En studie av IBI311 hos personer med inaktiv eller aktiv øyesykdom i skjoldbruskkjertelen

Viktige inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Mannlig eller kvinnelig forsøksperson mellom 18 og 80 år ved screening.
3. Vekt mellom 50 kg og 100 kg.

4. Moderat til alvorlig aktiv TED:

   • CAS ≥ 3 i studieøyet ved screening og baseline;
   • Vanligvis assosiert med minst to av følgende: tilbaketrekking av lokket ≥ 2 mm, moderat eller alvorlig bløtvevsinvolvering, eksoftalmus ≥ 3 mm over normalen og/eller inkonstant eller konstant diplopi;
   • ≤ 12 måneder siden utbruddet av aktive TED-symptomer i henhold til forsøkspersonens hovedklage eller medisinsk journal ved screening;

   Inaktiv TED:

   • I henhold til forsøkspersonens hovedklage eller medisinsk journal ved screening, første diagnose av TED > 12 måneder, men < 10 år før screening.
   • CAS ≤ 2 i begge øyne ved screening og baseline og CAS ≤ 2 i begge øyne i minst 6 måneder før screening eller alt av følgende minst 6 måneder før screening: a. ingen progresjon i proptose; b. ingen progresjon i diplopi; c. ingen nye inflammatoriske TED-symptomer.
   • Eksophthalmos ≥ 3 mm over normalen.
5. Eksophthalmos ≥ 20 mm i studieøyet ved baseline.
6. Kvinnelige forsøkspersoner bør være fertile kvinner som er sterile eller har en negativ blodgraviditetstest i løpet av screeningsperioden og som godtar å ta prevensjonstiltak innen 120 dager fra screeningsperioden til siste medisinering; Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjon fra screeningsperioden til 120 dager etter siste dose.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Baseline CAS redusert med ≥ 2 poeng, eller baseline proptose redusert med ≥ 2 mm sammenlignet med screening.
2. Synsfunksjonssvikt på grunn av optisk nevropati, definert som ≥ 2 linjer med synstap, ny synsfeltdefekt eller fargesynssvikt sekundært til optisk nervepåvirkning innen de siste 180 dagene;
3. Sår på hornhinnen uten lindring etter behandling som bestemt av etterforskeren;
4. TED-pasienter som trenger umiddelbar kortikosteroidbehandling, orbital strålebehandling eller orbital dekompresjon;
5. På et hvilket som helst tidspunkt før baseline eller i løpet av studieperioden planlagt å motta orbital strålebehandling eller TED-kirurgi, inkludert orbital dekompresjon, strabismus-operasjon og korreksjon av øyelokket;
6. Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon, som ble definert som fritt trijodtyronin (FT3) eller fritt tetrajodtyronin (FT4), avvek mer enn 50 % fra det normale referanseområdet til det lokale forskningssenterlaboratoriet ved screening.
7. Begge ørene hadde en historie med tinnitus eller annen hørselshemming; eller unormal rentoneaudiometri (definert som gjennomsnittlig benledningsterskel [0,5, 1, 2, 4 kHz] ≥25 dB eller en hvilken som helst beinledningsterskel ≥ 40 dB);
8. Dårlig kontrollert diabetes ved screening, definert som HbA1C ≥ 9,0 % ved screening, eller enhver ny medisin for diabetes innen 60 dager før screening, eller enhver dosejustering for diabetesmedisiner > 10 %);
9. Systemisk bruk av glukokortikoider ≤ 30 dager før screening;
10. Periorbital bruk av glukokortikoider ≤ 90 dager før screening;
11. Systemisk bruk av immunsuppressiva ≤ 90 dager før screening;
12. Bruk glukokortikoid øyedråper eller immunsuppressive øyedråper ≤ 30 dager før screening

12. Bruk IBI311 eller TEPEZZA når som helst før screening; 13 Bruk CD20-antistoff ≤ 1 år før screening, eller IL-6R-antistoff ≤ 180 dager før screening; 14. Forsøkspersonene hadde deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier ≤ 90 dager før screening, eller forsøkte å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.