Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende genoplivning for akut nyreskade i skrumpelever (RAKI-VAGA)

11. marts 2026 opdateret af: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Indledende genoplivning for akut nyreskade hos patienter med skrumpelever: Et randomiseret pilotforsøg ved hjælp af en vejledningsalgoritme til volumenvurdering

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere to strategier for, hvordan man kan give intravenøse (IV) væsker til behandling af patienter med akut nyreskade (AKI) i cirrhose. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvad er sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​at give en anbefaling om at bruge en Volume Assessment Guidance Algorithm (VAGA) eller give standardbehandlingsdoser af IV-albumin?

Patienter vil blive tilfældigt tildelt, hvor deres behandlende team vil modtage en VAGA-baseret anbefaling eller en standardbehandling IV-albuminanbefaling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne pilotforsøg vil vurdere en volumenvurderingsvejledningsalgoritme (VAGA) hos patienter med AKI og cirrose. Berettigede patienter skal have AKI og dekompenseret cirrhose. Ud over at vurdere overholdelse af den foreslåede vejledning, vil denne undersøgelse måle effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på gram af givet albumin, kliniske effektresultater (AKI-responsrater, overlevelse, RRT-status, transplantationsstatus) og sikkerhed.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1, hvor de behandlende klinikere vil modtage en engangsanbefaling om volumen genoplivning ved brug af VAGA eller standardbehandling IV albumin-repletion (1 g/kg/dag i to dage). Begge grupper vil blive fulgt med vurderinger 48 timer efter randomisering, hospitalsudskrivning og 90 dage efter randomisering.

Det primære effektudfald, gram albumin, vil blive målt 48 timer efter randomisering. Primære sekundære effektudfald (gram albumin, AKI-respons) vil blive vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Hvis en patient gennemgår levertransplantation eller påbegyndelse af RRT under indlæggelsen, vil dette fungere som en censurdato for disse udfald, og relevante data vil blive indsamlet på tidspunktet for den første af disse hændelser.

Det primære gennemførlighedsresultat er overholdelse af den foreslåede vejledning, vurderet 48 timer efter randomisering. VAGA-gruppen vil modtage en af ​​tre potentielle kliniske anbefalinger: (a) ingen yderligere volumen genoplivning, (b) genoplivning med krystalloid eller (c) genoplivning med kolloid.

Denne undersøgelse vil prospektivt inkludere ca. 50 voksne patienter på et enkelt center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen alder 18 år eller derover
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) af ethvert forsøgsperson, der er i stand til at give samtykke, eller, når forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke, af deres lovligt autoriserede repræsentanter før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Indlagt på hospitalet
  4. Diagnose af dekompenseret skrumpelever (enten før indlæggelse eller ny diagnose ved indlæggelse).
  5. Tilstedeværelse af akut nyreskade (AKI) som defineret af International Club of Ascites (ICA) kriterier, defineret som SCr-stigning på ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer eller ≥50 % stigning fra baseline, som er kendt eller formodet at have fundet sted inden for inden 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver >2 liter (L) supplerende ilt på screeningstidspunktet.
  2. Ved shock kræver vasopressorer (vasokonstriktorer til behandling af AKI såsom terlipressin, midodrin og octreotid er tilladt).
  3. Allergi eller anden kontraindikation til IV-albumin-administration.
  4. Dødsfald, levertransplantation eller nyreudskiftningsterapi (RRT) forventes inden for 48 timer.
  5. Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant ude af stand til at give informeret samtykke.
  6. Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 på screeningstidspunktet.
  7. Allerede modtaget >200 g albumin under indlæggelsen på screeningstidspunktet.
  8. Alvorlig, aktiv blødning, der kræver 3 eller flere enheder af røde blodlegemer i de 48 timer før screening.
  9. Indlæggelse på intensiv afdeling på screeningstidspunktet.
  10. Mekanisk ventilation på screeningstidspunktet.
  11. Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 symptomer på kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for screening.
  12. Anamnese med tidligere lever- eller nyretransplantation.
  13. Gravid eller ammende status
  14. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, der kan forvirre eller forstyrre sikker gennemførelse af studieaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAGA Group
Denne gruppe vil modtage en algoritmebaseret anbefaling baseret på 2024 Acute Disease Quality Initiative (ADQI)/International Club of Ascites (ICA) fælles konsensusmøde om AKI i cirrhosis, som anbefaler en personlig tilgang til AKI i cirrhosis for at undgå volumen overbelaste. Dette inkluderer balancerede krystalloider som førstelinjes genoplivningsvæsker, medmindre der er en patientspecifik indikation for et alternativt kolloid (f.eks. blod for gastrointestinal blødning, IV albumin for spontan bakteriel peritonitis eller mistanke om hepatorenalt syndrom), eller ingen yderligere genoplivning.
Andet: Anbefaling: Ingen yderligere genoplivning
Behandlingshold opfordres til ikke at administrere yderligere væsker
Andet: Anbefaling: Genoplivning med Crystalloid
Behandlingshold opfordres til at administrere krystalloid. Mængden af ​​genoplivningsvæske vil blive bestemt af behandlingsteamets kliniske vurderinger og sædvanlige standarder for pleje
Andet: Anbefaling: Genoplivning med kolloid
Behandlingshold opfordres til at administrere kolloid. Mængden af ​​genoplivningsvæske vil blive bestemt af behandlingsteamets kliniske vurderinger og sædvanlige standarder for pleje
Placebo komparator: Standard for pleje
Denne gruppe vil modtage en anbefaling baseret på 2021 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og 2018 European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer for klinisk praksis, som anbefaler en 1 g/kg/d IV albumin ( maksimalt 100 g/dag) IV albumin over 2 dage som en indledende genoplivningstilgang til patienter med AKI og cirrose.
Andet: Anbefaling: Standard of Care IV Albumin
Behandlingshold opfordres til at administrere 1 g/kg/d IV albumin (maksimalt 100 g/dag) over 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV albumin modtaget (gram)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 48 timer
Fra dato for randomisering op til 48 timer
Overholdelse af foreslåede vejledninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 48 timer
For VAGA-gruppen er adhærens defineret som: Ingen yderligere genoplivning (<500 ml total volumen IV-væske givet), Genoplivning med krystalloid (>500 ml total IV-væske givet, med <50 g IV-albumin og ≤2 enheder blod), Genoplivning med kolloid (≥50 g IV albumin eller ≥2 enheder blod givet). For Standard of Care-gruppen er adhærens defineret som modtagelse inden for 20 % af den foreslåede IV-albumindosis i gram.
Fra dato for randomisering op til 48 timer
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV albumin modtaget (gram)
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning eller datoen for påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi eller levertransplantation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning eller datoen for påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi eller levertransplantation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
AKI svar
Tidsramme: Fra datoen for randomisering og frem til hospitalsudskrivning eller tidspunktet for påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi eller levertransplantation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
AKI-respons er defineret som fuldstændig respons (tilbageføring af serumkreatinin til en værdi inden for 0,3 mg/dl af basislinjeværdien), delvis respons (regression af AKI-stadiet med en reduktion af serumkreatinin (SCr) til ≥0,3 mg/dl over basislinjeværdi), eller intet svar (hverken fuldstændigt eller delvist svar opfyldt).
Fra datoen for randomisering og frem til hospitalsudskrivning eller tidspunktet for påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi eller levertransplantation, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Vital status
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 dage
Levende eller død
Fra dato for randomisering op til 90 dage
Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 dage
Ja eller nej
Fra dato for randomisering op til 90 dage
Levertransplantation
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 dage
Ja eller nej
Fra dato for randomisering op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Intellektuel ejendom og data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med både Massachusetts General Hospital og NIHs politikker, herunder NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning af 5. marts 2003.

IPD-delingstidsramme

Efter at det endelige forskningsdatasæt er accepteret til offentliggørelse i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner