Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rianimazione iniziale per danno renale acuto nella cirrosi (RAKI-VAGA)

11 marzo 2026 aggiornato da: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Rianimazione iniziale per danno renale acuto in pazienti con cirrosi: uno studio pilota randomizzato che utilizza un algoritmo di guida per la valutazione del volume

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare due strategie su come fornire liquidi per via endovenosa (IV) per il trattamento di pazienti con danno renale acuto (AKI) affetti da cirrosi. La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è la sicurezza, l’efficacia e la fattibilità di fornire una raccomandazione per utilizzare un algoritmo di guida alla valutazione del volume (VAGA) o somministrare dosi standard di cura di albumina IV?

I pazienti verranno assegnati in modo casuale dove i loro team curanti riceveranno una raccomandazione basata su VAGA o una raccomandazione sull'albumina IV standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di fattibilità randomizzato, in aperto, valuterà un algoritmo di guida per la valutazione del volume (VAGA) in pazienti con AKI e cirrosi. I pazienti eleggibili devono avere AKI e cirrosi scompensata. Oltre a valutare l'aderenza alle linee guida suggerite, questo studio misurerà l'effetto dell'intervento in studio sui grammi di albumina somministrati, i risultati di efficacia clinica (tassi di risposta AKI, sopravvivenza, stato RRT, stato del trapianto) e sicurezza.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 in cui i medici curanti riceveranno una raccomandazione una tantum per la rianimazione volemica utilizzando il VAGA o la replezione di albumina IV standard di cura (1 g/kg/giorno per due giorni). Entrambi i gruppi saranno seguiti con valutazioni 48 ore dopo la randomizzazione, la dimissione dall'ospedale e 90 giorni dopo la randomizzazione.

L'esito primario di efficacia, grammi di albumina, sarà misurato 48 ore dopo la randomizzazione. Gli esiti di efficacia primaria secondaria (grammi di albumina, risposta AKI) saranno valutati al momento della dimissione ospedaliera. Se un paziente viene sottoposto a trapianto di fegato o all'inizio della RRT durante il ricovero, questa servirà come data di censura per questi risultati e i dati rilevanti verranno raccolti al momento del primo di questi eventi.

L'esito primario di fattibilità è l'aderenza alle linee guida suggerite, valutata 48 ore dopo la randomizzazione. Il gruppo VAGA riceverà una delle tre potenziali raccomandazioni cliniche: (a) nessuna ulteriore rianimazione volemica, (b) rianimazione con cristalloidi o (c) rianimazione con colloidi.

Questo studio arruolerà prospetticamente circa 50 pazienti adulti in un unico centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew S Allegretti, MD Msc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età adulta 18 anni o superiore
  2. Modulo di consenso informato (ICF) firmato da qualsiasi soggetto in grado di dare il consenso o, quando il soggetto non è in grado di dare il consenso, dai suoi rappresentanti legalmente autorizzati prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Ricoverato in ospedale
  4. Diagnosi di cirrosi scompensata (prima del ricovero o nuova diagnosi al momento del ricovero).
  5. Presenza di danno renale acuto (AKI) come definito dai criteri dell'International Club of Ascites (ICA), definito come aumento della SCr ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore o aumento ≥ 50% rispetto al basale che è noto o presunto essersi verificato entro il periodo precedenti 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Richiedono >2 litri (L) di ossigeno supplementare al momento dello screening.
  2. Nello shock che richiedono vasopressori (sono ammessi vasocostrittori per il trattamento dell'AKI come terlipressina, midodrina e octreotide).
  3. Allergia o altra controindicazione alla somministrazione di albumina IV.
  4. Morte, trapianto di fegato o terapia sostitutiva renale (RRT) prevista entro 48 ore.
  5. Paziente e/o rappresentante legalmente autorizzato non in grado di fornire il consenso informato.
  6. Encefalopatia epatica di grado 3 o 4 al momento dello screening.
  7. Già ricevuto >200 g di albumina durante il ricovero al momento dello screening.
  8. Sanguinamento attivo grave che richiede 3 o più unità di trasfusione di globuli rossi nelle 48 ore precedenti lo screening.
  9. Ricovero in terapia intensiva al momento dello screening.
  10. Ventilazione meccanica al momento dello screening.
  11. Presenza di sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe 3-4 della New York Heart Association (NYHA) al momento dello screening.
  12. Storia di precedente trapianto di fegato o rene.
  13. Stato di gravidanza o allattamento
  14. Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe confondere o interferire con il completamento in sicurezza delle attività di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VAGA
Questo gruppo riceverà una raccomandazione basata su un algoritmo basata sulla riunione di consenso congiunta dell'Acute Disease Quality Initiative (ADQI)/International Club of Ascites (ICA) del 2024 sull'AKI nella cirrosi, che raccomanda un approccio personalizzato all'AKI nella cirrosi al fine di evitare volume sovraccarico. Ciò include i cristalloidi bilanciati come fluidi rianimatori di prima linea, a meno che non vi sia un'indicazione specifica per il paziente per un colloide alternativo (ad es. sangue per sanguinamento gastrointestinale, albumina EV per peritonite batterica spontanea o sospetto di sindrome epatorenale), o nessuna ulteriore rianimazione.
Altro: Raccomandazione: nessuna ulteriore rianimazione
I team di trattamento sono incoraggiati a non somministrare ulteriori liquidi
Altro: Raccomandazione: rianimazione con cristalloidi
I team di trattamento sono incoraggiati a somministrare cristalloidi. La quantità di liquido rianimatorio sarà determinata dalle valutazioni cliniche del team di trattamento e dagli standard di cura abituali
Altro: Raccomandazione: rianimazione con colloide
I team di trattamento sono incoraggiati a somministrare colloidi. La quantità di liquido rianimatorio sarà determinata dalle valutazioni cliniche del team di trattamento e dagli standard di cura abituali
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceverà una raccomandazione basata sulle linee guida di pratica clinica dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) del 2021 e dell’Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) del 2018, che raccomandano una dose di albumina e.v. di 1 g/kg/giorno. massimo 100 g/giorno) albumina EV nell'arco di 2 giorni come approccio rianimatorio iniziale per i pazienti con AKI e cirrosi.
Altro: Raccomandazione: albumina IV standard di cura
I team di trattamento sono incoraggiati a somministrare 1 g/kg/die di albumina EV (massimo 100 g/die) nell'arco di 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina IV ricevuta (grammi)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 48 ore
Dalla data di randomizzazione fino a 48 ore
Adesione alle linee guida suggerite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 48 ore
Per il gruppo VAGA, l'aderenza è definita come: nessuna ulteriore rianimazione (volume totale <500 ml di liquido somministrato per via endovenosa), rianimazione con cristalloidi (liquido totale per via endovenosa >500 ml, con <50 g di albumina endovenosa e ≤2 unità di sangue), Rianimazione con colloide (≥50 g di albumina EV o ≥2 unità di sangue somministrate). Per il gruppo di cura standard, l'aderenza è definita come il ricevimento entro il 20% della dose di albumina IV suggerita in grammi.
Dalla data di randomizzazione fino a 48 ore
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina IV ricevuta (grammi)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, o dalla data di inizio della terapia sostitutiva renale o del trapianto di fegato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, o dalla data di inizio della terapia sostitutiva renale o del trapianto di fegato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Risposta dell'AKI
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, o alla data di inizio della terapia sostitutiva renale o del trapianto di fegato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
La risposta AKI è definita come risposta completa (ritorno della creatinina sierica a un valore compreso tra 0,3 mg/dl rispetto al valore basale), risposta parziale (regressione dello stadio AKI con una riduzione della creatinina sierica (SCr) a ≥ 0,3 mg/dl al di sopra del valore basale). valore basale) o nessuna risposta (non è stata soddisfatta né la risposta completa né quella parziale).
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, o alla data di inizio della terapia sostitutiva renale o del trapianto di fegato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Stato vitale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni
Vivo o morto
Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni
Inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni
Sì o no
Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni
Sì o no
Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno gestiti in conformità con le politiche del Massachusetts General Hospital e dell'NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati dell'NIH e la guida all'implementazione del 5 marzo 2003.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il set di dati finale della ricerca è stato accettato per la pubblicazione per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi