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肝硬変における急性腎損傷に対する初期蘇生 (RAKI-VAGA)

2026年3月11日 更新者：Andrew S. Allegretti, MD, MSC、Massachusetts General Hospital

肝硬変患者における急性腎損傷に対する初期蘇生: 体積評価ガイダンス アルゴリズムを使用したパイロットランダム化試験

この介入研究の目的は、肝硬変における急性腎障害 (AKI) 患者の治療に静脈 (IV) 輸液を提供する方法に関する 2 つの戦略を評価することです。 この論文が答えることを目的とした主な質問は、容量評価ガイダンス アルゴリズム (VAGA) の使用や、標準治療用量の IV アルブミンの投与を推奨することの安全性、有効性、実現可能性はどのようなものかということです。

患者はランダムに割り当てられ、治療チームが VAGA に基づいた推奨を受けるか、標準治療の IV アルブミン推奨を受けるかを決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化非盲検パイロット実現可能性試験では、AKI および肝硬変患者における体積評価ガイダンス アルゴリズム (VAGA) を評価します。 対象となる患者は、AKI および非代償性肝硬変を患っていなければなりません。 この研究では、提案されたガイダンスの順守を評価することに加えて、投与されたアルブミンのグラム数、臨床有効性アウトカム（AKI反応率、生存率、RRT状態、移植状態）、および安全性に対する研究介入の効果を測定する予定である。

適格基準を満たす患者は1:1で無作為に割り付けられ、治療する臨床医はVAGAまたは標準治療のIVアルブミン補充（1g/kg/日を2日間）を用いた容積蘇生の推奨を1回限り受ける。 両グループは、無作為化から48時間後、退院後、そして無作為化から90日後に評価が行われる。

主要な有効性結果であるアルブミンのグラム数は、無作為化の 48 時間後に測定されます。 一次二次有効性アウトカム（アルブミンのグラム数、AKI 反応）は退院時に評価されます。 患者が入院中に肝臓移植または RRT の開始を受けた場合、これがこれらの結果の打ち切り日として機能し、これらのイベントの最初の時点で関連データが収集されます。

主な実現可能性の結果は、提案されたガイダンスの順守であり、無作為化の 48 時間後に評価されます。 VAGA グループには、(a) それ以上の体積蘇生なし、(b) クリスタロイドによる蘇生、または (c) コロイドによる蘇生の 3 つの潜在的な臨床推奨事項のいずれかが適用されます。

この研究では、単一のセンターに約 50 人の成人患者を前向きに登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew S Allegretti, MD Msc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人年齢18歳以上
  2. 同意を与えることができる被験者による署名、または被験者が同意を与えることができない場合には、研究手順の開始前に法的に権限を与えられた代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  3. 入院
  4. 非代償性肝硬変の診断（入院前または入院時の新たな診断）。
  5. 国際腹水クラブ（ICA）の基準で定義される急性腎障害（AKI）の存在。48時間以内のSCr増加が0.3 mg/dL以上、またはベースラインから50％以上増加し、これが既知または以内に発生したと推定される。 7日前。

除外基準:

  1. スクリーニング時に 2 リットル (L) を超える酸素補給が必要。
  2. 血管収縮薬を必要とするショック状態（テルリプレシン、ミドドリン、オクトレオチドなどのAKIの治療用血管収縮薬は使用可能）。
  3. アレルギーまたはIVアルブミン投与に対するその他の禁忌。
  4. 48 時間以内に死亡、肝移植、または腎代替療法 (RRT) が予想される。
  5. 患者および/または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントを提供できない。
  6. スクリーニング時に肝性脳症グレード 3 または 4。
  7. スクリーニング時の入院中にすでに > 200 g のアルブミンを投与されている。
  8. スクリーニング前の 48 時間以内に 3 単位以上の赤血球輸血を必要とする重度の活動性出血。
  9. スクリーニング時の集中治療室への入院。
  10. 検査時の機械換気。
  11. スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全のクラス3～4の症状が存在する。
  12. 以前の肝臓または腎臓移植の病歴。
  13. 妊娠中または授乳中の状態
  14. 研究者が判断した、研究活動の安全な完了を混乱または妨げる可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAGAグループ
このグループは、肝硬変におけるAKIに関する2024年の急性疾患品質イニシアチブ（ADQI）/国際腹水クラブ（ICA）の共同コンセンサス会議に基づくアルゴリズムベースの推奨を受けることになる。この会議では、ボリュームを避けるために肝硬変におけるAKIに対する個別化されたアプローチが推奨されている。過負荷。 これには、代替コロイド（例: 胃腸出血の場合は血液、自然発生的な細菌性腹膜炎または肝腎症候群の疑いの場合はアルブミンの静注）、またはそれ以上の蘇生は行われません。
他の：推奨事項: それ以上の蘇生は不要
治療チームは追加の水分を投与しないことが推奨されます
他の：推奨事項: Crystalloid による蘇生
治療チームにはクリスタロイドの投与が推奨されます。 蘇生液の量は、治療チームの臨床評価と通常の標準治療によって決定されます。
他の：推奨事項: コロイドによる蘇生
治療チームにはコロイドの投与が推奨されます。 蘇生液の量は、治療チームの臨床評価と通常の標準治療によって決定されます。
プラセボコンパレーター：標準治療
このグループは、2021 年米国肝疾患研究会 (AASLD) および 2018 年欧州肝臓研究会 (EASL) の臨床診療ガイドラインに基づく推奨を受けることになります。このガイドラインでは、1 g/kg/日の IV アルブミン ( AKI および肝硬変患者に対する最初の蘇生アプローチとして、2 日間にわたってアルブミンを最大 100 g/日) 静注します。
他の：推奨事項: 標準治療 IV アルブミン
治療チームは、2 日間にわたって 1 g/kg/日の IV アルブミン (最大 100 g/日) を投与することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け取った IV アルブミン (グラム)
時間枠：ランダム化の日付から最大 48 時間
ランダム化の日付から最大 48 時間
提案されたガイダンスの遵守
時間枠：ランダム化の日付から最大 48 時間
VAGA グループの場合、アドヒアランスは次のように定義されます: それ以上の蘇生なし (投与された IV 輸液の総量が 500 mL 未満)、クリスタロイドによる蘇生 (投与された IV 輸液の総量が 500 mL 以上、IV アルブミンが 50 g 未満、血液が 2 単位以下)、コロイドによる蘇生（50 g 以上の IV アルブミンまたは 2 ユニット以上の血液投与）。 標準治療グループの場合、アドヒアランスは、推奨される IV アルブミン用量（グラム単位）の 20% 以内に摂取することと定義されます。
ランダム化の日付から最大 48 時間
治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から退院まで、最長 90 日間評価
無作為化日から退院まで、最長 90 日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け取った IV アルブミン (グラム)
時間枠：入院日から退院日まで、または腎代替療法または肝移植の開始日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
入院日から退院日まで、または腎代替療法または肝移植の開始日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
アキの反応
時間枠：無作為化の日から退院まで、または腎代替療法または肝移植の開始日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
AKI 反応は、完全寛解（血清クレアチニンがベースライン値の 0.3 mg/dL 以内の値に戻る）、部分寛解（血清クレアチニン (SCr) がベースライン値より 0.3 mg/dl 以上に低下する AKI 段階の退行）として定義されます。ベースライン値）、または応答なし（完全応答または部分応答のいずれも満たされない）。
無作為化の日から退院まで、または腎代替療法または肝移植の開始日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
バイタルステータス
時間枠：ランダム化日から最大 90 日間
生きているか死んでいるか
ランダム化日から最大 90 日間
腎代替療法の開始
時間枠：ランダム化日から最大 90 日間
はい、もしくは、いいえ
ランダム化日から最大 90 日間
肝臓移植
時間枠：ランダム化日から最大 90 日間
はい、もしくは、いいえ
ランダム化日から最大 90 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトに基づいて生成された知的財産およびデータは、2003 年 3 月 5 日の NIH データ共有ポリシーおよび実施ガイダンスを含む、マサチューセッツ総合病院と NIH の両方のポリシーに従って管理されます。

IPD 共有時間枠

最終的な研究データセットの出版が受理されてから 1 年間。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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