- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06525480
Suporte respiratório/circulatório mecânico em pacientes com trombectomia pulmonar
Tromboembolismo Pulmonar em Pacientes Submetidos à Trombectomia Pulmonar Percutânea: Necessidade de Assistência Mecânica Respiratória e/ou Circulatória
A embolia pulmonar (EP) resulta da embolização de trombos venosos nos ramos das artérias pulmonares.
Embora a anticoagulação seja geralmente o método de tratamento preferido, os pacientes com embolia pulmonar de alto risco e/ou risco intermediário/alto podem se beneficiar da terapia de reperfusão imediata, como a trombectomia mecânica por cateter. Durante esse procedimento pode ocorrer aumento das pressões pulmonares causado pela introdução de cateteres pulmonares, o que pode desencadear instabilidade hemodinâmica. Além disso, a anestesia realizada durante a trombectomia mecânica percutânea pode precipitar comprometimento hemodinâmico e respiratório devido à hipóxia, hipercapnia e aumento da pressão nas vias aéreas.
Realizaremos um estudo retrospectivo e unicêntrico para determinar a incidência e causas imediatas de deterioração hemodinâmica e/ou respiratória, antes, durante e após (primeiros 30 dias) da trombectomia pulmonar percutânea, bem como a necessidade de procedimentos respiratórios/circulatórios mecânicos. apoiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é consequência da embolização de trombos venosos nos ramos das artérias pulmonares. Afeta aproximadamente 1 em 1.000 pessoas por ano em todo o mundo e representa a terceira causa de morte cardiovascular.
O grau de comprometimento hemodinâmico devido à TEP pode ser determinado por exames de imagem, como angiotomografia computadorizada, ecocardiograma transtorácico (ETT) e ecocardiograma transesofágico (ETE). Além disso, os exames laboratoriais podem sugerir comprometimento circulatório, como níveis elevados de troponina cardíaca e peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP) no momento da apresentação da EP.
Existem diferentes classificações para avaliar a gravidade da TEP e consideramos a presença de instabilidade hemodinâmica para diferenciar TEP de alto risco de TEP de risco intermediário. A presença de instabilidade hemodinâmica inclui estado de choque obstrutivo (sinais de hipoperfusão associados a pressão arterial sistólica (PAS) <90mmHg, e/ou PAS ≥ 90mmHg com necessidade de drogas vasoativas), hipotensão persistente (PAS<90mmHg por ≥ 15 min ou diminuição da PAS ≥ 40mmHg em relação ao valor basal) ou parada cardíaca com necessidade de reanimação cardiopulmonar (RCP). O alto risco de EP também inclui a existência de alguns parâmetros incluídos no sPESI como: história de câncer, idade superior a 80 anos, frequência cardíaca ≥ 110 bpm, história de doença pulmonar obstrutiva crônica, PAS <100 mmHg e SpO2 <90% .
Pacientes com embolia pulmonar de alto risco e/ou risco intermediário/alto se beneficiam de terapia de reperfusão imediata, como trombólise sistêmica, trombólise dirigida por cateter, trombectomia por cateter ou cirurgia. Embora a incidência de complicações e mortalidade em pacientes com EP de alto risco tenha sido determinada, a incidência e as causas imediatas da deterioração hemodinâmica e/ou respiratória antes, durante e após a trombectomia pulmonar são desconhecidas. A trombectomia pulmonar é uma técnica que consiste na extração ou dissolução, por meio de dispositivos endovasculares, do trombo que obstrui parcial ou totalmente uma artéria pulmonar. Geralmente está associada à administração intratrombótica local de medicamentos trombolíticos. O aumento da pressão intravascular pulmonar gerado durante o procedimento pode desencadear o aparecimento de complicações (arritmias, sobrecarga aguda do ventrículo direito, instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória, choque, parada cardiovascular). Essas complicações geralmente requerem aumento do suporte hemodinâmico (com aumento de drogas vasoativas) e/ou suporte respiratório (intubação orotraqueal e ventilação mecânica) e até mesmo suporte mecânico com ECMO, geralmente ECMO veno-arterial para assistência cardiovascular. Além disso, o tipo de anestesia realizada pode precipitar o comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório dos pacientes devido à possível presença de hipóxia e hipercapnia em pacientes que apresentam hipoventilação e ao aumento das pressões nas vias aéreas causado pela intubação orotraqueal e ventilação mecânica. Em alguns casos, pode ser justificada a utilização de suporte circulatório mecânico, geralmente ECMO; mas atualmente não está claro se a ECMO-VA deve ser iniciada em todos os pacientes com EP de alto risco. Deve-se considerar que a ECMO-VA está associada a inúmeras complicações (sangramento, trombos, complicações vasculares), que aumentam quanto maior o tempo de suporte.
Determinar a incidência e as causas ou o contexto do início da deterioração hemodinâmica e/ou respiratória (levando a choque, necessidade de intubação orotraqueal, parada cardiorrespiratória e/ou suporte mecânico com ECMO), antes, durante e após a trombectomia, poderia ajudar a reduzir a doença pulmonar. a morbimortalidade desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com risco alto/intermediário de embolia pulmonar submetidos à trombectomia mecânica pulmonar
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com embolia pulmonar de baixo risco
- Pacientes que não são submetidos à trombectomia mecânica pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e causas de instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória
Prazo: Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea
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Determinar a incidência e as causas imediatas de instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória em pacientes com risco intermediário/alto de embolia pulmonar.
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Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de tratamento com ECMO
Prazo: Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea
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Determinar a porcentagem de pacientes que necessitam de ECMO e suas complicações associadas (hemorragia, trombose, isquemia)
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Do diagnóstico de embolia pulmonar até 30 dias após trombectomia pulmonar percutânea
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)102/202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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