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Reanimação inicial para lesão renal aguda na cirrose (RAKI-VAGA)

11 de março de 2026 atualizado por: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Reanimação inicial para lesão renal aguda em pacientes com cirrose: um ensaio piloto randomizado usando um algoritmo de orientação para avaliação de volume

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar duas estratégias sobre como fornecer fluidos intravenosos (IV) para o tratamento de pacientes com lesão renal aguda (LRA) na cirrose. A principal questão que pretende responder é: qual é a segurança, eficácia e viabilidade de fornecer uma recomendação para usar um Algoritmo de Orientação de Avaliação de Volume (VAGA) ou administrar doses padrão de tratamento de albumina IV?

Os pacientes serão designados aleatoriamente, onde suas equipes de tratamento receberão uma recomendação baseada em VAGA ou uma recomendação padrão de tratamento de albumina IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio piloto randomizado e aberto de viabilidade avaliará um algoritmo de orientação de avaliação de volume (VAGA) em pacientes com LRA e cirrose. Os pacientes elegíveis devem ter LRA e cirrose descompensada. Além de avaliar a adesão às orientações sugeridas, este estudo medirá o efeito da intervenção do estudo em gramas de albumina administrada, resultados de eficácia clínica (taxas de resposta de LRA, sobrevivência, status de TRS, status de transplante) e segurança.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1, onde os médicos responsáveis ​​pelo tratamento receberão uma recomendação única para ressuscitação volêmica usando o VAGA ou reposição de albumina IV padrão de tratamento (1 g/kg/dia por dois dias). Ambos os grupos serão acompanhados com avaliações 48 horas após a randomização, alta hospitalar e 90 dias após a randomização.

O resultado primário de eficácia, gramas de albumina, será medido 48 horas após a randomização. Os resultados primários de eficácia secundária (gramas de albumina, resposta de LRA) serão avaliados no momento da alta hospitalar. Se um paciente for submetido a transplante de fígado ou início de TRS durante a internação, isso servirá como data de censura para esses desfechos, e dados relevantes serão coletados no momento do primeiro desses eventos.

O resultado primário de viabilidade é a adesão às orientações sugeridas, avaliada 48 horas após a randomização. O grupo VAGA receberá uma de três recomendações clínicas potenciais: (a) nenhuma reanimação volêmica adicional, (b) reanimação com cristalóide ou (c) reanimação com colóide.

Este estudo inscreverá prospectivamente aproximadamente 50 pacientes adultos em um único centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade adulta com 18 anos ou mais
  2. Formulário de consentimento informado (CIF) assinado por qualquer sujeito capaz de dar consentimento, ou, quando o sujeito não for capaz de dar consentimento, por seus representantes legalmente autorizados antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. Admitido no hospital
  4. Diagnóstico de cirrose descompensada (antes da admissão ou novo diagnóstico na admissão).
  5. Presença de lesão renal aguda (LRA), conforme definido pelos critérios do Clube Internacional de Ascite (ICA), definido como aumento da SCr ≥0,3 mg/dL em 48 horas ou aumento ≥50% da linha de base que é conhecido ou presumivelmente ocorrido dentro do antes de 7 dias.

Critério de exclusão:

  1. Requer >2 litros (L) de oxigênio suplementar no momento da triagem.
  2. Em choque que requer vasopressores (são permitidos vasoconstritores para o tratamento de LRA, como terlipressina, midodrina e octreotida).
  3. Alergia ou outra contra-indicação à administração de albumina IV.
  4. Morte, transplante de fígado ou terapia de substituição renal (TRS) esperada em 48 horas.
  5. Paciente e/ou representante legalmente autorizado incapaz de fornecer consentimento informado.
  6. Encefalopatia hepática grau 3 ou 4 no momento da triagem.
  7. Já recebeu >200 g de albumina durante a internação no momento da triagem.
  8. Sangramento ativo e grave que requer 3 ou mais unidades de transfusão de glóbulos vermelhos nas 48 horas anteriores à triagem.
  9. Admissão na unidade de terapia intensiva no momento da triagem.
  10. Ventilação mecânica no momento da triagem.
  11. Presença de sintomas de classe 3-4 da New York Heart Association (NYHA) de insuficiência cardíaca congestiva no momento da triagem.
  12. História de transplante prévio de fígado ou rim.
  13. Estado de gravidez ou amamentação
  14. Qualquer condição, na opinião do investigador, que possa confundir ou interferir na conclusão segura das atividades do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VAGA
Este grupo receberá uma recomendação baseada em algoritmo com base na reunião de consenso conjunto da 2024 Acute Disease Quality Initiative (ADQI)/International Club of Ascite (ICA) sobre LRA na cirrose, que recomenda uma abordagem personalizada para LRA na cirrose, a fim de evitar volume sobrecarga. Isto inclui cristaloides balanceados como fluidos de ressuscitação de primeira linha, a menos que haja uma indicação específica do paciente para um colóide alternativo (por exemplo, sangue para sangramento gastrointestinal, albumina intravenosa para peritonite bacteriana espontânea ou suspeita de síndrome hepatorrenal) ou nenhuma reanimação adicional.
Outro: Recomendação: Nenhuma Reanimação Adicional
As equipes de tratamento são incentivadas a não administrar quaisquer líquidos adicionais
Outro: Recomendação: Reanimação com Cristaloide
As equipes de tratamento são incentivadas a administrar cristalóides. A quantidade de fluido de ressuscitação será determinada pelas avaliações clínicas da equipe de tratamento e pelos padrões usuais de atendimento
Outro: Recomendação: Reanimação com Colóide
As equipes de tratamento são incentivadas a administrar colóide. A quantidade de fluido de ressuscitação será determinada pelas avaliações clínicas da equipe de tratamento e pelos padrões usuais de atendimento
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Este grupo receberá uma recomendação baseada nas diretrizes de prática clínica da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) de 2021 e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) de 2018, que recomenda uma albumina IV de 1 g/kg/d ( máximo 100 g/dia) albumina IV durante 2 dias como abordagem inicial de reanimação para pacientes com LRA e cirrose.
Outro: Recomendação: Albumina IV padrão de tratamento
As equipes de tratamento são incentivadas a administrar 1 g/kg/d de albumina IV (máximo de 100 g/dia) durante 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina IV recebida (gramas)
Prazo: Da data da randomização até 48 horas
Da data da randomização até 48 horas
Adesão às orientações sugeridas
Prazo: Da data da randomização até 48 horas
Para o grupo VAGA, a adesão é definida como: Nenhuma reanimação adicional (<500 mL de volume total de fluido IV administrado), Reanimação com cristaloide (>500 mL de fluido IV total administrado, com <50 g de albumina IV e ≤2 unidades de sangue), Reanimação com colóide (≥50 g de albumina IV ou ≥2 unidades de sangue administradas). Para o grupo Standard of Care, a adesão é definida como o recebimento de 20% da dose sugerida de albumina IV em gramas.
Da data da randomização até 48 horas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a data da randomização até a alta hospitalar, avaliada em até 90 dias
Desde a data da randomização até a alta hospitalar, avaliada em até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina IV recebida (gramas)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a alta hospitalar, ou a data do início da terapia renal substitutiva ou do transplante de fígado, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias.
Desde a data da admissão hospitalar até a alta hospitalar, ou a data do início da terapia renal substitutiva ou do transplante de fígado, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias.
Resposta AKI
Prazo: Desde a data da randomização até a alta hospitalar, ou a data do início da terapia renal substitutiva ou transplante de fígado, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias.
A resposta da LRA é definida como resposta completa (retorno da creatinina sérica a um valor dentro de 0,3 mg/dL do valor basal), resposta parcial (regressão do estágio da LRA com redução da creatinina sérica (SCr) para ≥0,3 mg/dl acima do valor da linha de base) ou nenhuma resposta (nenhuma resposta completa ou parcial alcançada).
Desde a data da randomização até a alta hospitalar, ou a data do início da terapia renal substitutiva ou transplante de fígado, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias.
Estado Vital
Prazo: Da data da randomização até 90 dias
Vivo ou morto
Da data da randomização até 90 dias
Início da Terapia Renal Substitutiva
Prazo: Da data da randomização até 90 dias
Sim ou não
Da data da randomização até 90 dias
Transplante de fígado
Prazo: Da data da randomização até 90 dias
Sim ou não
Da data da randomização até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A propriedade intelectual e os dados gerados neste projeto serão administrados de acordo com as políticas do Massachusetts General Hospital e do NIH, incluindo a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e as Orientações de Implementação de 5 de março de 2003.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o conjunto final de dados da pesquisa ter sido aceito para publicação por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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