisten lääkkeiden paikalliseen veritulpan sisään antamiseen. Toimenpiteen aikana syntyvä keuhkojen suonensisäisen paineen nousu voi laukaista komplikaatioiden ilmaantumisen (rytmihäiriöt, oikean kammion akuutti ylikuormitus, hemodynaaminen ja/tai hengityselinten epävakaus, sokki, sydän- ja verisuonipysähdys). Nämä komplikaatiot vaativat yleensä hemodynaamisen tuen lisäämistä (vasoaktiivisten lääkkeiden lisääntyessä) ja/tai hengitystukea (orotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) ja jopa mekaanista tukea ECMO:lla, yleensä veno-valtimoiden ECMO:lla kardiovaskulaarista apua varten. Myös suoritettavan anestesian tyyppi voi aiheuttaa potilaiden hemodynaamisia ja/tai hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat mahdollisesta hypoksiasta ja hyperkapniasta potilailla, joilla on hypoventilaatio, ja hengitysteiden paineen noususta, joka johtuu orotrakeaalisesta intubaatiosta ja mekaanisesta ventilaatiosta. Joissakin tapauksissa mekaanisen verenkiertotuen, yleensä ECMO:n, käyttö voi olla perusteltua; mutta tällä hetkellä on epäselvää, pitäisikö VA-ECMO aloittaa kaikille korkean riskin PE-potilaille. On otettava huomioon, että VA-ECMO:hon liittyy lukemattomia komplikaatioita (verenvuoto, trombit, verisuonikomplikaatiot), jotka pidentävät tuen kestoa.
Hemodynaamisen ja/tai hengityselinten heikkenemisen (joka johtaa sokkiin, orotrakeaalisen intubaation, sydänpysähdyksen ja/tai ECMO:n mekaanisen tuen tarve) ilmaantuvuuden ja syiden tai kontekstin määrittäminen ennen trombektomiaa ja sen jälkeen keuhkosairautta voi auttaa vähentämään näiden potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on suuri/keskimääräinen keuhkoembolian riski ja joille tehdään mekaaninen keuhkotrombektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Pienen riskin keuhkoemboliapotilaat
- Potilaat, joille ei tehdä mekaanista keuhkotrombektomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisen ja/tai hengityselinten epävakauden esiintyvyys ja syyt
Aikaikkuna: Keuhkoembolian diagnoosista 30 päivään perkutaanisen keuhkotrombektomian jälkeen
|
Selvitä hemodynaamisen ja/tai hengityselinten epävakauden esiintyvyys ja välittömät syyt potilailla, joilla on keskitasoinen/suuri keuhkoembolian riski.
|
Keuhkoembolian diagnoosista 30 päivään perkutaanisen keuhkotrombektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO-hoidon tarve
Aikaikkuna: Keuhkoembolian diagnoosista 30 päivään perkutaanisen keuhkotrombektomian jälkeen
|
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ECMO:ta ja siihen liittyviä komplikaatioita (verenvuoto, tromboosi, iskemia)
|
Keuhkoembolian diagnoosista 30 päivään perkutaanisen keuhkotrombektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)102/202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .