Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická respirační/oběhová podpora u pacientů s plicní trombektomií

Plicní tromboembolismus u pacientů podstupujících perkutánní plicní trombektomii: potřeba mechanické respirační a/nebo oběhové pomoci

Plicní embolie (PE) vzniká v důsledku embolizace žilních trombů ve větvích plicních tepen.

I když je obvykle preferovanou metodou léčby antikoagulace, pacienti s vysoce rizikovou a/nebo střední/vysokorizikovou plicní embolií mohou mít prospěch z okamžité reperfuzní terapie, jako je mechanická katetrizační trombektomie. Během tohoto výkonu může dojít ke zvýšení plicních tlaků způsobených zavedením plicních katétrů, což může spustit hemodynamickou nestabilitu. Navíc anestezie prováděná během perkutánní mechanické trombektomie může urychlit hemodynamické a respirační zhoršení v důsledku hypoxie, hyperkapnie a zvýšeného tlaku v dýchacích cestách.

Provedeme retrospektivní jednocentrickou studii, abychom určili výskyt a bezprostřední příčiny hemodynamického a/nebo respiračního zhoršení před, během a po (prvních 30 dnů) perkutánní plicní trombektomie, stejně jako potřebu mechanického respiračního/oběhového Podpěra, podpora.

Přehled studie

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je důsledkem embolizace žilních trombů ve větvích plicních tepen. Postihuje přibližně 1 z 1 000 lidí ročně na celém světě a představuje třetí příčinu kardiovaskulárních úmrtí.

Stupeň hemodynamického kompromisu v důsledku PE lze určit pomocí zobrazovacích studií, jako je počítačová tomografická angiografie, transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TEE). Kromě toho mohou laboratorní testy naznačovat oběhové ohrožení, jako jsou zvýšené hladiny srdečního troponinu a N-terminálního natriuretického peptidu pro b-typu (NT-proBNP) v době projevu PE.

Existují různé klasifikace pro hodnocení závažnosti PE a my zvažujeme přítomnost hemodynamické nestability, abychom odlišili vysoce rizikovou PE od PE středního rizika. Přítomnost hemodynamické nestability zahrnuje stav obstrukčního šoku (známky hypoperfuze spojené se systolickým krevním tlakem (SBP) <90 mmHg a/nebo STK ≥ 90 mmHg s potřebou vazoaktivních léků), přetrvávající hypotenzi (SBP <90 mmHg pro ≥ 15 min nebo pokles SBP ≥ 40 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo srdeční zástava s nutností kardiopulmonální resuscitace (KPR). Vysoké riziko PE také zahrnuje existenci některých parametrů zahrnutých do sPESI, jako jsou: rakovina v anamnéze, věk nad 80 let, srdeční frekvence ≥ 110 tepů za minutu, chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze, STK <100 mmHg a SpO2 <90 % .

Pacienti s vysoce rizikovou a/nebo středně/vysokorizikovou plicní embolií profitují z okamžité reperfuzní terapie, jako je systémová trombolýza, katétrově řízená trombolýza, katetrizační trombektomie nebo chirurgický zákrok. Přestože výskyt komplikací a mortalita u vysoce rizikových pacientů s PE byla stanovena, výskyt a bezprostřední příčiny hemodynamického a/nebo respiračního zhoršení před, během a po plicní trombektomii nejsou známy. Plicní trombektomie je technika, která spočívá v extrakci nebo rozpuštění trombu, který částečně nebo úplně ucpe plicní tepnu, za použití endovaskulárních zařízení. Obecně je spojena s lokálním intratrombusovým podáváním trombolytických léků. Zvýšení plicního intravaskulárního tlaku generovaného během výkonu může vyvolat výskyt komplikací (arytmie, akutní přetížení pravé komory, hemodynamická a/nebo respirační nestabilita, šok, kardiovaskulární zástava). Tyto komplikace obvykle vyžadují zvýšení hemodynamické podpory (se zvýšením vazoaktivních léků) a/nebo respirační podpory (orotracheální intubace a mechanická ventilace), a dokonce i mechanickou podporu ECMO, obvykle venoarteriální ECMO pro kardiovaskulární asistenci. Také typ provedené anestezie může urychlit hemodynamické a/nebo respirační zhoršení pacientů v důsledku možné přítomnosti hypoxie a hyperkapnie u pacientů s hypoventilací a zvýšení tlaku v dýchacích cestách způsobené orotracheální intubací a mechanickou ventilací. V některých případech může být použití mechanické podpory oběhu, obvykle ECMO, oprávněné; v současnosti však není jasné, zda by VA-ECMO měla být zahájena u všech vysoce rizikových pacientů s PE. Je třeba vzít v úvahu, že VA-ECMO je spojena s nesčetnými komplikacemi (krvácení, tromby, cévní komplikace), které se prodlužují, čím delší je doba podpory.

Určení výskytu a příčin nebo souvislostí nástupu hemodynamického a/nebo respiračního zhoršení (vedoucí k šoku, potřebě orotracheální intubace, kardiopulmonální zástavě a/nebo mechanické podpoře pomocí ECMO), před, během a po trombektomii, by mohlo pomoci snížit morbiditu a mortalitu těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středním/vysokým rizikem plicní tromboembolie vyžadující perkutánní plicní trombektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s vysokým/středním rizikem plicní embolie, kteří podstoupí plicní mechanickou trombektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s nízkým rizikem plicní embolie
  • Pacienti, kteří nepodstoupí plicní mechanickou trombektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a příčiny hemodynamické a/nebo respirační nestability
Časové okno: Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii

Určete výskyt a bezprostřední příčiny hemodynamické a/nebo respirační nestability u pacientů se středním/vysokým rizikem plicní embolie.

  • Hemodynamická nestabilita: obstrukční šok (známky hypoperfuze spojené se systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mmHg a/nebo STK ≥ 90 mm Hg s potřebou vazoaktivních léků), přetrvávající hypotenze (SBP < 90 mm Hg po dobu ≥ 15 minut nebo pokles STK ≥ 40 mm Hg oproti výchozímu stavu) nebo srdeční zástava s nutností kardiopulmonální resuscitace
  • Respirační nestabilita: SpO2 <90 %, dušnost
Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba ošetření ECMO
Časové okno: Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii
Určete procento pacientů, kteří vyžadují ECMO a související komplikace (hemoragie, trombóza, ischemie)
Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)102/202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Předplatit