비활성 또는 활성 갑상선 안 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI311 연구

주요 포함 기준:

1. 서면 동의.
2. 스크리닝 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
3. 체중은 50kg에서 100kg 사이입니다.

4. 중등도에서 중증의 활성 TED:

   • 선별검사 및 기준시점에서 연구 눈의 CAS ≥ 3;
   • 일반적으로 다음 중 최소 두 가지와 관련됩니다: 눈꺼풀 수축 ≥ 2mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 정상보다 ≥ 3mm 높은 안구돌출 및/또는 일정하지 않거나 지속적인 복시
   • ≤ 피험자의 주요 증상 또는 스크리닝 당시 의료 기록에 따르면 활성 TED 증상이 시작된 지 12개월 이내;

   비활성 TED:

   • 피험자의 주요 증상 또는 스크리닝 당시 의료 기록에 따르면 TED의 초기 진단은 스크리닝 전 > 12개월, < 10년입니다.
   • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 또는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 양쪽 눈에서 CAS ≤ 2이고 스크리닝 및 기준시점에 양쪽 눈에서 CAS ≤ 2인 경우: a. 안구돌출증 진행 없음; 비. 복시 진행 없음; 씨. 새로운 염증성 TED 증상은 없습니다.
   • 안구돌출증이 정상보다 3mm 이상 높습니다.
5. 기준선에서 연구 눈의 안구돌출 ≥ 20 mm.
6. 여성 피험자는 불임이거나 스크리닝 기간 동안 혈액 임신 검사에서 음성이고, 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투약일까지 120일 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임 여성이어야 합니다. 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.

1. 기준선 CAS는 선별검사와 비교하여 2점 이상 감소했거나 기준선 안구돌출증은 2mm 이상 감소했습니다.
2. 지난 180일 이내에 2줄 이상의 시력 상실, 새로운 시야 결함 또는 시신경 침범으로 인한 이차적인 색각 장애로 정의되는 시신경병증으로 인한 시각 기능 장애,
3. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 치료 후 완화되지 않는 각막 궤양;
4. 즉각적인 코르티코스테로이드 치료, 안와 방사선 치료 또는 안와 감압술이 필요한 TED 환자;
5. 안와 감압, 사시 수술 및 눈꺼풀 견인 교정을 포함하여 안와 방사선 요법 또는 TED 수술을 받을 예정인 기준선 이전 또는 연구 기간 중 언제든지;
6. 유리 삼요오드티로닌(FT3) 또는 유리 테트라요오드티로닌(FT4)으로 정의된 갑상선 기능이 제대로 조절되지 않은 경우 스크리닝 시 현지 연구소 실험실의 정상 기준 범위에서 50% 이상 벗어났습니다.
7. 양쪽 귀에 이명 또는 기타 청각 장애가 있었습니다. 또는 비정상적인 순음 청력검사(평균 골전도 역치[0.5, 1, 2, 4kHz] ≥25dB ​​또는 임의의 골전도 역치 ≥40dB로 정의됨);
8. 스크리닝 시 HbA1C ≥ 9.0%로 정의되거나 스크리닝 전 60일 이내에 당뇨병에 대한 새로운 약물, 또는 당뇨병 약물에 대한 용량 조정 > 10%로 정의된 스크리닝 시 제대로 조절되지 않은 당뇨병;
9. 스크리닝 30일 전 글루코코르티코이드의 전신 사용;
10. 스크리닝 전 90일 이하의 글루코코르티코이드의 눈주위 사용;
11. 스크리닝 전 90일 이내 면역억제제의 전신 사용;
12. 스크리닝 30일 전 글루코코르티코이드 점안제 또는 면역억제제 점안제를 사용하십시오.

12. 스크리닝 전 언제든지 IBI311 또는 TEPEZZA를 사용하십시오. 13 스크리닝 전 1년 이하 CD20 항체, 또는 스크리닝 전 180일 이하 IL-6R 항체를 사용하십시오. 14. 피험자는 스크리닝 90일 이전에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하려고 시도했습니다.