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간경변증의 급성 신장 손상에 대한 초기 소생술 (RAKI-VAGA)

2026년 3월 11일 업데이트: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

간경변증 환자의 급성 신장 손상에 대한 초기 소생술: 용적 평가 지침 알고리즘을 사용한 예비 무작위 시험

이 중재 연구의 목표는 간경변증으로 인한 급성 신장 손상(AKI) 환자를 치료하기 위해 정맥(IV) 수액을 제공하는 방법에 대한 두 가지 전략을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 VAGA(용량 평가 지침 알고리즘)를 사용하거나 IV 알부민의 표준 치료 용량을 제공하도록 권장 사항을 제공하는 것의 안전성, 효능 및 타당성은 무엇입니까?

환자는 치료 팀이 VAGA 기반 권장 사항 또는 표준 치료 IV 알부민 권장 사항을 받을 위치에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 공개 라벨 파일럿 타당성 시험은 AKI 및 간경변증 환자의 VAGA(용량 평가 안내 알고리즘)를 평가합니다. 적격 환자는 AKI 및 비보상성 간경변증이 있어야 합니다. 제안된 지침에 대한 준수 여부를 평가하는 것 외에도, 이 연구에서는 제공된 알부민 그램, 임상 효능 결과(AKI 반응률, 생존, RRT 상태, 이식 상태) 및 안전성에 대한 연구 개입의 효과를 측정할 것입니다.

자격 기준을 충족하는 환자는 1:1로 무작위 배정되며, 치료 임상의는 VAGA 또는 표준 치료 IV 알부민 보충(2일 동안 1g/kg/일)을 사용하여 용적 소생술에 대한 1회 권장 사항을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 무작위 배정 후 48시간, 병원 퇴원 및 무작위 배정 후 90일에 평가를 받게 됩니다.

1차 효능 결과인 알부민 그램은 무작위 배정 후 48시간에 측정됩니다. 1차 2차 효능 결과(알부민 그램, AKI 반응)는 퇴원 시 평가됩니다. 환자가 입원 중에 간 이식을 받거나 RRT를 시작하는 경우 이는 이러한 결과에 대한 검열 날짜 역할을 하며 관련 데이터는 이러한 이벤트 중 첫 번째 시점에 수집됩니다.

일차 타당성 결과는 무작위 배정 후 48시간에 평가된 제안 지침 준수입니다. VAGA 그룹은 세 가지 잠재적인 임상 권장 사항 중 하나를 받게 됩니다. (a) 추가 용적 소생술 없음, (b) 결정질 소생술, (c) 콜로이드 소생술.

본 연구에서는 단일 센터에 약 50명의 성인 환자를 전향적으로 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 연령 18세 이상
  2. 동의할 수 있는 피험자가 서명한 사전 동의서(ICF), 피험자가 동의할 수 없는 경우 연구 절차를 시작하기 전에 법적으로 승인된 대리인이 서명한 동의서.
  3. 병원에 입원함
  4. 비보상성 간경변 진단(입원 전 또는 입원 시 새로운 진단).
  5. 국제 복수 클럽(ICA) 기준에 따라 급성 신장 손상(AKI)이 존재하며, 48시간 이내에 SCr이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 기준치 대비 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 7일 전.

제외 기준:

  1. 선별 시 2리터(L) 이상의 산소 보충이 필요합니다.
  2. 혈관수축제가 필요한 쇼크의 경우(테르리프레신, 미도드린, 옥트레오타이드와 같은 AKI 치료용 혈관수축제는 허용됨)
  3. IV 알부민 투여에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
  4. 48시간 이내에 사망, 간 이식 또는 신장 대체 요법(RRT)이 예상됩니다.
  5. 환자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 검진 당시 간성뇌증 3~4등급.
  7. 심사 당시 입원 중에 이미 200g 이상의 알부민을 섭취했습니다.
  8. 스크리닝 전 48시간 동안 3단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 중증의 활동성 출혈.
  9. 선별검사 시 중환자실에 입원합니다.
  10. 검사 시 기계적 환기.
  11. 스크리닝 당시 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 3-4 울혈성 심부전 증상이 존재함.
  12. 이전의 간 또는 신장 이식 병력.
  13. 임신 또는 수유 상태
  14. 연구자가 판단하기에 연구 활동의 안전한 완료를 방해하거나 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바가 그룹
이 그룹은 간경변증의 AKI에 대한 2024 급성 질병 품질 이니셔티브(ADQI)/국제 복수 클럽(ICA) 공동 합의 회의를 기반으로 한 알고리즘 기반 권장 사항을 받게 되며, 이는 볼륨을 피하기 위해 간경변증의 AKI에 대한 개인화된 접근 방식을 권장합니다. 초과 적재. 여기에는 대체 콜로이드에 대한 환자별 적응증이 없는 한(예: 위장 출혈의 경우 혈액, 자발성 세균성 복막염 또는 간신증후군이 의심되는 경우 IV 알부민), 또는 더 이상 소생술이 필요하지 않습니다.
다른: 권장사항: 추가 소생술 금지
치료팀은 추가 수액을 투여하지 않도록 권장됩니다.
다른: 권장사항: 결정질을 이용한 소생술
치료팀은 결정질을 투여하도록 권장됩니다. 소생액의 양은 치료팀의 임상 평가 및 일반적인 치료 표준에 따라 결정됩니다.
다른: 권장사항: 콜로이드를 이용한 소생술
치료팀은 콜로이드를 투여하도록 권장됩니다. 소생액의 양은 치료팀의 임상 평가 및 일반적인 치료 표준에 따라 결정됩니다.
위약 비교기: 치료의 표준
이 그룹은 2021년 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 및 2018년 유럽 간 연구 협회(EASL) 임상 실습 지침에 따라 1g/kg/d IV 알부민( 최대 100g/일) AKI 및 간경변증 환자의 초기 소생술 접근법으로 2일에 걸쳐 IV 알부민.
다른: 권장 사항: 표준 치료 IV 알부민
치료 팀은 2일에 걸쳐 1g/kg/d IV 알부민(최대 100g/일)을 투여하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 알부민 수신량(그램)
기간: 무작위 배정일부터 최대 48시간까지
무작위 배정일부터 최대 48시간까지
제안된 지침 준수
기간: 무작위 배정일부터 최대 48시간까지
VAGA 그룹의 경우 준수는 다음과 같이 정의됩니다. 추가 소생술 없음(총 IV 수액 <500mL 제공), 결정질을 사용한 소생(총 IV 수액 >500mL 제공, <50g IV 알부민 및 2단위 혈액 이하), 콜로이드를 이용한 소생(≥50g IV 알부민 또는 ≥2단위 혈액 공급). 표준 치료 그룹의 경우 준수는 권장 IV 알부민 용량(그램)의 20% 이내를 받는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 최대 48시간까지
치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 90일 동안 평가
무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 90일 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 알부민 수신량(그램)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 또는 신대체요법 또는 간 이식 시작일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
입원일부터 퇴원일까지 또는 신대체요법 또는 간 이식 시작일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
AKI 대응
기간: 무작위 배정 날짜부터 병원 퇴원 날짜 또는 신대체요법 또는 간 이식 시작 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가되었습니다.
AKI 반응은 완전 반응(혈청 크레아티닌이 기준치의 0.3mg/dL 이내 값으로 회복), 부분 반응(혈청 크레아티닌(SCr)이 기준치보다 0.3mg/dL 이상 감소하여 AKI 단계의 퇴행)으로 정의됩니다. 기준치) 또는 무반응(완전 또는 부분 반응 모두 충족되지 않음).
무작위 배정 날짜부터 병원 퇴원 날짜 또는 신대체요법 또는 간 이식 시작 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가되었습니다.
중요한 상태
기간: 무작위 배정일부터 최대 90일까지
살아 있거나 죽었거나
무작위 배정일부터 최대 90일까지
신장 대체 요법 시작
기간: 무작위 배정일부터 최대 90일까지
예 혹은 아니오
무작위 배정일부터 최대 90일까지
간 이식
기간: 무작위 배정일부터 최대 90일까지
예 혹은 아니오
무작위 배정일부터 최대 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 지적 재산과 데이터는 2003년 3월 5일자 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 포함하여 매사추세츠 종합병원과 NIH 정책에 따라 관리됩니다.

IPD 공유 기간

최종 연구 데이터 세트가 1년간 출판 승인을 받은 후.

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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