Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende gjenoppliving for akutt nyreskade i skrumplever (RAKI-VAGA)

11. mars 2026 oppdatert av: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Innledende gjenoppliving for akutt nyreskade hos pasienter med skrumplever: En randomisert pilotforsøk som bruker en veiledningsalgoritme for volumvurdering

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere to strategier for hvordan man kan gi intravenøs (IV) væske for behandling av pasienter med akutt nyreskade (AKI) i skrumplever. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: hva er sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av å gi en anbefaling om å bruke en volumvurderingsveiledningsalgoritme (VAGA) eller gi standardbehandlingsdoser av IV-albumin?

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt hvor deres behandlende team vil motta en VAGA-basert anbefaling eller en standardbehandling IV-albuminanbefaling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne pilotstudien vil vurdere en veiledningsalgoritme for volumvurdering (VAGA) hos pasienter med AKI og cirrhose. Kvalifiserte pasienter må ha AKI og dekompensert cirrhose. I tillegg til å vurdere overholdelse av de foreslåtte veiledningen, vil denne studien måle effekten av studieintervensjonen på gram albumin gitt, kliniske effektutfall (AKI-responsrater, overlevelse, RRT-status, transplantasjonsstatus) og sikkerhet.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 der behandlende klinikere vil motta en engangsanbefaling for volumgjenoppliving ved bruk av VAGA eller standardbehandling IV albumin-replesjon (1 g/kg/dag i to dager). Begge gruppene vil bli fulgt med vurderinger 48 timer etter randomisering, sykehusutskrivning og 90 dager etter randomisering.

Det primære effektutfallet, gram albumin, vil bli målt 48 timer etter randomisering. Primære sekundære effektutfall (gram albumin, AKI-respons) vil bli vurdert ved utskrivning fra sykehus. Dersom en pasient gjennomgår levertransplantasjon eller initiering av RRT under innleggelsen, vil dette fungere som en sensurdato for disse utfallene, og relevante data vil bli samlet inn på tidspunktet for den første av disse hendelsene.

Det primære gjennomførbarhetsresultatet er overholdelse av den foreslåtte veiledningen, vurdert 48 timer etter randomisering. VAGA-gruppen vil motta en av tre potensielle kliniske anbefalinger: (a) ingen ytterligere volumgjenoppliving, (b) gjenoppliving med krystalloid eller (c) gjenoppliving med kolloid.

Denne studien vil prospektivt registrere omtrent 50 voksne pasienter ved et enkelt senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S Allegretti, MD Msc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen alder 18 år eller eldre
  2. Signert skjema for informert samtykke (ICF) av ethvert emne som er i stand til å gi samtykke, eller, når forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke, av deres lovlig autoriserte representanter før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Innlagt på sykehuset
  4. Diagnose av dekompensert cirrhose (enten før innleggelse eller ny diagnose ved innleggelse).
  5. Tilstedeværelse av akutt nyreskade (AKI) som definert av International Club of Ascites (ICA) kriterier, definert som SCr-økning på ≥0,3 mg/dL innen 48 timer eller ≥50 % økning fra baseline som er kjent eller antatt å ha skjedd innenfor før 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever >2 liter (L) ekstra oksygen på tidspunktet for screening.
  2. Ved sjokk som krever vasopressorer (vasokonstriktorer for behandling av AKI som terlipressin, midodrin og oktreotid er tillatt).
  3. Allergi eller annen kontraindikasjon mot IV-albuminadministrasjon.
  4. Dødsfall, levertransplantasjon eller nyreerstatningsterapi (RRT) forventes innen 48 timer.
  5. Pasient og/eller juridisk autorisert representant kan ikke gi informert samtykke.
  6. Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 på tidspunktet for screening.
  7. Fikk allerede >200 g albumin under innleggelse ved screening.
  8. Alvorlig, aktiv blødning som krever 3 eller flere enheter røde blodlegemer i løpet av 48 timer før screening.
  9. Innleggelse på intensivavdelingen ved screening.
  10. Mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening.
  11. Tilstedeværelse av New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 symptomer på kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening.
  12. Anamnese med tidligere lever- eller nyretransplantasjon.
  13. Gravid eller ammende status
  14. Enhver tilstand, etter etterforskerens mening, som kan forvirre eller forstyrre sikker gjennomføring av studieaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAGA Group
Denne gruppen vil motta en algoritmebasert anbefaling basert på 2024 Acute Disease Quality Initiative (ADQI)/International Club of Ascites (ICA) felles konsensusmøte om AKI i cirrhosis, som anbefaler en personlig tilnærming til AKI i cirrhosis for å unngå volum overbelastning. Dette inkluderer balanserte krystalloider som førstelinjes gjenopplivningsvæsker med mindre det er en pasientspesifikk indikasjon for et alternativt kolloid (f.eks. blod for gastrointestinal blødning, IV albumin for spontan bakteriell peritonitt eller mistanke om hepatorenalt syndrom), eller ingen ytterligere gjenopplivning.
Annen: Anbefaling: Ingen ytterligere gjenopplivning
Behandlingsteam oppfordres til ikke å gi ekstra væske
Annen: Anbefaling: Gjenoppliving med krystalloid
Behandlingsteam oppfordres til å administrere krystalloid. Mengde gjenopplivningsvæske vil bli bestemt av behandlingsteamets kliniske vurderinger og vanlige standarder for omsorg
Annen: Anbefaling: Gjenoppliving med kolloid
Behandlingsteam oppfordres til å administrere kolloid. Mengde gjenopplivningsvæske vil bli bestemt av behandlingsteamets kliniske vurderinger og vanlige standarder for omsorg
Placebo komparator: Velferdstandard
Denne gruppen vil motta en anbefaling basert på 2021 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og 2018 European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer for klinisk praksis, som anbefaler 1 g/kg/d IV albumin ( maksimalt 100 g/dag) IV albumin over 2 dager som en innledende gjenopplivningstilnærming for pasienter med AKI og cirrhose.
Annen: Anbefaling: Standard of Care IV Albumin
Behandlingsteam oppfordres til å administrere 1 g/kg/d IV albumin (maksimalt 100 g/dag) over 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV albumin mottatt (gram)
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 48 timer
Fra dato for randomisering opptil 48 timer
Overholdelse av foreslåtte veiledning
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 48 timer
For VAGA-gruppen er adherens definert som: Ingen ytterligere gjenopplivning (<500 ml totalt volum av IV-væske gitt), Gjenoppliving med krystalloid (>500 ml total IV-væske gitt, med <50 g IV-albumin og ≤2 enheter blod), Gjenoppliving med kolloid (≥50 g IV albumin eller ≥2 enheter blod gitt). For Standard of Care-gruppen er adherence definert som å motta innenfor 20 % av den foreslåtte IV-albumindosen i gram.
Fra dato for randomisering opptil 48 timer
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager
Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV albumin mottatt (gram)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus, eller dato for oppstart av nyreerstatningsterapi eller levertransplantasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus, eller dato for oppstart av nyreerstatningsterapi eller levertransplantasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
AKI-svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra sykehuset, eller tidspunktet for oppstart av nyreerstatningsterapi eller levertransplantasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
AKI-respons er definert som fullstendig respons (retur av serumkreatinin til en verdi innenfor 0,3 mg/dl av baseline-verdien), delvis respons (regresjon av AKI-stadiet med en reduksjon av serumkreatinin (SCr) til ≥0,3 mg/dl over grunnlinjeverdi), eller ingen respons (verken fullstendig eller delvis respons oppfylt).
Fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra sykehuset, eller tidspunktet for oppstart av nyreerstatningsterapi eller levertransplantasjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Vital status
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 90 dager
Levende eller død
Fra dato for randomisering opptil 90 dager
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 90 dager
Ja eller nei
Fra dato for randomisering opptil 90 dager
Levertransplantasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 90 dager
Ja eller nei
Fra dato for randomisering opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Immaterielle rettigheter og data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med både Massachusetts General Hospital og NIHs retningslinjer, inkludert NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning av 5. mars 2003.

IPD-delingstidsramme

Etter at det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere