Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk spinal dekompresjonsterapi og resultater (RESTORE)

14. mai 2026 oppdatert av: University of South Florida

Forskning på effektiviteten av ikke-kirurgisk spinal dekompresjonsterapi og resultater med radiografisk evaluering

Dette prosjektet vil bestemme den kliniske nytten av ikke-kirurgisk ryggradsdekompresjon for kroniske korsryggsmerter (LBP). LBP er en av de medisinske tilstandene med høyest forekomst som bidrar til funksjonshemming, reduserte daglige aktiviteter, redusert livskvalitet og manglende evne til å jobbe. LBP påvirker ≈70–85 % av mennesker i løpet av livet, med ≈20 % som blir kroniske i alderen 20–59 år. Mange nåværende LBP-terapier har skadelige langtidseffekter, uønskede bivirkninger, er invasive prosedyrer med lav suksessrate, og klarer seg ikke bedre enn konservativ behandling. Videre er det mange pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter som ikke reagerer på kirurgi, og mange utvikler avhengighet av opioider.

Dette prosjektet vil implementere en liten skala dobbeltblindet, randomisert proof-of-concept klinisk studie for å samle biomekaniske og MR-data som objektivt vil bestemme effektiviteten av ikke-kirurgisk spinal dekompresjon (NSSD) over en 12-ukers langsgående tidsramme. Potensialet for å tilby et ikke-invasivt alternativ til kronisk LBP via NSSD er nyskapende og dekker det presserende behovet for sikrere, mer effektive smertebehandlingsalternativer med færre negative følgetilstander. NSSD har potensialet til å forbedre liv betydelig, og tilbyr et nytt paradigme for kronisk smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som samtykker til studien vil gjennomgå en omfattende baselinevurdering.

Grunnlinje: Under dette besøket vil pasienten motta en kiropraktisk legeundersøkelse som vil inkludere reflekser, myotom, dermatom og ortopediske vurderinger. Hvis undersøkelsen gir bevis på en intervertebral skivepatologi og/eller isjias, vil pasienten bli henvist til en MR-vurdering for å bekrefte diagnosen for standardbehandling. Basert på disse vurderingene vil forskerteamet avgjøre om deltakeren oppfyller de innledende kriteriene for å fortsette med deltakelse.

Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert til enten ikke-kirurgisk spinal dekompresjon (20 behandlinger) eller placebo (20 behandlinger). Deltakerne vil ikke kunne velge behandling. Deltakeren eller etterforskerne vil vite hvilken behandling du får. Hvis en deltaker mottar placebobehandlingen, vil de kunne motta ikke-kirurgisk ryggradsdekompresjon etter at de er blitt blindet dersom de velger å gjøre det.

Vurderinger før intervensjon: Vurderinger før intervensjon vil inkludere 1) 3D bevegelsesfangst som utfører funksjonelle oppgaver, 2) elektromyografi av korsryggen og bena, 3) myotonometer tonometri, 4) bevegelsesområde og 5) Sensorimotorisk refleksmåling. I tillegg vil deltakeren fylle ut online spørreskjemaer som inkluderer Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensibilization Inventory og Oswestry Disability Index.

Vurderinger etter intervensjon: Vurderinger etter intervensjon vil inkludere 1) 3D-bevegelsesfangst som utfører funksjonelle oppgaver, 2) elektromyografi av korsryggen og bena, 3) myotonometer tonometri, 4) bevegelsesområde og 5) Sensorimotorisk refleksmåling. I tillegg vil deltakeren fylle ut online spørreskjemaer som inkluderer Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensibilization Inventory og Oswestry Disability Index.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk LBP i minimum 3 måneder forårsaket av patologisk mellomvirvelskive, degenerativ skivesykdom, bakre fasettsyndrom og/eller isjias.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig ryggmargspatologi (f.eks. vertebral fraktur, svulst, osteoporose)
  • Bevis på involvering av smerte i sentralnervesystemet
  • Andre kroniske smertetilstander
  • Svangerskap
  • Spinal fusjon
  • Manglende evne til å overholde behandlingsplanen
  • Manglende evne til å fullføre MR-er (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, ferromagnetiske implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSSD
Denne gruppen vil motta ikke-kirurgisk spinal dekompresjon (20x over 6-8 uker). Ikke-kirurgisk ryggradsdekompresjon utføres ved å sikre bekkenet i en skinne og stabilisere overkroppen. Dekompresjonsanordningen gir en underordnet kraft langs en vektor rettet mot patologinivået ved å trekke i bekkenstøtten. Dette forårsaker en behagelig dekompresjon av ryggraden.
Enhet: NSSD
En robotstyrt distraktiv kraft påføres korsryggen for å produsere dekompresjon av ryggraden.
Andre navn:
  • Trekk
  • Vertebral aksial dekompresjon
Sham-komparator: Skum NSSD
Denne gruppen vil motta falsk ikke-kirurgisk spinal dekompresjon (20x over 6-8 uker). Sham ikke-kirurgisk spinal dekompresjon utføres ved å sikre bekkenet i en spenne og stabilisere overkroppen. Dekompresjonsanordningen gir en underordnet kraft langs en vektor rettet mot patologinivået ved å trekke i bekkenstøtten, men med en kraft som ikke forårsaker dekompresjon av ryggraden. Dette er ikke oppfattet av deltakeren.
Enhet: Skum NSSD
En robotstyrt distraktiv kraft (lavere enn intervensjonen) påføres for å stramme beltet og skape en følelse av dekompresjon uten å produsere dekompresjon av ryggraden.
Andre navn:
  • Trekk
  • Vertebral aksial dekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning av korsryggen (MRI)
Tidsramme: Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
Diagnostisk avbildning av korsryggen inkludert T1, T2 og Dixon Fat-Water-bilder. Mål for mellomvirvelskivens høyde og hydrering vil bli ekstrahert fra hvert lumbalnivå (L1-L5). Mellomvirvelskivens høyde vil bli målt på både T1- og T2-vektede bilder. Det T2-vektede bildet vil vurdere vannsignalintensiteten for hydrering av intervertebral skive. Muskelkvalitet fra de aksiale Dixon fett-vann-bildene vil bli vurdert ved å bruke prosentandelen av signal fra fett (muskelfettinfiltrasjon), et mål på muskelkvalitet. Muskelkvalitet vil bli vurdert i venstre og høyre multifidi, erector spinae, quadratus lumborum og psoas major muskler.
Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
3D Motion Capture
Tidsramme: Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
Et markørløst bevegelsesfangstsystem vil måle kinetikk og kinematikk for funksjonelle oppgaver. Variabler av interesse inkluderer leddvinkler, lemsymmetri, bakkereaksjonskrefter, to- og enkeltbens stance-prosent og forutsigende postural akselerasjon. Oppgavene inkluderer 1) isometrisk brystheving, 2) tandembalanse, 3) sittende å stå, 4) timet opp og gå (med gangart), og 5) step-up / step-down.
Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
Overflateelektromyografi
Tidsramme: Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
Lumbal nevromotorisk aktivering vil bli vurdert med EMG-samling (2 kHz) på bilateral muskulatur, spesielt erector spinae, quadratus lumborum og gluteus maximus muskler.
Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
Myotonometer
Tidsramme: Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
Et mål på passiv stivhet av korsryggmusklene (erector spinae, quadratus lumborum, gluteus maximus) i hvile (utsatt) med en MyotonPRO. MyotonPRO bruker oscillasjonsakselerometri for å måle fem utgangsvariabler for bløtvev: tone (Hz), stivhet (m/sek), elastisitet, avspenning (ms) og kryp.
Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon
Sensorimotorisk refleks (H-refleks)
Tidsramme: Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon

Denne elektrisk fremkalte responsen er analog med en monosynaptisk strekkrefleks. Det brukes til å vurdere funksjonaliteten til det perifere nervesystemet (diagnostisere og overvåke perifere nevropatier, radikulopatier og motoriske nevronsykdommer; undersøkelse av mekanismer for motorisk kontroll, plastisitet og tilpasning som respons på intervensjoner). H-refleksen er spesielt verdifull for å evaluere eksitabiliteten til alfamotorneuronene og deres synaptiske innganger, som kan påvirkes av IVD-lesjoner.

En elektrisk stimulus med lav intensitet påføres en blandet perifer nerve (vanligvis tibialnerven) for fortrinnsvis å aktivere Ia-afferente fibre. En Digitimer DS7R vil gi en elektrisk stimulus til en sensorisk nevron. En opptakselektrode måler den resulterende refleksive muskelresponsen som registreres med overflate-EMG fra den tilsvarende muskelen, og gir timing til den sensorimotoriske refleksløkken.
Baseline, Pre-Intervention; Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DVPRS 2.0
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon; Gjennom hele rettssaken (ca. 3x/uke); Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
Et smertevurderingsverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala forbedret av funksjonelle ordbeskrivelser, fargekoding og billedlige ansiktsuttrykk tilpasset smertenivåer. Høyere score korrelerer med økt smerte.
Baseline, pre-intervensjon; Gjennom hele rettssaken (ca. 3x/uke); Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
PROMIS FYSISK FUNKSJON
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
En test som måler hvor godt pasienter med muskel- og skjelettsykdommer kan utføre aktiviteter i dagliglivet. Høye score korrelerte med økt funksjon.
Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
En skala måler hvor mye smerte som begrenser en persons evne til å delta i fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter. Lavere score korrelerer med økt interferens av smerte i daglige aktiviteter.
Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
Et pasientrapportert spørreskjema for funksjonshemming assosiert med korsryggen som analyserer 10 elementer. En høyere total score korrelerer med høyere funksjonshemming.
Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
Sentral sensibiliseringsbeholdning
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
Et egenrapportverktøy som hjelper til med å identifisere pasienter som kan ha sentral sensibilisering eller sentral følsomhetssyndrom. En høyere poengsum korrelerer med høyere sentral sensibilisering.
Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
International Physical Activity Questionnaire - Kort form
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen
Dette tiltaket vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sitetid som mennesker gjør som en del av hverdagen, anses å estimere total fysisk aktivitet i Met-Min/Week and Time Bruken på å sitte.
Baseline, pre-intervensjon; Umiddelbart etter inngripen, 6 måneder etter inngripen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere