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非外科的脊椎減圧療法とその結果 (RESTORE)

2026年5月14日 更新者：University of South Florida

非外科的脊椎減圧療法の有効性とX線検査による結果に関する研究

このプロジェクトでは、慢性腰痛 (LBP) に対する非外科的脊椎減圧術の臨床的有用性を判断します。 LBP は、障害、日常生活活動の低下、生活の質の低下、就労不能を引き起こす最も発生率の高い病状の 1 つです。 LBPは生涯を通じて約70～85％の人に影響を及ぼし、約20％が20～59歳までに慢性化します。 現在のLBP治療法の多くは、長期にわたる有害な影響や望ましくない副作用を伴い、侵襲的で成功率が低く、保存的治療よりもうまくいきません。 さらに、多くの慢性筋骨格痛患者は手術に反応せず、多くがオピオイドへの依存を発症します。

このプロジェクトでは、小規模二重盲検無作為化概念実証臨床試験を実施し、12週間の長期にわたる非外科的脊椎減圧術（NSSD）の有効性を客観的に判定する生体力学的データとMRIデータを収集します。 NSSD を介して慢性 LBP に代わる非侵襲性の代替手段を提供できる可能性は革新的であり、負の後遺症が少なく、より安全で効果的な疼痛管理オプションに対する差し迫ったニーズに応えます。 NSSD は生活を大幅に改善する可能性を秘めており、慢性疼痛管理に新しいパラダイムを提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に同意した参加者は、包括的なベースライン評価を受けます。

ベースライン: この訪問中に、患者は反射神経、筋節、皮膚分節、および整形外科的評価を含むカイロプラクティック医師の検査を受けます。 検査によって椎間板の病理および/または坐骨神経痛の証拠が得られた場合、患者は標準治療の診断を確認するために MRI 検査に紹介されます。 これらの評価に基づいて、研究チームは、参加者が参加を継続するための最初の基準を満たしているかどうかを判断します。

ランダム化: 参加者は、非外科的脊椎減圧術 (20 回の治療) またはプラセボ (20 回の治療) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は治療法を選択することはできません。 参加者も研究者も、あなたがどの治療を受けているかを知りません。 参加者がプラセボ治療を受ける場合、盲検化が解除されれば、希望すれば非外科的脊椎減圧術を受けることができます。

介入前の評価: 介入前の評価には、1) 機能的タスクを実行する 3D モーション キャプチャ、2) 腰と脚の筋電図検査、3) 筋眼圧計の眼圧測定、4) 可動域、5) 感覚運動反射測定が含まれます。 さらに、参加者は、国防退役軍人疼痛評価スケール 2.0、PROMIS 疼痛干渉、PROMIS 身体機能、中枢感作インベントリ、およびオスウェストリー障害指数を含むオンライン アンケートに回答します。

介入後の評価: 介入後の評価には、1) 機能的タスクを実行する 3D モーション キャプチャ、2) 腰と脚の筋電図検査、3) 筋眼圧計の眼圧測定、4) 可動域、5) 感覚運動反射測定が含まれます。 さらに、参加者は、国防退役軍人疼痛評価スケール 2.0、PROMIS 疼痛干渉、PROMIS 身体機能、中枢感作インベントリ、およびオスウェストリー障害指数を含むオンライン アンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病的な椎間板、変性椎間板疾患、後面症候群、および/または坐骨神経痛に起因する少なくとも3か月の慢性LBPの診断。

除外基準:

  • 既知の重篤な脊椎病変（椎骨骨折、腫瘍、骨粗鬆症など）
  • 中枢神経系の痛みへの関与の証拠
  • その他の慢性疼痛状態
  • 妊娠
  • 脊椎固定術
  • 治療スケジュールを遵守できない
  • MRIを完了できない（閉所恐怖症、ペースメーカー、強磁性インプラントなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NSSD
このグループには非外科的脊椎減圧術（6～8週間で20回）を受けます。 非外科的脊椎減圧術は、骨盤を装具で固定し、上半身を安定させることによって行われます。 減圧装置は、骨盤ブレースを引っ張ることにより、病状のレベルをターゲットとするベクトルに沿って下位の力を提供します。 これにより、脊椎の快適な減圧が引き起こされます。
デバイス：NSSD
ロボット制御の伸延力が腰部に加えられ、脊柱の減圧が行われます。
他の名前：
  • トラクション
  • 脊椎軸方向減圧術
偽コンパレータ：偽NSSD
このグループには、偽の非外科的脊椎減圧術（6～8週間で20回）を受けます。 偽の非外科的脊椎減圧術は、骨盤を装具で固定し、上半身を安定させることによって実行されます。 減圧装置は、骨盤ブレースを引っ張ることにより、病状のレベルを目標とするベクトルに沿って下位の力を加えますが、その力は脊椎の減圧を引き起こさない程度です。 これは参加者には認識されません。
デバイス：偽NSSD
ロボット制御の伸延力 (介入よりも低い) を適用してベルトに張力を与え、脊柱の減圧を引き起こすことなく減圧の感覚を生み出します。
他の名前：
  • トラクション
  • 脊椎軸方向減圧術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後
T1、T2、およびディクソン脂肪水画像を含む腰椎の画像診断。 椎間板の高さと水分補給の測定値は、各腰椎レベル (L1 ～ L5) から抽出されます。 椎間板の高さは、T1 強調画像と T2 強調画像の両方で測定されます。 T2 強調画像は、椎間板の水和に関する水信号強度を評価します。 アキシャル ディクソン脂肪-水画像からの筋肉の質は、筋肉の質の尺度である脂肪からの信号 (筋肉脂肪浸潤) の割合を使用して評価されます。 筋肉の質は、左右の多裂筋、脊柱起立筋、腰方形筋、大腰筋で評価されます。
ベースライン、介入前。介入直後
3Dモーションキャプチャ
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後
マーカーレス モーション キャプチャ システムは、機能的タスクの運動学と運動学を測定します。 対象となる変数には、関節角度、四肢の対称性、地面反力、両脚および片脚の立脚率、および予期的な姿勢加速度が含まれます。 タスクには、1) 等尺性胸上げ、2) タンデムバランス、3) 座りから立ち、4) タイムアップとゴー (歩き方を伴う)、および 5) ステップアップ / ステップダウンが含まれます。
ベースライン、介入前。介入直後
表面筋電図検査
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後
腰部の神経運動活性化は、両側の筋肉組織、特に脊柱起立筋、腰方形筋、および大殿筋のEMG収集（2 kHz）によって評価されます。
ベースライン、介入前。介入直後
筋緊張計
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後
MyotonPRO を使用した、安静時（腹臥位）の腰の筋肉（脊柱起立筋、腰方形筋、大臀筋）の受動的硬さを測定します。 MyotonPRO は振動加速度計を利用して、軟組織の 5 つの出力変数、つまり調子 (Hz)、剛性 (m/秒)、弾性、弛緩 (ミリ秒)、およびクリープを測定します。
ベースライン、介入前。介入直後
感覚運動反射 (H-反射)
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後

この電気的に誘発される反応は、単シナプス伸張反射に似ています。 末梢神経系の機能を評価するために使用されます（末梢神経障害、神経根症、運動ニューロン疾患の診断とモニタリング、運動制御、可塑性、介入に対する適応のメカニズムの研究）。 H 反射は、IVD 病変の影響を受ける可能性があるアルファ運動ニューロンの興奮性とそのシナプス入力を評価する際に特に役立ちます。

低強度の電気刺激を混合末梢神経 (通常は脛骨神経) に加えて、Ia 求心性線維を優先的に活性化します。 デジタイマー DS7R は、感覚ニューロンに電気刺激を与えます。 記録電極は、対応する筋肉からの表面EMGで記録される、結果として生じる反射的な筋肉反応を測定し、感覚運動反射ループにタイミングを提供します。
ベースライン、介入前。介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DVPRS 2.0
時間枠：ベースライン、介入前。トライアル全体（約3x/週）;介入直後、介入の6か月後
機能的な単語記述子、色分け、および絵画の表情によって強化された数値評価スケールを利用する痛みの評価ツール。 より高いスコアは、痛みの増加と相関しています。
ベースライン、介入前。トライアル全体（約3x/週）;介入直後、介入の6か月後
プロモーション物理機能
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
筋骨格障害のある患者が日常生活の活動を行うことがどれだけうまく機能するかを測定するテスト。 高いスコアは、機能の増加と相関しています。
ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
Promis Pain干渉
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
スケールは、身体的、精神的、認知的、感情的、レクリエーション、および社会活動に参加する人の能力を制限する痛みを測定します。 スコアの低下は、日常の活動における痛みの干渉の増加と相関しています。
ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
Oswestry障害指数
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
10項目を分析する腰に関連する障害に関する患者報告のアンケート。 より高い合計スコアは、より高い障害と相関しています。
ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
中央感作の目録
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
中心感作または中心感度症候群の患者を特定するのに役立つ自己報告ツール。 より高いスコアは、より高い中央感作と相関します。
ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
国際身体活動アンケート - 短い形式
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後
この測定では、日常生活の一部として人々が行う身体活動と座り時間の強度のタイプを評価していることを評価し、座りに費やされた時間と時間の総身体活動を推定すると考えられています。
ベースライン、介入前。介入直後、介入の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Nathan D Schilaty, DC, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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