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Erste Wiederbelebung bei akuter Nierenverletzung bei Leberzirrhose (RAKI-VAGA)

11. März 2026 aktualisiert von: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Erste Wiederbelebung bei akuter Nierenverletzung bei Patienten mit Zirrhose: Eine randomisierte Pilotstudie unter Verwendung eines Leitalgorithmus zur Volumenbewertung

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, zwei Strategien zur Bereitstellung intravenöser (IV) Flüssigkeiten zur Behandlung von Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) bei Leberzirrhose zu evaluieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Was ist die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Empfehlung zur Verwendung eines Volume Assessment Guidance Algorithm (VAGA) oder zur Verabreichung von Standarddosen von IV-Albumin?

Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass ihre Behandlungsteams eine VAGA-basierte Empfehlung oder eine Standard-IV-Albumin-Empfehlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, offenen Pilot-Machbarkeitsstudie wird ein Volume Assessment Guidance-Algorithmus (VAGA) bei Patienten mit AKI und Zirrhose bewertet. Geeignete Patienten müssen an AKI und dekompensierter Zirrhose leiden. Zusätzlich zur Beurteilung der Einhaltung der vorgeschlagenen Leitlinien wird diese Studie die Wirkung der Studienintervention auf die verabreichten Gramm Albumin, die Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit (AKI-Ansprechraten, Überleben, RRT-Status, Transplantationsstatus) und die Sicherheit messen.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert, wobei die behandelnden Ärzte eine einmalige Empfehlung für eine Volumenreanimation mit der VAGA- oder Standard-IV-Albuminauffüllung (1 g/kg/Tag für zwei Tage) erhalten. Beide Gruppen werden 48 Stunden nach der Randomisierung, der Entlassung aus dem Krankenhaus und 90 Tage nach der Randomisierung einer Beurteilung unterzogen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, Gramm Albumin, wird 48 Stunden nach der Randomisierung gemessen. Primäre sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Gramm Albumin, AKI-Reaktion) werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Wenn sich ein Patient während der Aufnahme einer Lebertransplantation oder einer RRT unterzieht, dient dies als Zensurdatum für diese Ergebnisse und relevante Daten werden zum Zeitpunkt des ersten dieser Ereignisse erfasst.

Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Einhaltung der empfohlenen Leitlinien, die 48 Stunden nach der Randomisierung bewertet wird. Die VAGA-Gruppe erhält eine von drei möglichen klinischen Empfehlungen: (a) keine weitere Volumenreanimation, (b) Reanimation mit Kristalloid oder (c) Reanimation mit Kolloid.

In diese Studie werden voraussichtlich etwa 50 erwachsene Patienten an einem einzigen Zentrum aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter: 18 Jahre oder älter
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) von jedem einwilligungsfähigen Probanden oder, wenn der Proband nicht einwilligungsfähig ist, von seinen gesetzlich bevollmächtigten Vertretern vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Diagnose einer dekompensierten Zirrhose (entweder vor der Aufnahme oder Neudiagnose bei der Aufnahme).
  5. Vorliegen einer akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß den Kriterien des International Club of Ascites (ICA), definiert als SCr-Anstieg von ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, von dem bekannt ist oder angenommen wird, dass er innerhalb von 48 Stunden aufgetreten ist vor 7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings sind mehr als 2 Liter (L) zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
  2. Bei Schock sind Vasopressoren erforderlich (Vasokonstriktoren zur Behandlung von AKI wie Terlipressin, Midodrin und Octreotid sind zulässig).
  3. Allergie oder andere Kontraindikation für die intravenöse Albuminverabreichung.
  4. Tod, Lebertransplantation oder Nierenersatztherapie (RRT) werden innerhalb von 48 Stunden erwartet.
  5. Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4 zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Bei der Aufnahme zum Zeitpunkt des Screenings bereits >200 g Albumin erhalten.
  8. Schwere, aktive Blutung, die in den 48 Stunden vor dem Screening eine Transfusion von 3 oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen erfordert.
  9. Aufnahme auf die Intensivstation zum Zeitpunkt des Screenings.
  10. Mechanische Beatmung zum Zeitpunkt des Screenings.
  11. Vorliegen von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse 3–4 der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt des Screenings.
  12. Vorgeschichte einer früheren Leber- oder Nierentransplantation.
  13. Schwangerschafts- oder Stillstatus
  14. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren Abschluss der Studienaktivitäten beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAGA-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine algorithmusbasierte Empfehlung, die auf der gemeinsamen Konsenssitzung der Acute Disease Quality Initiative (ADQI) und des International Club of Ascites (ICA) 2024 zu AKI bei Zirrhose basiert und einen personalisierten Ansatz für AKI bei Zirrhose empfiehlt, um Volumen zu vermeiden Überlast. Dazu gehören ausgewogene Kristalloide als Erstlinien-Reanimationsflüssigkeiten, es sei denn, es besteht eine patientenspezifische Indikation für ein alternatives Kolloid (z. B. Blut bei Magen-Darm-Blutungen, intravenöses Albumin bei spontaner bakterieller Peritonitis oder Verdacht auf hepatorenales Syndrom) oder keine weitere Wiederbelebung.
Sonstiges: Empfehlung: Keine weitere Wiederbelebung
Den Behandlungsteams wird empfohlen, keine zusätzlichen Flüssigkeiten zu verabreichen
Sonstiges: Empfehlung: Reanimation mit Crystalloid
Den Behandlungsteams wird empfohlen, Kristalloid zu verabreichen. Die Menge der Wiederbelebungsflüssigkeit wird anhand der klinischen Beurteilungen des Behandlungsteams und der üblichen Pflegestandards bestimmt
Sonstiges: Empfehlung: Reanimation mit Kolloid
Behandlungsteams werden ermutigt, Kolloid zu verabreichen. Die Menge der Wiederbelebungsflüssigkeit wird anhand der klinischen Beurteilungen des Behandlungsteams und der üblichen Pflegestandards bestimmt
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine Empfehlung auf der Grundlage der Richtlinien für die klinische Praxis 2021 der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und 2018 der European Association for the Study of the Liver (EASL), die eine intravenöse Gabe von 1 g/kg/d Albumin empfiehlt ( maximal 100 g/Tag) IV-Albumin über 2 Tage als erster Wiederbelebungsansatz für Patienten mit AKI und Zirrhose.
Sonstiges: Empfehlung: Standard of Care IV Albumin
Den Behandlungsteams wird empfohlen, über 2 Tage hinweg 1 g/kg/Tag i.v. Albumin (maximal 100 g/Tag) zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV erhaltenes Albumin (Gramm)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Einhaltung der empfohlenen Leitlinien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Für die VAGA-Gruppe ist Adhärenz definiert als: Keine weitere Wiederbelebung (<500 ml Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeit verabreicht), Wiederbelebung mit Kristalloid (>500 ml Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeit verabreicht, mit <50 g IV-Albumin und ≤2 Einheiten Blut), Wiederbelebung mit Kolloid (≥50 g i.v. Albumin oder ≥2 Einheiten Blut verabreicht). Für die Standard-of-Care-Gruppe ist Einhaltung definiert als Erhalt von weniger als 20 % der empfohlenen intravenösen Albumindosis in Gramm.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV erhaltenes Albumin (Gramm)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Beginns einer Nierenersatztherapie oder Lebertransplantation, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt.
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Beginns einer Nierenersatztherapie oder Lebertransplantation, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt.
AKI-Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Beginns einer Nierenersatztherapie oder Lebertransplantation, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt.
Die AKI-Reaktion ist definiert als vollständiges Ansprechen (Rückkehr des Serumkreatinins auf einen Wert innerhalb von 0,3 mg/dl des Ausgangswerts), teilweises Ansprechen (Rückgang des AKI-Stadiums mit einer Verringerung des Serumkreatinins (SCr) auf ≥ 0,3 mg/dl über dem Wert). Ausgangswert) oder keine Reaktion (weder vollständige noch teilweise Reaktion erreicht).
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Beginns einer Nierenersatztherapie oder Lebertransplantation, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt.
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage
Lebendig oder tot
Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage
Beginn einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage
Ja oder nein
Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage
Leber-Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage
Ja oder nein
Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geistiges Eigentum und Daten, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Massachusetts General Hospital und des NIH verwaltet, einschließlich der NIH Data Sharing Policy und Implementation Guidance vom 5. März 2003.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem der endgültige Forschungsdatensatz für 1 Jahr zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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