Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële reanimatie voor acuut nierletsel bij cirrose (RAKI-VAGA)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Initiële reanimatie voor acuut nierletsel bij patiënten met cirrose: een gerandomiseerd pilotonderzoek met behulp van een algoritme voor volumebeoordeling

Het doel van deze interventionele studie is om twee strategieën te evalueren voor het verstrekken van intraveneuze (IV) vloeistoffen voor de behandeling van patiënten met acuut nierletsel (AKI) bij cirrose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat is de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het geven van een aanbeveling om een ​​Volume Assessment Guidance Algorithm (VAGA) te gebruiken of standaarddoses IV-albumine te geven?

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen waar hun behandelende teams een op VAGA gebaseerde aanbeveling of een IV-albumine-aanbeveling volgens de standaardbehandeling zullen ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, open-label pilot-haalbaarheidsstudie zal een algoritme voor volumebeoordeling (VAGA) beoordelen bij patiënten met AKI en cirrose. Patiënten die in aanmerking komen, moeten AKI en gedecompenseerde cirrose hebben. Naast het beoordelen van de naleving van de voorgestelde richtlijnen, zal dit onderzoek ook het effect van de onderzoeksinterventie op het aantal toegediende grammen albumine, de uitkomsten van de klinische werkzaamheid (AKI-responspercentages, overleving, RRT-status, transplantatiestatus) en veiligheid meten.

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden 1:1 gerandomiseerd, waarbij de behandelende artsen een eenmalige aanbeveling zullen ontvangen voor volumereanimatie met behulp van de VAGA of zorgstandaard IV-albuminerepletie (1 g/kg/dag gedurende twee dagen). Beide groepen zullen worden gevolgd met beoordelingen 48 uur na randomisatie, ontslag uit het ziekenhuis en 90 dagen na randomisatie.

Het primaire werkzaamheidsresultaat, gram albumine, zal 48 uur na randomisatie worden gemeten. Primaire secundaire werkzaamheidsresultaten (gram albumine, AKI-respons) zullen worden beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Als een patiënt tijdens de opname een levertransplantatie of een RRT ondergaat, zal dit dienen als een censuurdatum voor deze uitkomsten, en zullen relevante gegevens worden verzameld op het moment van de eerste van deze gebeurtenissen.

Het primaire haalbaarheidsresultaat is het naleven van de voorgestelde richtlijnen, beoordeeld 48 uur na randomisatie. De VAGA-groep zal een van de drie mogelijke klinische aanbevelingen ontvangen: (a) geen verdere volumereanimatie, (b) reanimatie met kristalloïde, of (c) reanimatie met colloïde.

Deze studie zal prospectief ongeveer 50 volwassen patiënten inschrijven in één enkel centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) door elke proefpersoon die in staat is toestemming te geven, of, wanneer de proefpersoon niet in staat is toestemming te geven, door hun wettelijk bevoegde vertegenwoordigers voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Opgenomen in het ziekenhuis
  4. Diagnose van gedecompenseerde cirrose (vóór opname of nieuwe diagnose bij opname).
  5. Aanwezigheid van acuut nierletsel (AKI) zoals gedefinieerd door de criteria van de International Club of Ascites (ICA), gedefinieerd als een toename van de SCr van ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur of een toename van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze heeft plaatsgevonden binnen de voorafgaande 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is >2 liter (L) extra zuurstof nodig op het moment van screening.
  2. Bij shock zijn vasopressoren nodig (vasoconstrictoren voor de behandeling van AKI zoals terlipressine, midodrine en octreotide zijn toegestaan).
  3. Allergie of andere contra-indicatie voor IV-toediening van albumine.
  4. Overlijden, levertransplantatie of nierfunctievervangende therapie (RRT) verwacht binnen 48 uur.
  5. Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  6. Hepatische encefalopathie graad 3 of 4 op het moment van screening.
  7. Bij opname op het moment van screening al >200 gram albumine gekregen.
  8. Ernstige, actieve bloeding waarvoor 3 of meer eenheden rode bloedceltransfusie nodig zijn in de 48 uur voorafgaand aan de screening.
  9. Opname op de intensive care op het moment van screening.
  10. Mechanische ventilatie tijdens de screening.
  11. Aanwezigheid van New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 symptomen van congestief hartfalen op het moment van screening.
  12. Geschiedenis van eerdere lever- of niertransplantatie.
  13. Zwangere of verpleegkundige status
  14. Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de veilige voltooiing van onderzoeksactiviteiten zou kunnen verstoren of belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAGA-groep
Deze groep zal een op algoritmen gebaseerde aanbeveling ontvangen op basis van de gezamenlijke consensusbijeenkomst van het Acute Disease Quality Initiative (ADQI) en de International Club of Ascites (ICA) uit 2024 over AKI bij cirrose, waarin een gepersonaliseerde benadering van AKI bij cirrose wordt aanbevolen om volumeverlies te voorkomen. overbelasten. Dit omvat gebalanceerde kristalloïden als eerstelijns reanimatievloeistoffen, tenzij er een patiëntspecifieke indicatie bestaat voor een alternatief colloïd (bijv. bloed voor gastro-intestinale bloedingen, IV-albumine voor spontane bacteriële peritonitis of vermoeden van hepatorenaal syndroom), of geen verdere reanimatie.
Ander: Aanbeveling: geen verdere reanimatie
Behandelteams worden aangemoedigd geen extra vloeistoffen toe te dienen
Ander: Aanbeveling: reanimatie met Crystalloid
Behandelingsteams worden aangemoedigd kristalloïde toe te dienen. De hoeveelheid reanimatievloeistof zal worden bepaald op basis van de klinische beoordelingen van het behandelteam en de gebruikelijke zorgstandaarden
Ander: Aanbeveling: reanimatie met colloïd
Behandelteams worden aangemoedigd om colloïd toe te dienen. De hoeveelheid reanimatievloeistof zal worden bepaald op basis van de klinische beoordelingen van het behandelteam en de gebruikelijke zorgstandaarden
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deze groep zal een aanbeveling ontvangen op basis van de klinische praktijkrichtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) uit 2021 en de European Association for the Study of the Liver (EASL) uit 2018, waarin een IV-albumine van 1 g/kg/d wordt aanbevolen ( maximaal 100 g/dag) IV-albumine gedurende 2 dagen als initiële reanimatiebenadering voor patiënten met AKI en cirrose.
Ander: Aanbeveling: Zorgstandaard IV Albumine
Behandelingsteams worden aangemoedigd om gedurende 2 dagen 1 g/kg/dag IV-albumine (maximaal 100 g/dag) toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV ontvangen albumine (gram)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 48 uur
Vanaf de datum van randomisatie tot 48 uur
Naleving van de voorgestelde richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 48 uur
Voor de VAGA-groep wordt therapietrouw gedefinieerd als: Geen verdere reanimatie (<500 ml totaal volume IV-vloeistof toegediend), Reanimatie met kristalloïde (>500 ml totaal IV-vloeistof toegediend, met <50 g IV-albumine en ≤2 eenheden bloed), Reanimatie met colloïd (≥50 g IV albumine of ≥2 eenheden bloed gegeven). Voor de Standard of Care-groep wordt therapietrouw gedefinieerd als het ontvangen van minder dan 20% van de voorgestelde IV-albuminedosis in grammen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 48 uur
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV ontvangen albumine (gram)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, of de datum van aanvang van de nierfunctievervangende therapie of levertransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, of de datum van aanvang van de nierfunctievervangende therapie of levertransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
AKI-reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, of de datum van aanvang van de nierfunctievervangende therapie of levertransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
AKI-respons wordt gedefinieerd als een volledige respons (terugkeer van serumcreatinine naar een waarde binnen 0,3 mg/dl van de uitgangswaarde), gedeeltelijke respons (regressie van het AKI-stadium met een verlaging van serumcreatinine (SCr) tot ≥0,3 mg/dl boven de uitgangswaarde). uitgangswaarde), of geen respons (noch volledige noch gedeeltelijke respons bereikt).
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, of de datum van aanvang van de nierfunctievervangende therapie of levertransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Vitale status
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen
Dood of levend
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen
Initiatie van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen
Ja of nee
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen
Levertransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen
Ja of nee
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intellectueel eigendom en gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met het beleid van zowel het Massachusetts General Hospital als het NIH, inclusief het beleid en de implementatierichtlijnen van NIH voor het delen van gegevens van 5 maart 2003.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de definitieve onderzoeksdataset gedurende 1 jaar is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren