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Suporte respiratório/circulatório mecânico em pacientes com trombectomia pulmonar

30 de novembro de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tromboembolismo Pulmonar em Pacientes Submetidos à Trombectomia Pulmonar Percutânea: Necessidade de Assistência Mecânica Respiratória e/ou Circulatória

A embolia pulmonar (EP) resulta da embolização de trombos venosos nos ramos das artérias pulmonares.

Embora a anticoagulação seja geralmente o método de tratamento preferido, os pacientes com embolia pulmonar de alto risco e/ou risco intermediário/alto podem se beneficiar da terapia de reperfusão imediata, como a trombectomia mecânica por cateter. Durante esse procedimento pode ocorrer aumento das pressões pulmonares causado pela introdução de cateteres pulmonares, o que pode desencadear instabilidade hemodinâmica. Além disso, a anestesia realizada durante a trombectomia mecânica percutânea pode precipitar comprometimento hemodinâmico e respiratório devido à hipóxia, hipercapnia e aumento da pressão nas vias aéreas.

Realizaremos um estudo retrospectivo e unicêntrico para determinar a incidência e causas imediatas de deterioração hemodinâmica e/ou respiratória, antes, durante e após (primeiros 30 dias) da trombectomia pulmonar percutânea, bem como a necessidade de procedimentos respiratórios/circulatórios mecânicos. apoiar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) é consequência da embolização de trombos venosos nos ramos das artérias pulmonares. Afeta aproximadamente 1 em 1.000 pessoas por ano em todo o mundo e representa a terceira causa de morte cardiovascular.

O grau de comprometimento hemodinâmico devido à TEP pode ser determinado por exames de imagem, como angiotomografia computadorizada, ecocardiograma transtorácico (ETT) e ecocardiograma transesofágico (ETE). Além disso, os exames laboratoriais podem sugerir comprometimento circulatório, como níveis elevados de troponina cardíaca e peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP) no momento da apresentação da EP.

Existem diferentes classificações para avaliar a gravidade da TEP e consideramos a presença de instabilidade hemodinâmica para diferenciar TEP de alto risco de TEP de risco intermediário. A presença de instabilidade hemodinâmica inclui estado de choque obstrutivo (sinais de hipoperfusão associados a pressão arterial sistólica (PAS) <90mmHg, e/ou PAS ≥ 90mmHg com necessidade de drogas vasoativas), hipotensão persistente (PAS<90mmHg por ≥ 15 min ou diminuição da PAS ≥ 40mmHg em relação ao valor basal) ou parada cardíaca com necessidade de reanimação cardiopulmonar (RCP). O alto risco de EP também inclui a existência de alguns parâmetros incluídos no sPESI como: história de câncer, idade superior a 80 anos, frequência cardíaca ≥ 110 bpm, história de doença pulmonar obstrutiva crônica, PAS <100 mmHg e SpO2 <90% .

Pacientes com embolia pulmonar de alto risco e/ou risco intermediário/alto se beneficiam de terapia de reperfusão imediata, como trombólise sistêmica, trombólise dirigida por cateter, trombectomia por cateter ou cirurgia. Embora a incidência de complicações e mortalidade em pacientes com EP de alto risco tenha sido determinada, a incidência e as causas imediatas da deterioração hemodinâmica e/ou respiratória antes, durante e após a trombectomia pulmonar são desconhecidas. A trombectomia pulmonar é uma técnica que consiste na extração ou dissolução, por meio de dispositivos endovasculares, do trombo que obstrui parcial ou totalmente uma artéria pulmonar. Geralmente está associada à administração intratrombótica local de medicamentos trombolíticos. O aumento da pressão intravascular pulmonar gerado durante o procedimento pode desencadear o aparecimento de complicações (arritmias, sobrecarga aguda do ventrículo direito, instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória, choque, parada cardiovascular). Essas complicações geralmente requerem aumento do suporte hemodinâmico (com aumento de drogas vasoativas) e/ou suporte respiratório (intubação orotraqueal e ventilação mecânica) e até mesmo suporte mecânico com ECMO, geralmente ECMO veno-arterial para assistência cardiovascular. Além disso, o tipo de anestesia realizada pode precipitar o comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório dos pacientes devido à possível presença de hipóxia e hipercapnia em pacientes que apresentam hipoventilação e ao aumento das pressões nas vias aéreas causado pela intubação orotraqueal e ventilação mecânica. Em alguns casos, pode ser justificada a utilização de suporte circulatório mecânico, geralmente ECMO; mas atualmente não está claro se a ECMO-VA deve ser iniciada em todos os pacientes com EP de alto risco. Deve-se considerar que a ECMO-VA está associada a inúmeras complicações (sangramento, trombos, complicações vasculares), que aumentam quanto maior o tempo de suporte.

Determinar a incidência e as causas ou o contexto do início da deterioração hemodinâmica e/ou respiratória (levando a choque, necessidade de intubação orotraqueal, parada cardiorrespiratória e/ou suporte mecânico com ECMO), antes, durante e após a trombectomia, poderia ajudar a reduzir a doença pulmonar. a morbimortalidade desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com tromboembolismo pulmonar de risco intermediário/alto que necessitam de trombectomia pulmonar percutânea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com risco alto/intermediário de embolia pulmonar submetidos à trombectomia mecânica pulmonar

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com embolia pulmonar de baixo risco
  • Pacientes que não são submetidos à trombectomia mecânica pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e causas de instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória
Prazo: Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea

Determinar a incidência e as causas imediatas de instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória em pacientes com risco intermediário/alto de embolia pulmonar.

  • Instabilidade hemodinâmica: choque obstrutivo (sinais de hipoperfusão associados a pressão arterial sistólica (PAS) <90mmHg, e/ou PAS ≥ 90mmHg com necessidade de drogas vasoativas), hipotensão persistente (PAS<90mmHg por ≥ 15 min ou diminuição da PAS ≥ 40mmHg em comparação com o valor basal) ou parada cardíaca com necessidade de ressuscitação cardiopulmonar
  • Instabilidade respiratória: SpO2 <90%, dispneia
Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de tratamento com ECMO
Prazo: Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea
Determinar a porcentagem de pacientes que necessitam de ECMO e suas complicações associadas (hemorragia, trombose, isquemia)
Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)102/202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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