Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční resuscitace při akutním poškození ledvin u cirhózy (RAKI-VAGA)

11. března 2026 aktualizováno: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Počáteční resuscitace při akutním poškození ledvin u pacientů s cirhózou: Pilotní randomizovaná studie využívající algoritmus navádění objemového hodnocení

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit dvě strategie, jak poskytovat intravenózní (IV) tekutiny pro léčbu pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) v cirhóze. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: jaká je bezpečnost, účinnost a proveditelnost poskytnutí doporučení k použití algoritmu VAGA (Volume Assessment Guidance Algorithm) nebo podávání standardních dávek IV albuminu?

Pacienti budou náhodně rozděleni, kde jejich ošetřující týmy obdrží doporučení na základě VAGA nebo doporučení standardní péče IV albuminu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, pilotní studie proveditelnosti posoudí algoritmus řízení objemu (VAGA) u pacientů s AKI a cirhózou. Způsobilí pacienti musí mít AKI a dekompenzovanou cirhózu. Kromě posouzení dodržování navrhovaných pokynů bude tato studie měřit účinek studijní intervence na gramy podaného albuminu, výsledky klinické účinnosti (míra odpovědi AKI, přežití, stav RRT, stav transplantace) a bezpečnost.

Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni v poměru 1:1, kde ošetřující lékaři obdrží jednorázové doporučení pro objemovou resuscitaci pomocí VAGA nebo standardní péče IV doplňování albuminu (1 g/kg/den po dobu dvou dnů). Obě skupiny budou sledovány hodnocením 48 hodin po randomizaci, propuštění z nemocnice a 90 dnů po randomizaci.

Primární výsledek účinnosti, gramy albuminu, bude měřen 48 hodin po randomizaci. Primární sekundární výsledky účinnosti (gramy albuminu, odpověď AKI) budou hodnoceny v době propuštění z nemocnice. Pokud pacient během přijetí podstoupí transplantaci jater nebo zahájení RRT, bude to sloužit jako datum cenzury pro tyto výsledky a relevantní údaje budou shromážděny v době první z těchto událostí.

Primárním výsledkem proveditelnosti je dodržování navrhovaných pokynů, hodnocené 48 hodin po randomizaci. Skupina VAGA obdrží jedno ze tří potenciálních klinických doporučení: (a) žádná další objemová resuscitace, (b) resuscitace krystaloidem nebo (c) resuscitace koloidem.

Do této studie bude prospektivně zařazeno přibližně 50 dospělých pacientů v jednom centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý věk 18 let nebo starší
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) kterýmkoli subjektem schopným dát souhlas, nebo, pokud subjekt není schopen dát souhlas, jejich zákonnými zástupci před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Přijati do nemocnice
  4. Diagnóza dekompenzované cirhózy (buď před přijetím nebo nová diagnóza při přijetí).
  5. Přítomnost akutního poškození ledvin (AKI), jak je definováno kritérii International Club of Ascites (ICA), definované jako zvýšení SCr o ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo o ≥ 50 % zvýšení oproti výchozí hodnotě, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během před 7 dny.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje > 2 litry (L) doplňkového kyslíku v době screeningu.
  2. Při šoku vyžadujícím vazopresory (vazokonstriktory pro léčbu AKI jako terlipresin, midodrin a oktreotid jsou povoleny).
  3. Alergie nebo jiná kontraindikace intravenózního podání albuminu.
  4. Smrt, transplantace jater nebo renální substituční terapie (RRT) se očekává do 48 hodin.
  5. Pacient a/nebo zákonně oprávněný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  6. Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně v době screeningu.
  7. Již obdrželi >200 g albuminu při příjmu v době screeningu.
  8. Závažné, aktivní krvácení vyžadující 3 nebo více jednotek transfuze červených krvinek během 48 hodin před screeningem.
  9. Nástup na jednotku intenzivní péče v době screeningu.
  10. Mechanická ventilace v době screeningu.
  11. Přítomnost příznaků městnavého srdečního selhání třídy 3-4 podle New York Heart Association (NYHA) v době screeningu.
  12. Předchozí transplantace jater nebo ledvin v anamnéze.
  13. Stav těhotné nebo kojící
  14. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který by mohl zmást nebo narušit bezpečné dokončení studijních aktivit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VAGA
Tato skupina obdrží doporučení založené na algoritmu na základě společné schůzky iniciativy pro kvalitu akutních nemocí (ADQI)/International Club of Ascites (ICA) z roku 2024 o AKI u cirhózy, která doporučuje personalizovaný přístup k AKI u cirhózy, aby se zabránilo objemu přetížení. To zahrnuje vyvážené krystaloidy jako resuscitační tekutiny první volby, pokud neexistuje pro pacienta specifická indikace pro alternativní koloid (např. krev pro gastrointestinální krvácení, IV albumin pro spontánní bakteriální zánět pobřišnice nebo podezření na hepatorenální syndrom), nebo žádná další resuscitace.
Jiný: Doporučení: Žádná další resuscitace
Ošetřujícím týmům se doporučuje nepodávat žádné další tekutiny
Jiný: Doporučení: Resuscitace krystaloidem
Ošetřujícím týmům se doporučuje podávat krystaloidy. Množství resuscitační tekutiny bude určeno klinickým hodnocením ošetřujícího týmu a obvyklými standardy péče
Jiný: Doporučení: Resuscitace koloidem
Ošetřujícím týmům se doporučuje podávat koloid. Množství resuscitační tekutiny bude určeno klinickým hodnocením ošetřujícího týmu a obvyklými standardy péče
Komparátor placeba: Standartní péče
Tato skupina obdrží doporučení na základě doporučení pro klinickou praxi Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) z roku 2021 a Evropské asociace pro studium jater (EASL) z roku 2018, která doporučuje 1 g/kg/d IV albuminu ( maximálně 100 g/den) IV albumin po dobu 2 dnů jako počáteční resuscitační přístup u pacientů s AKI a cirhózou.
Jiný: Doporučení: Standard of Care IV Albumin
Ošetřujícím týmům se doporučuje podávat 1 g/kg/den IV albuminu (maximálně 100 g/den) po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatý IV albumin (gramy)
Časové okno: Od data randomizace do 48 hodin
Od data randomizace do 48 hodin
Dodržování doporučených pokynů
Časové okno: Od data randomizace do 48 hodin
Pro skupinu VAGA je adherence definována jako: Žádná další resuscitace (<500 ml celkového objemu podané IV tekutiny), Resuscitace krystaloidem (celkem >500 ml podáno IV tekutiny, s <50 g IV albuminu a ≤2 jednotkami krve), Resuscitace koloidem (≥ 50 g IV albuminu nebo ≥ 2 jednotky podané krve). U skupiny Standard of Care je adherence definována jako příjem do 20 % navrhované IV dávky albuminu v gramech.
Od data randomizace do 48 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Od data randomizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatý IV albumin (gramy)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo datum zahájení renální substituční terapie nebo transplantace jater, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů.
Od data přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo datum zahájení renální substituční terapie nebo transplantace jater, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů.
Odpověď AKI
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data zahájení renální substituční terapie nebo transplantace jater, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů.
AKI odpověď je definována jako kompletní odpověď (návrat sérového kreatininu na hodnotu v rozmezí 0,3 mg/dl od výchozí hodnoty), částečná odpověď (regrese stadia AKI se snížením sérového kreatininu (SCr) na ≥0,3 mg/dl nad výchozí hodnota), nebo žádná odpověď (nebyla splněna úplná ani částečná odpověď).
Od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data zahájení renální substituční terapie nebo transplantace jater, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dnů.
Životní stav
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů
Živý nebo mrtvý
Od data randomizace do 90 dnů
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů
Ano nebo ne
Od data randomizace do 90 dnů
Transplantace jater
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů
Ano nebo ne
Od data randomizace do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Duševní vlastnictví a data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami Massachusetts General Hospital a NIH, včetně zásad NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance z 5. března 2003.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byl konečný soubor výzkumných dat přijat k publikaci po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit