Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuelvytys kirroosin akuutin munuaisvaurion vuoksi (RAKI-VAGA)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Alkuelvytys kirroosipotilaiden akuutin munuaisvaurion varalta: satunnaistettu pilottikoe volyymiarvioinnin ohjausalgoritmilla

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta strategiaa suonensisäisten (IV) nesteiden antamiseksi potilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) kirroosissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Mikä on turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus suosituksen antamisesta Volume Assessment Guidance Algorithm (VAGA) -algoritmin tai IV-albumiinin standardihoitoannosten antamisesta?

Potilaat jaetaan satunnaisesti, missä heidän hoitoryhmänsä saavat VAGA-pohjaisen suosituksen tai IV-albumiinisuosituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, avoimessa kokeilututkimuksessa arvioidaan tilavuuden arvioinnin ohjausalgoritmia (VAGA) potilailla, joilla on AKI ja kirroosi. Tukikelpoisilla potilailla tulee olla AKI ja dekompensoitu kirroosi. Ehdotettujen ohjeiden noudattamisen arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa mitataan tutkimuksen vaikutusta annettuun albumiinin grammaan, kliinisen tehon tuloksiin (AKI-vasteprosentti, eloonjääminen, aktiivihoidon tila, siirteen tila) ja turvallisuuteen.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1, jolloin hoitavat lääkärit saavat kertaluonteisen suosituksen tilavuuselvytyksestä käyttäen VAGA- tai hoitostandardin IV albumiinirepletiota (1 g/kg/vrk kahden päivän ajan). Molempia ryhmiä seurataan arvioinnilla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, sairaalasta kotiuttamisesta ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Ensisijainen tehokkuustulos, grammoina albumiinia, mitataan 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ensisijaiset sekundaariset tehokkuustulokset (grammaa albumiinia, AKI-vaste) arvioidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Jos potilaalle tehdään maksansiirto tai aloitetaan aktiivihoito hoidon aikana, tämä toimii näiden tulosten sensurointipäivänä, ja asiaankuuluvat tiedot kerätään ensimmäisen tapahtuman aikaan.

Ensisijainen toteutettavuustulos on ehdotettujen ohjeiden noudattaminen, joka arvioidaan 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen. VAGA-ryhmä saa yhden kolmesta mahdollisesta kliinisestä suosituksesta: (a) ei enää tilavuuselvytystä, (b) elvytys kristalloidilla tai (c) elvytys kolloidilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti noin 50 aikuista potilasta samaan keskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew S Allegretti, MD Msc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on allekirjoittanut kuka tahansa suostumuskykyinen koehenkilö, tai jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta, hänen laillisesti valtuutetut edustajansa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Päästettiin sairaalaan
  4. Dekompensoidun kirroosin diagnoosi (joko ennen vastaanottoa tai uusi diagnoosi vastaanoton yhteydessä).
  5. Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen International Club of Ascites (ICA) -kriteereissä määriteltynä SCr:n lisääntymisenä ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai ≥50 % nousuna lähtötasosta, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen ennen 7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii yli 2 litraa (L) lisähappea seulonnan aikana.
  2. Sokissa, joka vaatii vasopressoreita (vasokonstriktorit AKI:n hoitoon, kuten terlipressiini, midodriini ja oktreotidi, ovat sallittuja).
  3. Allergia tai muu vasta-aihe IV albumiinin antamiselle.
  4. Kuoleman, maksansiirron tai munuaiskorvaushoidon (RRT) odotetaan tapahtuvan 48 tunnin sisällä.
  5. Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  6. Maksaenkefalopatia, luokka 3 tai 4 seulonnan aikana.
  7. Sai jo yli 200 g albumiinia vastaanoton aikana seulonnan aikana.
  8. Vaikea, aktiivinen verenvuoto, joka vaatii vähintään 3 yksikköä punasolujen siirtoa 48 tunnin aikana ennen seulontaa.
  9. Pääsy teho-osastolle seulonnan yhteydessä.
  10. Mekaaninen ilmanvaihto seulonnan aikana.
  11. New York Heart Associationin (NYHA) luokkien 3-4 oireet sydämen vajaatoiminnasta seulonnan aikana.
  12. Aikaisempi maksan tai munuaisensiirto.
  13. Raskaana oleva tai imettävä tila
  14. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voi hämmentää tai häiritä tutkimustoiminnan turvallista suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAGA Group
Tämä ryhmä saa algoritmipohjaisen suosituksen, joka perustuu vuoden 2024 Acute Disease Quality Initiativen (ADQI)/International Club of Ascites (ICA) yhteiseen konsensuskokoukseen AKI in kirroosissa. ylikuormitus. Tämä sisältää tasapainotetut kristalloidit ensilinjan elvytysnesteinä, ellei vaihtoehtoiselle kolloidille ole potilaskohtaista indikaatiota (esim. verta maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi, IV albumiini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin tai hepatorenaalisen oireyhtymän epäilyyn) tai ei enää elvytystoimia.
Muut: Suositus: Ei muita elvytystoimia
Hoitoryhmiä kehotetaan olemaan antamatta ylimääräisiä nesteitä
Muut: Suositus: elvytys Crystalloidilla
Hoitoryhmiä rohkaistaan ​​antamaan kristalloidia. Elvytysnesteen määrä määräytyy hoitoryhmän kliinisen arvioinnin ja tavanomaisten hoitostandardien perusteella
Muut: Suositus: Elvytys kolloidilla
Hoitoryhmiä rohkaistaan ​​antamaan kolloidia. Elvytysnesteen määrä määräytyy hoitoryhmän kliinisen arvioinnin ja tavanomaisten hoitostandardien perusteella
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa suosituksen, joka perustuu vuoden 2021 American Association for the Study of the Liver Diseases (AASLD) ja 2018 European Association for the Study of the Liver (EASL) kliinisen käytännön ohjeisiin, joissa suositellaan 1 g/kg/d IV albumiinia ( enintään 100 g/vrk) IV albumiini 2 vuorokauden ajan ensimmäiseksi elvytysmenetelmäksi potilaille, joilla on AKI ja kirroosi.
Muut: Suositus: Standard of Care IV Albumin
Hoitoryhmiä rohkaistaan ​​antamaan 1 g/kg/d IV albumiinia (enintään 100 g/vrk) 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV vastaanotettu albumiini (grammaa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 48 tuntiin asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 48 tuntiin asti
Suositeltujen ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 48 tuntiin asti
VAGA-ryhmässä tarttuminen määritellään seuraavasti: Ei enää elvytystoimia (alle 500 ml laskimonsisäisen nesteen kokonaistilavuus annettiin), elvytys kristalloidilla (> 500 ml yhteensä IV nestettä annettu, <50 g IV albumiinia ja ≤ 2 yksikköä verta), Elvytys kolloidilla (≥50 g IV albumiinia tai ≥2 yksikköä verta annettu). Standard of Care -ryhmässä hoitoon sitoutuminen määritellään 20 %:n sisällä suositellusta IV albumiiniannoksesta grammoina.
Satunnaistamisen päivämäärästä 48 tuntiin asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 90 päivään asti
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 90 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV vastaanotettu albumiini (grammaa)
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen tai munuaiskorvaushoidon tai maksansiirron aloituspäivämäärästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamiseen tai munuaiskorvaushoidon tai maksansiirron aloituspäivämäärästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
AKI vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai munuaiskorvaushoidon tai maksansiirron aloituspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 90 päivään asti.
AKI-vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (seerumin kreatiniinin palautuminen arvoon, joka on 0,3 mg/dl sisällä perusarvosta), osittaiseksi vasteeksi (AKI-vaiheen regressio ja seerumin kreatiniinin (SCr) aleneminen arvoon ≥0,3 mg/dl yli arvon. perusarvo) tai ei vastausta (ei täydellistä tai osittaista vastausta).
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai munuaiskorvaushoidon tai maksansiirron aloituspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 90 päivään asti.
Vital Status
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään asti
Elävä tai kuollut
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään asti
Munuaiskorvaushoidon aloitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään asti
Kyllä vai ei
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään asti
Maksansiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään asti
Kyllä vai ei
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin yhteydessä tuotettua immateriaaliomaisuutta ja dataa hallinnoidaan sekä Massachusetts General Hospital -sairaalan että NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tiedonjakopolitiikka ja 5. maaliskuuta 2003 julkaistut käyttöönottoohjeet.

IPD-jaon aikakehys

Kun lopullinen tutkimusaineisto on hyväksytty julkaistavaksi 1 vuodeksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa