Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna resuscytacja w przypadku ostrego uszkodzenia nerek w marskości wątroby (RAKI-VAGA)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Wstępna resuscytacja w przypadku ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z marskością wątroby: pilotażowe, randomizowane badanie z wykorzystaniem algorytmu oceny objętości

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena dwóch strategii podawania płynów dożylnie (IV) w leczeniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) w przebiegu marskości wątroby. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: jakie jest bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność przedstawienia zalecenia dotyczącego stosowania algorytmu oceny objętości (VAGA) lub podania standardowych dawek albuminy dożylnie?

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miejsca, w którym ich zespoły lecznicze otrzymają zalecenie oparte na VAGA lub zalecenie dotyczące standardowej opieki dożylnej w zakresie albuminy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie wykonalności oceni algorytm oceny objętości (VAGA) u pacjentów z AKI i marskością wątroby. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć AKI i niewyrównaną marskość wątroby. Oprócz oceny przestrzegania sugerowanych wytycznych, w badaniu tym będzie mierzony wpływ interwencji badawczej na gramy podanej albuminy, wyniki skuteczności klinicznej (wskaźniki odpowiedzi AKI, przeżycie, status RRT, status przeszczepu) i bezpieczeństwo.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, gdzie lekarze prowadzący otrzymają jednorazowe zalecenie resuscytacji objętościowej przy użyciu VAGA lub standardowego uzupełniania albumin dożylnie (1 g/kg/dzień przez dwa dni). Obie grupy zostaną poddane ocenie po 48 godzinach od randomizacji, wypisaniu ze szpitala i 90 dniach od randomizacji.

Główny wynik skuteczności, gramy albuminy, będzie mierzony po 48 godzinach od randomizacji. Pierwszorzędowe wtórne wyniki skuteczności (gramy albuminy, odpowiedź AKI) zostaną ocenione w momencie wypisu ze szpitala. Jeśli w trakcie przyjęcia pacjent zostanie poddany przeszczepieniu wątroby lub rozpocznie się RRT, będzie to data cenzurująca te wyniki, a odpowiednie dane zostaną zebrane w momencie wystąpienia pierwszego z tych zdarzeń.

Podstawowym wynikiem wykonalności jest przestrzeganie sugerowanych wytycznych, ocenianych po 48 godzinach od randomizacji. Grupa VAGA otrzyma jedno z trzech potencjalnych zaleceń klinicznych: (a) brak dalszej resuscytacji objętościowej, (b) resuscytacja z użyciem krystaloidu lub (c) resuscytacja z użyciem koloidu.

Do tego badania prospektywnie zostanie włączonych około 50 dorosłych pacjentów w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek osoby dorosłej 18 lat lub więcej
  2. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przez dowolny uczestnik zdolny do wyrażenia zgody lub, jeśli uczestnik nie jest zdolny do wyrażenia zgody, przez jego prawnie upoważnionych przedstawicieli przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Przyjęta do szpitala
  4. Rozpoznanie niewyrównanej marskości wątroby (przed przyjęciem lub nowa diagnoza przy przyjęciu).
  5. Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza (ICA), zdefiniowanego jako wzrost SCr o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że nastąpiło w ciągu wcześniej niż 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaganie dodatkowego tlenu w wysokości > 2 litrów (l) w momencie badania przesiewowego.
  2. We wstrząsie wymagającym leków wazopresyjnych (w leczeniu AKI dozwolone są leki zwężające naczynia, takie jak terlipresyna, midodryna i oktreotyd).
  3. Alergia lub inne przeciwwskazanie do dożylnego podawania albumin.
  4. Śmierć, przeszczep wątroby lub terapia nerkozastępcza (RRT) spodziewana w ciągu 48 godzin.
  5. Pacjent i/lub upoważniony prawnie przedstawiciel nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  6. Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4 w momencie badania przesiewowego.
  7. Otrzymano już >200 g albuminy podczas przyjęcia w czasie badania przesiewowego.
  8. Ciężkie, aktywne krwawienie wymagające co najmniej 3 jednostek transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  9. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w momencie badania przesiewowego.
  10. Wentylacja mechaniczna w momencie przesiewania.
  11. Obecność objawów zastoinowej niewydolności serca klasy 3-4 według New York Heart Association (NYHA) w momencie badania przesiewowego.
  12. Historia wcześniejszego przeszczepu wątroby lub nerki.
  13. Stan w ciąży lub karmiący piersią
  14. Każdy stan, w opinii badacza, który mógłby zakłócić lub przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu działań związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WAG
Grupa ta otrzyma zalecenie oparte na algorytmie w oparciu o wspólne spotkanie konsensusowe Inicjatywy na rzecz Jakości Ostrych Chorób (ADQI) i Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza (ICA) w sprawie AKI w marskości wątroby z 2024 r., w którym zalecono spersonalizowane podejście do AKI w marskości wątroby w celu uniknięcia objętości przeciążać. Obejmuje to zrównoważone krystaloidy jako płyny resuscytacyjne pierwszego rzutu, chyba że istnieje specyficzne dla pacjenta wskazanie do stosowania alternatywnego koloidu (np. krew w celu krwawienia z przewodu pokarmowego, albumina dożylna w przypadku samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub podejrzenia zespołu wątrobowo-nerkowego) lub niestosowanie dalszej resuscytacji.
Inny: Zalecenie: brak dalszej resuscytacji
Zachęca się zespoły terapeutyczne, aby nie podawały żadnych dodatkowych płynów
Inny: Zalecenie: Resuscytacja przy użyciu krystaloidu
Zachęca się zespoły terapeutyczne do podawania krystaloidów. Ilość płynu resuscytacyjnego zostanie określona na podstawie oceny klinicznej zespołu terapeutycznego i zwyczajowych standardów opieki
Inny: Zalecenie: Resuscytacja z użyciem koloidu
Zespoły terapeutyczne zachęca się do podawania koloidu. Ilość płynu resuscytacyjnego zostanie określona na podstawie oceny klinicznej zespołu terapeutycznego i zwyczajowych standardów opieki
Komparator placebo: Standard opieki
Grupa ta otrzyma rekomendację opartą na wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) z 2021 r. i Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL) z 2018 r., które zalecają dożylne podawanie albuminy w dawce 1 g/kg/d ( maksymalnie 100 g/dzień) Albumina dożylnie przez 2 dni jako wstępna metoda resuscytacji u pacjentów z AKI i marskością wątroby.
Inny: Zalecenie: Standard opieki IV Albumina
Zachęca się zespoły terapeutyczne do podawania albuminy dożylnie w dawce 1 g/kg/dzień (maksymalnie 100 g/dzień) przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymana albumina IV (gramy)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48 godzin
Od daty randomizacji do 48 godzin
Przestrzeganie sugerowanych wskazówek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48 godzin
W grupie VAGA przestrzeganie zaleceń definiuje się jako: brak dalszej resuscytacji (całkowita objętość podanego płynu dożylnego <500 ml), resuscytacja z użyciem krystaloidów (podana całkowita objętość płynu dożylnego >500 ml, <50 g albuminy dożylnie i ≤2 jednostki krwi), Resuscytacja koloidem (podano ≥50 g albuminy dożylnie lub ≥2 jednostki krwi). W grupie Standard of Care przestrzeganie zaleceń definiuje się jako otrzymanie w granicach 20% sugerowanej dożylnej dawki albuminy w gramach.
Od daty randomizacji do 48 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymana albumina IV (gramy)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub od chwili rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego lub przeszczepienia wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni.
Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub od chwili rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego lub przeszczepienia wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni.
Odpowiedź AKI
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty rozpoczęcia terapii nerkozastępczej lub przeszczepienia wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni.
Odpowiedź AKI definiuje się jako odpowiedź całkowitą (powrót kreatyniny w surowicy do wartości w granicach 0,3 mg/dl wartości wyjściowej), odpowiedź częściową (regresja stopnia AKI wraz ze zmniejszeniem stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) do ≥0,3 mg/dl powyżej wartości wartość wyjściowa) lub brak odpowiedzi (nie uzyskano ani całkowitej, ani częściowej odpowiedzi).
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty rozpoczęcia terapii nerkozastępczej lub przeszczepienia wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni.
Stan istotny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni
Żywy lub martwy
Od daty randomizacji do 90 dni
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni
Tak lub nie
Od daty randomizacji do 90 dni
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni
Tak lub nie
Od daty randomizacji do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Własność intelektualna i dane wygenerowane w ramach tego projektu będą zarządzane zgodnie z zasadami Massachusetts General Hospital i NIH, w tym z Polityką udostępniania danych i wytycznymi wykonawczymi NIH z dnia 5 marca 2003 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu ostatecznego zbioru danych badawczych do publikacji na okres 1 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj