- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06525480
Mechanická respirační/oběhová podpora u pacientů s plicní trombektomií
Plicní tromboembolismus u pacientů podstupujících perkutánní plicní trombektomii: potřeba mechanické respirační a/nebo oběhové pomoci
Plicní embolie (PE) vzniká v důsledku embolizace žilních trombů ve větvích plicních tepen.
I když je obvykle preferovanou metodou léčby antikoagulace, pacienti s vysoce rizikovou a/nebo střední/vysokorizikovou plicní embolií mohou mít prospěch z okamžité reperfuzní terapie, jako je mechanická katetrizační trombektomie. Během tohoto výkonu může dojít ke zvýšení plicních tlaků způsobených zavedením plicních katétrů, což může spustit hemodynamickou nestabilitu. Navíc anestezie prováděná během perkutánní mechanické trombektomie může urychlit hemodynamické a respirační zhoršení v důsledku hypoxie, hyperkapnie a zvýšeného tlaku v dýchacích cestách.
Provedeme retrospektivní jednocentrickou studii, abychom určili výskyt a bezprostřední příčiny hemodynamického a/nebo respiračního zhoršení před, během a po (prvních 30 dnů) perkutánní plicní trombektomie, stejně jako potřebu mechanického respiračního/oběhového Podpěra, podpora.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je důsledkem embolizace žilních trombů ve větvích plicních tepen. Postihuje přibližně 1 z 1 000 lidí ročně na celém světě a představuje třetí příčinu kardiovaskulárních úmrtí.
Stupeň hemodynamického kompromisu v důsledku PE lze určit pomocí zobrazovacích studií, jako je počítačová tomografická angiografie, transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TEE). Kromě toho mohou laboratorní testy naznačovat oběhové ohrožení, jako jsou zvýšené hladiny srdečního troponinu a N-terminálního natriuretického peptidu pro b-typu (NT-proBNP) v době projevu PE.
Existují různé klasifikace pro hodnocení závažnosti PE a my zvažujeme přítomnost hemodynamické nestability, abychom odlišili vysoce rizikovou PE od PE středního rizika. Přítomnost hemodynamické nestability zahrnuje stav obstrukčního šoku (známky hypoperfuze spojené se systolickým krevním tlakem (SBP) <90 mmHg a/nebo STK ≥ 90 mmHg s potřebou vazoaktivních léků), přetrvávající hypotenzi (SBP <90 mmHg pro ≥ 15 min nebo pokles SBP ≥ 40 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo srdeční zástava s nutností kardiopulmonální resuscitace (KPR). Vysoké riziko PE také zahrnuje existenci některých parametrů zahrnutých do sPESI, jako jsou: rakovina v anamnéze, věk nad 80 let, srdeční frekvence ≥ 110 tepů za minutu, chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze, STK <100 mmHg a SpO2 <90 % .
Pacienti s vysoce rizikovou a/nebo středně/vysokorizikovou plicní embolií profitují z okamžité reperfuzní terapie, jako je systémová trombolýza, katétrově řízená trombolýza, katetrizační trombektomie nebo chirurgický zákrok. Přestože výskyt komplikací a mortalita u vysoce rizikových pacientů s PE byla stanovena, výskyt a bezprostřední příčiny hemodynamického a/nebo respiračního zhoršení před, během a po plicní trombektomii nejsou známy. Plicní trombektomie je technika, která spočívá v extrakci nebo rozpuštění trombu, který částečně nebo úplně ucpe plicní tepnu, za použití endovaskulárních zařízení. Obecně je spojena s lokálním intratrombusovým podáváním trombolytických léků. Zvýšení plicního intravaskulárního tlaku generovaného během výkonu může vyvolat výskyt komplikací (arytmie, akutní přetížení pravé komory, hemodynamická a/nebo respirační nestabilita, šok, kardiovaskulární zástava). Tyto komplikace obvykle vyžadují zvýšení hemodynamické podpory (se zvýšením vazoaktivních léků) a/nebo respirační podpory (orotracheální intubace a mechanická ventilace), a dokonce i mechanickou podporu ECMO, obvykle venoarteriální ECMO pro kardiovaskulární asistenci. Také typ provedené anestezie může urychlit hemodynamické a/nebo respirační zhoršení pacientů v důsledku možné přítomnosti hypoxie a hyperkapnie u pacientů s hypoventilací a zvýšení tlaku v dýchacích cestách způsobené orotracheální intubací a mechanickou ventilací. V některých případech může být použití mechanické podpory oběhu, obvykle ECMO, oprávněné; v současnosti však není jasné, zda by VA-ECMO měla být zahájena u všech vysoce rizikových pacientů s PE. Je třeba vzít v úvahu, že VA-ECMO je spojena s nesčetnými komplikacemi (krvácení, tromby, cévní komplikace), které se prodlužují, čím delší je doba podpory.
Určení výskytu a příčin nebo souvislostí nástupu hemodynamického a/nebo respiračního zhoršení (vedoucí k šoku, potřebě orotracheální intubace, kardiopulmonální zástavě a/nebo mechanické podpoře pomocí ECMO), před, během a po trombektomii, by mohlo pomoci snížit morbiditu a mortalitu těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s vysokým/středním rizikem plicní embolie, kteří podstoupí plicní mechanickou trombektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s nízkým rizikem plicní embolie
- Pacienti, kteří nepodstoupí plicní mechanickou trombektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a příčiny hemodynamické a/nebo respirační nestability
Časové okno: Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii
|
Určete výskyt a bezprostřední příčiny hemodynamické a/nebo respirační nestability u pacientů se středním/vysokým rizikem plicní embolie.
|
Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba ošetření ECMO
Časové okno: Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii
|
Určete procento pacientů, kteří vyžadují ECMO a související komplikace (hemoragie, trombóza, ischemie)
|
Od diagnózy plicní embolie do 30 dnů po perkutánní plicní trombektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)102/202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
Institute for Extracorporeal Life SupportZápis na pozvánkuRehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Spojené státy
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...NáborSrdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Čína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborAnalgezie | Kardiogenní šok | Intenzivní medicína | Sedace a analgezie | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Syndrom respirační tísně (RDS) | Sedativa pro mechanickou ventilaci | Opioidní analgezieSpojené království