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Reanimación inicial de lesión renal aguda en cirrosis (RAKI-VAGA)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Reanimación inicial para lesión renal aguda en pacientes con cirrosis: ensayo piloto aleatorizado que utiliza un algoritmo de orientación para la evaluación del volumen

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar dos estrategias sobre cómo proporcionar líquidos intravenosos (IV) para el tratamiento de pacientes con lesión renal aguda (IRA) en cirrosis. La pregunta principal que pretende responder es: ¿cuál es la seguridad, eficacia y viabilidad de recomendar el uso de un algoritmo de orientación para la evaluación del volumen (VAGA) o administrar dosis estándar de albúmina intravenosa?

Los pacientes serán asignados aleatoriamente donde sus equipos de tratamiento recibirán una recomendación basada en VAGA o una recomendación de atención estándar de albúmina intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto de viabilidad, aleatorizado y abierto, evaluará un algoritmo de guía de evaluación de volumen (VAGA) en pacientes con IRA y cirrosis. Los pacientes elegibles deben tener IRA y cirrosis descompensada. Además de evaluar el cumplimiento de las directrices sugeridas, este estudio medirá el efecto de la intervención del estudio sobre los gramos de albúmina administrados, los resultados de eficacia clínica (tasas de respuesta a la IRA, supervivencia, estado del TRR, estado del trasplante) y seguridad.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar 1:1 donde los médicos tratantes recibirán una recomendación única para la reanimación con volumen utilizando VAGA o la reposición de albúmina intravenosa estándar (1 g/kg/día durante dos días). A ambos grupos se les realizará un seguimiento con evaluaciones 48 horas después de la aleatorización, alta hospitalaria y 90 días después de la aleatorización.

El resultado primario de eficacia, gramos de albúmina, se medirá 48 horas después de la aleatorización. Los resultados primarios secundarios de eficacia (gramos de albúmina, respuesta a la IRA) se evaluarán en el momento del alta hospitalaria. Si un paciente se somete a un trasplante de hígado o al inicio de TRR durante el ingreso, esto servirá como fecha de censura para estos resultados, y los datos relevantes se recopilarán en el momento del primero de estos eventos.

El resultado principal de viabilidad es el cumplimiento de las directrices sugeridas, evaluadas 48 horas después de la aleatorización. El grupo VAGA recibirá una de tres posibles recomendaciones clínicas: (a) no más reanimación con volumen, (b) reanimación con cristaloides o (c) reanimación con coloide.

Este estudio inscribirá prospectivamente a aproximadamente 50 pacientes adultos en un solo centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew S Allegretti, MD Msc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 años o más
  2. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por cualquier sujeto capaz de dar su consentimiento o, cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legalmente autorizados antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Admitido en el hospital
  4. Diagnóstico de cirrosis descompensada (ya sea previo al ingreso o nuevo diagnóstico al ingreso).
  5. Presencia de lesión renal aguda (IRA) según lo definido por los criterios del Club Internacional de Ascitis (ICA), definido como un aumento de SCr de ≥0,3 mg/dL dentro de las 48 horas o un aumento ≥50% desde el inicio que se sabe o se presume que ocurrió dentro de las 48 horas. 7 días anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Requerir >2 litros (L) de oxígeno suplementario en el momento de la evaluación.
  2. En shock que requieran vasopresores (se permiten vasoconstrictores para el tratamiento de la IRA como terlipresina, midodrina y octreotida).
  3. Alergia u otra contraindicación para la administración de albúmina intravenosa.
  4. Se espera muerte, trasplante de hígado o terapia de reemplazo renal (TRR) dentro de las 48 horas.
  5. Paciente y/o representante legalmente autorizado incapaz de dar su consentimiento informado.
  6. Encefalopatía hepática grado 3 o 4 en el momento del cribado.
  7. Ya recibió >200 g de albúmina durante el ingreso en el momento de la selección.
  8. Sangrado activo severo que requiere 3 o más unidades de transfusión de glóbulos rojos en las 48 horas previas al cribado.
  9. Ingreso a la unidad de cuidados intensivos en el momento del cribado.
  10. Ventilación mecánica en el momento del cribado.
  11. Presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3-4 de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la evaluación.
  12. Historia de trasplante previo de hígado o riñón.
  13. Estado de embarazo o lactancia
  14. Cualquier condición, en opinión del investigador, que podría confundir o interferir con la realización segura de las actividades del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VAGA
Este grupo recibirá una recomendación basada en un algoritmo basada en la reunión de consenso conjunta de la Iniciativa de Calidad de las Enfermedades Agudas (ADQI) de 2024 y el Club Internacional de Ascitis (ICA) sobre la IRA en la cirrosis, que recomienda un enfoque personalizado de la IRA en la cirrosis para evitar el volumen. sobrecarga. Esto incluye cristaloides equilibrados como líquidos de reanimación de primera línea, a menos que exista una indicación específica del paciente para un coloide alternativo (p. ej. sangre en caso de hemorragia gastrointestinal, albúmina intravenosa en caso de peritonitis bacteriana espontánea o sospecha de síndrome hepatorrenal), o no realizar más reanimación.
Otro: Recomendación: No realizar más reanimación
Se recomienda a los equipos de tratamiento que no administren líquidos adicionales.
Otro: Recomendación: Reanimación con Cristaloide
Se anima a los equipos de tratamiento a administrar cristaloides. La cantidad de líquido de reanimación estará determinada por las evaluaciones clínicas del equipo de tratamiento y los estándares de atención habituales.
Otro: Recomendación: Reanimación con Coloides
Se anima a los equipos de tratamiento a administrar coloides. La cantidad de líquido de reanimación estará determinada por las evaluaciones clínicas del equipo de tratamiento y los estándares de atención habituales.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Este grupo recibirá una recomendación basada en las guías de práctica clínica de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) de 2021 y de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2018, que recomiendan 1 g/kg/d de albúmina intravenosa ( máximo 100 g/día) albúmina intravenosa durante 2 días como método de reanimación inicial para pacientes con IRA y cirrosis.
Otro: Recomendación: estándar de atención IV albúmina
Se recomienda a los equipos de tratamiento que administren 1 g/kg/día de albúmina intravenosa (máximo 100 g/día) durante 2 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina intravenosa recibida (gramos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 48 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta 48 horas
Cumplimiento de las orientaciones sugeridas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 48 horas
Para el grupo VAGA, el cumplimiento se define como: No realizar más reanimación (<500 ml de volumen total de líquido IV administrado), Reanimación con cristaloides (>500 ml de líquido IV total administrado, con <50 g de albúmina IV y ≤2 unidades de sangre), Reanimación con coloide (≥50 g de albúmina intravenosa o ≥2 unidades de sangre administradas). Para el grupo de atención estándar, el cumplimiento se define como recibir dentro del 20% de la dosis de albúmina intravenosa sugerida en gramos.
Desde la fecha de aleatorización hasta 48 horas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina intravenosa recibida (gramos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, o la fecha de inicio de la terapia de reemplazo renal o trasplante de hígado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, o la fecha de inicio de la terapia de reemplazo renal o trasplante de hígado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Respuesta a la IRA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, o la fecha de inicio de la terapia de reemplazo renal o del trasplante de hígado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
La respuesta de IRA se define como respuesta completa (retorno de la creatinina sérica a un valor dentro de 0,3 mg/dl del valor inicial), respuesta parcial (regresión del estadio de IRA con una reducción de la creatinina sérica (SCr) a ≥0,3 mg/dl por encima del valor inicial), o ninguna respuesta (no se cumplió con la respuesta completa o parcial).
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, o la fecha de inicio de la terapia de reemplazo renal o del trasplante de hígado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Estado vital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días
Vivo o muerto
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días
Inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días
Sí o no
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días
Sí o no
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La propiedad intelectual y los datos generados en el marco de este proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas del Hospital General de Massachusetts y de los NIH, incluida la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH del 5 de marzo de 2003.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que el conjunto de datos de investigación final haya sido aceptado para publicación durante 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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