Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réanimation initiale en cas de lésion rénale aiguë associée à une cirrhose (RAKI-VAGA)

11 mars 2026 mis à jour par: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Réanimation initiale en cas de lésion rénale aiguë chez les patients atteints de cirrhose : un essai pilote randomisé utilisant un algorithme d'orientation pour l'évaluation du volume

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer deux stratégies sur la façon de fournir des liquides intraveineux (IV) pour traiter les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans la cirrhose. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : quelle est la sécurité, l'efficacité et la faisabilité de la recommandation d'utiliser un algorithme de guidage pour l'évaluation du volume (VAGA) ou d'administrer des doses standard d'albumine IV ?

Les patients seront répartis au hasard là où leurs équipes traitantes recevront une recommandation basée sur VAGA ou une recommandation d'albumine IV standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote de faisabilité randomisé et ouvert évaluera un algorithme de guidage d'évaluation du volume (VAGA) chez les patients atteints d'AKI et de cirrhose. Les patients éligibles doivent avoir une AKI et une cirrhose décompensée. En plus d'évaluer le respect des directives suggérées, cette étude mesurera l'effet de l'intervention de l'étude sur les grammes d'albumine administrés, les résultats d'efficacité clinique (taux de réponse AKI, survie, statut RRT, statut de transplantation) et sécurité.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1 : 1 où les cliniciens traitants recevront une recommandation unique de réanimation volumique à l'aide du VAGA ou de la réplétion d'albumine IV standard de soins (1 g/kg/jour pendant deux jours). Les deux groupes seront suivis d'évaluations 48 heures après la randomisation, la sortie de l'hôpital et 90 jours après la randomisation.

Le principal résultat d'efficacité, les grammes d'albumine, seront mesurés 48 heures après la randomisation. Les principaux résultats secondaires d'efficacité (grammes d'albumine, réponse AKI) seront évalués au moment de la sortie de l'hôpital. Si un patient subit une transplantation hépatique ou l'initiation d'une RRT lors de l'admission, cela servira de date de censure pour ces résultats, et les données pertinentes seront collectées au moment du premier de ces événements.

Le principal résultat de faisabilité est le respect des conseils suggérés, évalués 48 heures après la randomisation. Le groupe VAGA recevra l'une des trois recommandations cliniques potentielles : (a) aucune autre réanimation volémique, (b) réanimation avec cristalloïde, ou (c) réanimation avec colloïde.

Cette étude recrutera de manière prospective environ 50 patients adultes dans un seul centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte âgé de 18 ans ou plus
  2. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par tout sujet capable de donner son consentement, ou, lorsque le sujet n'est pas capable de donner son consentement, par ses représentants légalement autorisés avant le lancement de toute procédure d'étude.
  3. Admis à l'hôpital
  4. Diagnostic de cirrhose décompensée (soit avant l'admission, soit nouveau diagnostic à l'admission).
  5. Présence d'une lésion rénale aiguë (IRA) telle que définie par les critères de l'International Club of Ascites (ICA), définie comme une augmentation de la SCr ≥ 0,3 mg/dL dans les 48 heures ou une augmentation ≥ 50 % par rapport à la ligne de base, connue ou présumée s'être produite au cours de la période de référence. avant 7 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessitant >2 litres (L) d'oxygène supplémentaire au moment du dépistage.
  2. En état de choc nécessitant des vasopresseurs (les vasoconstricteurs pour le traitement de l'IRA tels que la terlipressine, la midodrine et l'octréotide sont autorisés).
  3. Allergie ou autre contre-indication à l’administration IV d’albumine.
  4. Décès, transplantation hépatique ou thérapie de remplacement rénal (RRT) attendu dans les 48 heures.
  5. Patient et/ou représentant légalement autorisé incapable de fournir son consentement éclairé.
  6. Encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4 au moment du dépistage.
  7. Déjà reçu > 200 g d'albumine lors de l'admission au moment du dépistage.
  8. Saignement grave et actif nécessitant 3 unités ou plus de transfusion de globules rouges dans les 48 heures précédant le dépistage.
  9. Admission en unité de soins intensifs au moment du dépistage.
  10. Ventilation mécanique au moment du dépistage.
  11. Présence de symptômes d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3-4 de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage.
  12. Antécédents de transplantation hépatique ou rénale.
  13. Statut de grossesse ou d'allaitement
  14. Toute condition, de l'avis de l'enquêteur, qui pourrait perturber ou interférer avec la réalisation en toute sécurité des activités d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VAGA
Ce groupe recevra une recommandation basée sur un algorithme basée sur la réunion de consensus conjointe 2024 Acute Disease Quality Initiative (ADQI)/International Club of Ascite (ICA) sur l'AKI dans la cirrhose, qui recommande une approche personnalisée de l'AKI dans la cirrhose afin d'éviter le volume surcharge. Cela inclut les cristalloïdes équilibrés comme fluides de réanimation de première intention, sauf indication spécifique au patient pour un colloïde alternatif (par ex. sang en cas d'hémorragie gastro-intestinale, albumine IV en cas de péritonite bactérienne spontanée ou suspicion de syndrome hépato-rénal), ou aucune autre réanimation.
Autre: Recommandation : Aucune autre réanimation
Les équipes de traitement sont encouragées à ne pas administrer de liquides supplémentaires
Autre: Recommandation : Réanimation avec Crystalloïde
Les équipes de traitement sont encouragées à administrer des cristalloïdes. La quantité de liquide de réanimation sera déterminée par les évaluations cliniques de l'équipe de traitement et les normes de soins habituelles.
Autre: Recommandation : Réanimation avec colloïde
Les équipes de traitement sont encouragées à administrer du colloïde. La quantité de liquide de réanimation sera déterminée par les évaluations cliniques de l'équipe de traitement et les normes de soins habituelles.
Comparateur placebo: Norme de soins
Ce groupe recevra une recommandation basée sur les directives de pratique clinique de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) de 2021 et de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) de 2018, qui recommandent une albumine IV à 1 g/kg/j ( maximum 100 g/jour) Albumine IV sur 2 jours comme approche de réanimation initiale pour les patients atteints d'IRA et de cirrhose.
Autre: Recommandation : Norme de soins IV Albumine
Les équipes de traitement sont encouragées à administrer 1 g/kg/j d'albumine IV (maximum 100 g/jour) sur 2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine IV reçue (grammes)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 48 heures
De la date de randomisation jusqu'à 48 heures
Adhésion aux conseils suggérés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 48 heures
Pour le groupe VAGA, l'observance est définie comme : Aucune autre réanimation (<500 ml de volume total de liquide IV administré), Réanimation avec cristalloïde (> 500 ml de liquide IV total administré, avec <50 g d'albumine IV et ≤ 2 unités de sang), Réanimation avec colloïde (≥50 g d'albumine IV ou ≥2 unités de sang administrées). Pour le groupe Standard of Care, l'observance est définie comme la réception dans les 20 % de la dose d'albumine IV suggérée en grammes.
De la date de randomisation jusqu'à 48 heures
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine IV reçue (grammes)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou la date du début du traitement de remplacement rénal ou de la transplantation hépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou la date du début du traitement de remplacement rénal ou de la transplantation hépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
Réponse AKI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou la date du début du traitement de remplacement rénal ou de la transplantation hépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
La réponse AKI est définie comme une réponse complète (retour de la créatinine sérique à une valeur inférieure à 0,3 mg/dL de la valeur de base), une réponse partielle (régression du stade AKI avec une réduction de la créatinine sérique (SCr) à ≥0,3 mg/dl au-dessus de la valeur de base), ou aucune réponse (ni réponse complète ou partielle obtenue).
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou la date du début du traitement de remplacement rénal ou de la transplantation hépatique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
Statut vital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 jours
Vivant ou mort
De la date de randomisation jusqu'à 90 jours
Initiation à un traitement de remplacement rénal
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 jours
Oui ou non
De la date de randomisation jusqu'à 90 jours
Greffe du foie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 jours
Oui ou non
De la date de randomisation jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La propriété intellectuelle et les données générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques du Massachusetts General Hospital et du NIH, y compris la politique de partage de données du NIH et les directives de mise en œuvre du 5 mars 2003.

Délai de partage IPD

Après que l'ensemble final de données de recherche a été accepté pour publication pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner