Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная реанимация при остром повреждении почек при циррозе печени (RAKI-VAGA)

11 марта 2026 г. обновлено: Andrew S. Allegretti, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Начальная реанимация при остром повреждении почек у пациентов с циррозом печени: пилотное рандомизированное исследование с использованием алгоритма оценки объема

Целью этого интервенционного исследования является оценка двух стратегий внутривенного введения жидкости для лечения пациентов с острым повреждением почек (ОПП) при циррозе печени. Главный вопрос, на который он призван ответить: какова безопасность, эффективность и осуществимость рекомендации использовать алгоритм оценки объема (VAGA) или вводить стандартные дозы внутривенного альбумина?

Пациенты будут распределены случайным образом, и их лечащие команды получат рекомендации на основе VAGA или рекомендации по стандартному лечению в/в альбумина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном открытом пилотном исследовании будет оцениваться алгоритм оценки объема (VAGA) у пациентов с ОПП и циррозом печени. Подходящие пациенты должны иметь ОПП и декомпенсированный цирроз печени. Помимо оценки соблюдения предложенных рекомендаций, в этом исследовании будет измеряться влияние исследуемого вмешательства на граммы введенного альбумина, результаты клинической эффективности (частота ответа на ОПП, выживаемость, статус ЗПТ, статус трансплантации) и безопасность.

Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1, где лечащие врачи получат единоразовую рекомендацию по объемной реанимации с использованием VAGA или стандартного лечения внутривенным восполнением альбумина (1 г/кг/день в течение двух дней). Обе группы будут обследованы через 48 часов после рандомизации, выписки из больницы и через 90 дней после рандомизации.

Первичный результат эффективности (граммы альбумина) будет измерен через 48 часов после рандомизации. Первичные вторичные результаты эффективности (граммы альбумина, ответ на ОПП) будут оцениваться при выписке из больницы. Если пациенту во время госпитализации проводится трансплантация печени или начинается ЗПТ, это будет служить датой цензуры для этих результатов, и соответствующие данные будут собраны во время первого из этих событий.

Первичным результатом осуществимости является соблюдение предложенных рекомендаций, оцениваемых через 48 часов после рандомизации. Группа VAGA получит одну из трех потенциальных клинических рекомендаций: (а) отказ от дальнейшей объемной реанимации, (б) реанимация кристаллоидом или (в) реанимация коллоидом.

В этом исследовании проспективно примут участие около 50 взрослых пациентов в одном центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew S Allegretti, MD Msc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст взрослого 18 лет и старше
  2. Подписанная форма информированного согласия (ICF) любым субъектом, способным дать согласие, или, если субъект не способен дать согласие, его законными представителями до начала каких-либо процедур исследования.
  3. Поступил в больницу
  4. Диагноз декомпенсированного цирроза печени (либо до поступления, либо новый диагноз при поступлении).
  5. Наличие острого повреждения почек (ОПП) по критериям Международного клуба асцитов (ICA), определяемого как повышение SCr на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов или увеличение на ≥50 % по сравнению с исходным уровнем, о котором известно или предположительно произошло в течение ранее 7 дней.

Критерий исключения:

  1. На момент скрининга требуется >2 литра (л) дополнительного кислорода.
  2. При шоке необходимы вазопрессоры (разрешены вазоконстрикторы для лечения ОПП, такие как терлипрессин, мидодрин и октреотид).
  3. Аллергия или другие противопоказания к внутривенному введению альбумина.
  4. Смерть, трансплантация печени или заместительная почечная терапия (ЗПТ) ожидаются в течение 48 часов.
  5. Пациент и/или законный представитель не могут дать информированное согласие.
  6. Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени на момент скрининга.
  7. Уже получил >200 г альбумина при поступлении на момент скрининга.
  8. Тяжелое активное кровотечение, требующее переливания 3 или более единиц эритроцитов за 48 часов до скрининга.
  9. Помещение в отделение интенсивной терапии на момент скрининга.
  10. Механическая вентиляция легких во время скрининга.
  11. Наличие симптомов застойной сердечной недостаточности класса 3–4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на момент скрининга.
  12. История предшествующей трансплантации печени или почки.
  13. Статус беременности или кормления грудью
  14. Любое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать или помешать безопасному завершению учебной деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВАГА Групп
Эта группа получит основанные на алгоритме рекомендации, основанные на совместном консенсусном совещании Инициативы качества острых заболеваний (ADQI) и Международного клуба асцитов (ICA) 2024 года по ОПП при циррозе печени, на котором рекомендуется персонализированный подход к ОПП при циррозе печени, чтобы избежать объемов перегрузка. Сюда входят сбалансированные кристаллоиды в качестве реанимационных жидкостей первой линии, за исключением случаев, когда для конкретного пациента имеется показание к использованию альтернативного коллоида (например, кровь при желудочно-кишечном кровотечении, альбумин внутривенно при спонтанном бактериальном перитоните или подозрении на гепаторенальный синдром) или отсутствие дальнейшей реанимации.
Другой: Рекомендация: никаких дальнейших реанимационных мероприятий.
Лечебным бригадам рекомендуется не вводить какие-либо дополнительные жидкости.
Другой: Рекомендация: Реанимация кристаллоидом.
Лечебным бригадам рекомендуется вводить кристаллоиды. Количество реанимационной жидкости будет определяться клиническими оценками лечащей команды и обычными стандартами медицинской помощи.
Другой: Рекомендация: Реанимация коллоидом.
Лечебным бригадам рекомендуется вводить коллоид. Количество реанимационной жидкости будет определяться клиническими оценками лечащей команды и обычными стандартами медицинской помощи.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Эта группа получит рекомендации, основанные на руководствах по клинической практике Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) 2021 года и Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) 2018 года, в которых рекомендуется внутривенное введение альбумина в дозе 1 г/кг/сут ( максимум 100 г/день) альбумин внутривенно в течение 2 дней в качестве первоначального подхода к реанимации у пациентов с ОПП и циррозом печени.
Другой: Рекомендация: Альбумин «Стандарт медицинской помощи IV»
Лечебным группам рекомендуется вводить альбумин в дозе 1 г/кг/день внутривенно (максимум 100 г/день) в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В/в полученный альбумин (граммы)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 48 часов
От даты рандомизации до 48 часов
Соблюдение предлагаемых указаний
Временное ограничение: От даты рандомизации до 48 часов
Для группы VAGA приверженность определяется как: отсутствие дальнейшей реанимации (общий объем вводимой внутривенно жидкости <500 мл), реанимация кристаллоидами (общий объем жидкости, вводимой внутривенно >500 мл, с альбумином <50 г внутривенно и менее 2 единиц крови), Реанимация коллоидом (≥50 г внутривенно альбумина или ≥2 единиц крови). Для группы стандартного лечения приверженность определяется как получение внутривенной дозы альбумина в пределах 20% от рекомендованной в граммах.
От даты рандомизации до 48 часов
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты рандомизации до выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней
От даты рандомизации до выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В/в полученный альбумин (граммы)
Временное ограничение: От даты госпитализации до выписки из больницы или даты начала заместительной почечной терапии или трансплантации печени, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
От даты госпитализации до выписки из больницы или даты начала заместительной почечной терапии или трансплантации печени, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Ответ ОПП
Временное ограничение: От даты рандомизации до выписки из больницы или даты начала заместительной почечной терапии или трансплантации печени, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Ответ на ОПП определяется как полный ответ (возвращение уровня креатинина сыворотки до значения в пределах 0,3 мг/дл от исходного значения), частичный ответ (регресс стадии ОПП со снижением уровня креатинина сыворотки (SCr) до ≥0,3 мг/дл выше исходного значения). базовое значение) или отсутствие ответа (не получен ни полный, ни частичный ответ).
От даты рандомизации до выписки из больницы или даты начала заместительной почечной терапии или трансплантации печени, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Жизненный статус
Временное ограничение: От даты рандомизации до 90 дней
Жив или мертв
От даты рандомизации до 90 дней
Начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От даты рандомизации до 90 дней
Да или нет
От даты рандомизации до 90 дней
Пересадка печени
Временное ограничение: От даты рандомизации до 90 дней
Да или нет
От даты рандомизации до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001520
  • K23DK128567 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Интеллектуальная собственность и данные, полученные в рамках этого проекта, будут управляться в соответствии с политиками Массачусетской больницы общего профиля и НИЗ, включая Политику обмена данными НИЗ и Руководство по реализации от 5 марта 2003 г.

Сроки обмена IPD

После принятия окончательного набора данных исследования к публикации в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться