Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczna terapia dekompresyjna kręgosłupa i jej wyniki (RESTORE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University of South Florida

Badania nad skutecznością niechirurgicznej terapii dekompresyjnej kręgosłupa i wynikami z oceną radiograficzną

Projekt ten określi użyteczność kliniczną niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (LBP). LBP jest jednym z najczęściej występujących schorzeń, który przyczynia się do niepełnosprawności, zmniejszonej aktywności codziennej, obniżenia jakości życia i niezdolności do pracy. LBP dotyka ≈70–85% ludzi w ciągu ich życia, przy czym ≈20% staje się przewlekłe w wieku 20–59 lat. Wiele obecnych terapii LBP ma szkodliwe długoterminowe skutki, niepożądane skutki uboczne, jest procedurami inwazyjnymi o niskim wskaźniku powodzenia i nie radzi sobie lepiej niż leczenie zachowawcze. Co więcej, wielu pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym nie reaguje na operację, a u wielu z nich rozwija się uzależnienie od opioidów.

W ramach tego projektu przeprowadzone zostanie na małą skalę, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zebranie danych biomechanicznych i MRI, które obiektywnie określą skuteczność niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa (NSSD) w dłuższej perspektywie 12 tygodni. Potencjał zapewnienia nieinwazyjnej alternatywy dla przewlekłego LBP za pomocą NSSD jest innowacyjny i zaspokaja pilną potrzebę opracowania bezpieczniejszych, skuteczniejszych opcji leczenia bólu z mniejszą liczbą negatywnych następstw. NSSD może znacznie poprawić jakość życia, oferując nowy paradygmat leczenia bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani kompleksowej ocenie wyjściowej.

Poziom wyjściowy: Podczas tej wizyty pacjent zostanie poddany badaniu chiropraktyka, które obejmie ocenę odruchów, miotomów, dermatomów i ocen ortopedycznych. Jeśli badanie wykaże patologię krążka międzykręgowego i/lub rwę kulszową, pacjent zostanie skierowany na badanie MRI w celu potwierdzenia diagnozy w celu zapewnienia standardowego leczenia. Na podstawie tych ocen zespół badawczy ustali, czy uczestnik spełnia wstępne kryteria umożliwiające kontynuację uczestnictwa.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa (20 zabiegów) lub do grupy otrzymującej placebo (20 zabiegów). Uczestnicy nie będą mieli możliwości wyboru zabiegu. Uczestnik ani badacze nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymujesz. Jeśli uczestnik otrzyma leczenie placebo, po odślepieniu będzie mógł poddać się niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa, jeśli się na to zdecyduje.

Ocena przed interwencją: Ocena przed interwencją będzie obejmować 1) przechwytywanie ruchu 3D podczas wykonywania zadań funkcjonalnych, 2) elektromiografię dolnej części pleców i nóg, 3) tonometrię miotonometryczną, 4) zakres ruchu oraz 5) pomiar odruchu sensomotorycznego. Ponadto uczestnik wypełni kwestionariusze online, które obejmują Skalę Oceny Bólu Weteranów Obrony 2.0, Zakłócenia Bólu PROMIS, Funkcjonowanie Fizyczne PROMIS, Centralny Inwentarz Uczulenia i Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry.

Ocena po interwencji: Ocena po interwencji będzie obejmować 1) przechwytywanie ruchu 3D podczas wykonywania zadań funkcjonalnych, 2) elektromiografię dolnej części pleców i nóg, 3) tonometrię miotonometryczną, 4) zakres ruchu oraz 5) pomiar odruchu sensomotorycznego. Ponadto uczestnik wypełni kwestionariusze online, które obejmują Skalę Oceny Bólu Weteranów Obrony 2.0, Zakłócenia Bólu PROMIS, Funkcjonowanie Fizyczne PROMIS, Centralny Inwentarz Uczulenia i Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza przewlekłego LBP trwającego minimum 3 miesiące, spowodowanego patologią krążka międzykręgowego, chorobą zwyrodnieniową krążka, zespołem tylnego aspektu i/lub rwą kulszową.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana poważna patologia kręgosłupa (np. złamanie kręgu, nowotwór, osteoporoza)
  • Dowody na zaangażowanie centralnego układu nerwowego w ból
  • Inne przewlekłe stany bólowe
  • Ciąża
  • Fuzja kręgosłupa
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, implanty ferromagnetyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSSD
Ta grupa zostanie poddana niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa (20x w ciągu 6-8 tygodni). Niechirurgiczna dekompresja kręgosłupa polega na zabezpieczeniu miednicy ortezą i stabilizacji górnej części tułowia. Urządzenie dekompresyjne zapewnia mniejszą siłę wzdłuż wektora ukierunkowanego na poziom patologii poprzez naciągnięcie ortezy miednicy. Powoduje to komfortową dekompresję kręgosłupa.
Urządzenie: NSSD
Na dolną część pleców przykładana jest sterowana automatycznie siła rozpraszająca, powodująca dekompresję kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Trakcja
  • Dekompresja osiowa kręgów
Pozorny komparator: Pozorne NSSD
Ta grupa zostanie poddana pozorowanej niechirurgicznej dekompresji kręgosłupa (20 razy w ciągu 6-8 tygodni). Pozorna niechirurgiczna dekompresja kręgosłupa polega na zabezpieczeniu miednicy ortezą i stabilizacji górnej części tułowia. Urządzenie dekompresyjne zapewnia mniejszą siłę wzdłuż wektora ukierunkowanego na poziom patologii poprzez naciągnięcie ortezy miednicy, ale z siłą, która nie powoduje dekompresji kręgosłupa. Nie jest to zauważalne dla uczestnika.
Urządzenie: Pozorne NSSD
W celu naciągnięcia pasa i wywołania wrażenia dekompresji bez powodowania dekompresji kręgosłupa, stosowana jest kontrolowana przez robota siła rozpraszająca (mniejsza niż interwencja).
Inne nazwy:
  • Trakcja
  • Dekompresja osiowa kręgów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
Diagnostyka obrazowa kręgosłupa lędźwiowego, w tym obrazy T1, T2 i Dixon Fat-Water. Pomiary wysokości krążka międzykręgowego i nawodnienia zostaną pobrane z każdego poziomu lędźwiowego (L1-L5). Wysokość krążka międzykręgowego będzie mierzona zarówno na obrazach T1-zależnych, jak i T2-zależnych. Obraz ważony T2 oceni intensywność sygnału wody dla nawodnienia krążka międzykręgowego. Jakość mięśni na podstawie osiowych obrazów tłuszczu i wody Dixona będzie oceniana przy użyciu procentu sygnału z tłuszczu (naciek tłuszczu w mięśniach), będącego miarą jakości mięśni. Oceniana będzie jakość mięśni lewego i prawego mięśnia wielodzielnego, prostownika kręgosłupa, mięśnia czworobocznego lędźwiowego i mięśnia lędźwiowo-lędźwiowego większego.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
Przechwytywanie ruchu 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
System przechwytywania ruchu bez znaczników będzie mierzyć kinetykę i kinematykę zadań funkcjonalnych. Interesujące zmienne obejmują kąty w stawach, symetrię kończyn, siły reakcji podłoża, procent rozstawu obu i jednej nogi oraz przewidywane przyspieszenie postawy. Zadania obejmują 1) izometryczne unoszenie klatki piersiowej, 2) utrzymanie równowagi w tandemie, 3) siadanie i wstawanie, 4) podnoszenie się i ruszanie (z chodem) w określonym czasie oraz 5) wchodzenie/schodzenie w dół.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
Aktywacja neuromotoryczna odcinka lędźwiowego zostanie oceniona za pomocą badania EMG (2 kHz) obu mięśni, w szczególności mięśnia prostownika kręgosłupa, mięśnia czworobocznego lędźwiowego i mięśnia pośladkowego wielkiego.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
Miotonometr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
Miara biernej sztywności mięśni dolnej części pleców (prostownika kręgosłupa, mięśnia czworobocznego lędźwiowego, mięśnia pośladkowego wielkiego) w spoczynku (na brzuchu) za pomocą MyotonPRO. MyotonPRO wykorzystuje akcelerometrię oscylacyjną do pomiaru pięciu zmiennych wyjściowych tkanki miękkiej: napięcie (Hz), sztywność (m/s), elastyczność, relaksacja (ms) i pełzanie.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji
Odruch sensomotoryczny (odruch H)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji

Ta elektrycznie wywołana reakcja jest analogiczna do monosynaptycznego odruchu rozciągania. Służy do oceny funkcjonalności obwodowego układu nerwowego (diagnostyka i monitorowanie neuropatii obwodowych, radikulopatii i chorób neuronów ruchowych; badanie mechanizmów kontroli motorycznej, plastyczności i adaptacji w odpowiedzi na interwencje). Odruch H jest szczególnie cenny w ocenie pobudliwości neuronów ruchowych alfa i ich sygnałów synaptycznych, na które mogą wpływać zmiany IVD.

Do mieszanego nerwu obwodowego (zwykle nerwu piszczelowego) przykładany jest bodziec elektryczny o niskiej intensywności, aby preferencyjnie aktywować włókna doprowadzające Ia. Digitimer DS7R zapewni bodziec elektryczny neuronowi czuciowemu. Elektroda rejestrująca mierzy wynikową odruchową reakcję mięśni, która jest rejestrowana za pomocą powierzchniowego EMG odpowiedniego mięśnia, zapewniając synchronizację pętli odruchów sensomotorycznych.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DVPRS 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją; Podczas procesu (około 3x/tydzień); Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Narzędzie do oceny bólu, które wykorzystuje liczbową skalę oceny wzmocnioną przez funkcjonalne deskryptory słów, kodowanie kolorów i obrazowe mimice dopasowane do poziomów bólu. Wyższe wyniki korelują ze zwiększonym bólem.
Linia podstawowa, przed interwencją; Podczas procesu (około 3x/tydzień); Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
PROMIS FICJA FIZYCZNA
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Test, który mierzy, jak dobrze pacjenci z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi mogą wykonywać codzienne czynności. Wysokie wyniki skorelowane ze zwiększoną funkcją.
Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Promisowe zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Skala mierzy, w jaki sposób ból ogranicza zdolność osoby do uczestnictwa w działaniach fizycznych, psychicznych, poznawczych, emocjonalnych, rekreacyjnych i społecznych. Niższe wyniki korelują ze zwiększoną zakłócenia bólu w codziennych czynnościach.
Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz niepełnosprawności związany z niskim plecy, który analizuje 10 pozycji. Wyższy całkowity wynik koreluje z wyższą niepełnosprawnością.
Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Centralne zapasy uczulenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Narzędzie do samodzielnego zgłaszania, które pomaga zidentyfikować pacjentów, którzy mogą mieć centralne uczulenie lub zespoły centralnej wrażliwości. Wyższy wynik koreluje z wyższym centralnym uczuleniem.
Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej - krótka forma
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Ta miara ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, które ludzie robią w ramach codziennego życia, uważa się, że oszacuje całkowitą aktywność fizyczną w Met-min/czas spędzony na siedzeniu.
Linia podstawowa, przed interwencją; Natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj