Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нехирургическая спинальная декомпрессионная терапия и ее результаты (RESTORE)

14 мая 2026 г. обновлено: University of South Florida

Исследование эффективности нехирургической декомпрессионной терапии позвоночника и результатов рентгенологической оценки

Этот проект определит клиническую полезность нехирургической декомпрессии позвоночника при хронической боли в пояснице (LBP). БНБ является одним из наиболее часто встречающихся заболеваний, которое способствует инвалидности, снижению активности в повседневной жизни, снижению качества жизни и неспособности работать. БНБ поражает ≈70–85% людей в течение жизни, причем ≈20% становятся хроническими к возрасту 20–59 лет. Многие современные методы лечения БНС имеют вредные долгосрочные эффекты, нежелательные побочные эффекты, представляют собой инвазивные процедуры с низким уровнем успеха и не превосходят консервативное лечение. Кроме того, многие пациенты с хроническими скелетно-мышечными болями не реагируют на хирургическое вмешательство, и у многих развивается зависимость от опиоидов.

В рамках этого проекта будет проведено небольшое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для проверки концепции для сбора биомеханических данных и данных МРТ, которые позволят объективно определить эффективность нехирургической спинальной декомпрессии (NSSD) в течение 12-недельного продольного периода времени. Потенциал предоставления неинвазивной альтернативы хронической БНС посредством NSSD является инновационным и отвечает насущной потребности в более безопасных и эффективных вариантах лечения боли с меньшим количеством негативных последствий. NSSD имеет потенциал значительно улучшить жизнь, предлагая новую парадигму лечения хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, давшие согласие на исследование, пройдут комплексную базовую оценку.

Исходное состояние: во время этого визита пациент пройдет обследование у хиропрактика, которое будет включать рефлексы, миотом, дерматом и ортопедическую оценку. Если обследование выявит доказательства патологии межпозвоночных дисков и/или ишиаса, пациента направят на МРТ для подтверждения диагноза и стандартного лечения. На основании этих оценок исследовательская группа определит, соответствует ли участник первоначальным критериям для продолжения участия.

Рандомизация: участники будут рандомизированы на нехирургическую декомпрессию позвоночника (20 процедур) или плацебо (20 процедур). Участники не смогут выбрать лечение. Ни участник, ни исследователи не будут знать, какое лечение вы получаете. Если участник получает лечение плацебо, то после того, как он будет раскрыт, он сможет получить нехирургическую декомпрессию позвоночника, если он решит это сделать.

Оценки перед вмешательством: Оценки перед вмешательством будут включать 1) 3D-захват движения при выполнении функциональных задач, 2) электромиографию нижней части спины и ног, 3) тонометрию миотонометра, 4) диапазон движений и 5) измерение сенсомоторного рефлекса. Кроме того, участник заполнит онлайн-анкеты, которые включают шкалу оценки боли для ветеранов обороны 2.0, интерференцию боли PROMIS, физическую функцию PROMIS, опросник центральной сенсибилизации и индекс инвалидности Освестри.

Оценки после вмешательства: Оценки после вмешательства будут включать 1) 3D-захват движения при выполнении функциональных задач, 2) электромиографию нижней части спины и ног, 3) тонометрию миотонометра, 4) диапазон движений и 5) измерение сенсомоторного рефлекса. Кроме того, участник заполнит онлайн-анкеты, которые включают шкалу оценки боли для ветеранов обороны 2.0, интерференцию боли PROMIS, физическую функцию PROMIS, опросник центральной сенсибилизации и индекс инвалидности Освестри.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической БНС в течение как минимум 3 месяцев, вызванной патологией межпозвоночного диска, дегенеративным заболеванием диска, задним фасеточным синдромом и/или ишиасом.

Критерий исключения:

  • Известная серьезная патология позвоночника (например, перелом позвонка, опухоль, остеопороз)
  • Доказательства вовлечения центральной нервной системы в возникновение боли
  • Другие хронические болевые состояния
  • Беременность
  • Спондилодез
  • Невозможность соблюдать график лечения.
  • Невозможность пройти МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НССР
Эта группа получит нехирургическую декомпрессию позвоночника (20 раз в течение 6-8 недель). Нехирургическая декомпрессия позвоночника выполняется путем фиксации таза корсетом и стабилизации верхней части туловища. Декомпрессионное устройство обеспечивает меньшую силу по вектору, воздействуя на уровень патологии, натягивая тазовый корсет. Это вызывает комфортную декомпрессию позвоночника.
Устройство: НССР
К пояснице прикладывается отвлекающая сила, управляемая роботом, для декомпрессии позвоночного столба.
Другие имена:
  • Тяга
  • Осевая декомпрессия позвонков
Фальшивый компаратор: Шам НССР
Эта группа получит имитацию нехирургической декомпрессии позвоночника (20 раз в течение 6-8 недель). Имитация нехирургической декомпрессии позвоночника выполняется путем фиксации таза корсетом и стабилизации верхней части туловища. Декомпрессионное устройство обеспечивает меньшую силу по вектору, воздействуя на уровень патологии, натягивая тазовый корсет, но с силой, которая не вызывает декомпрессии позвоночника. Это не воспринимается участником.
Устройство: Шам НССР
Управляемая роботом отвлекающая сила (меньшая, чем при вмешательстве) применяется для натяжения ремня и создания ощущения декомпрессии без декомпрессии позвоночного столба.
Другие имена:
  • Тяга
  • Осевая декомпрессия позвонков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография поясничного отдела позвоночника (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
Диагностическая визуализация поясничного отдела позвоночника, включая изображения T1, T2 и Dixon Fat-Water. Измерения высоты межпозвоночного диска и гидратации будут получены на каждом поясничном уровне (L1-L5). Высота межпозвоночного диска будет измеряться как на Т1-, так и на Т2-взвешенных изображениях. Т2-взвешенное изображение позволит оценить интенсивность сигнала воды для определения гидратации межпозвоночных дисков. Качество мышц по аксиальным изображениям «жир-вода» по Диксону будет оцениваться с использованием процентного содержания сигнала от жира (инфильтрация мышечного жира), что является показателем качества мышц. Качество мышц будет оцениваться в левой и правой многораздельных мышцах, мышцах, выпрямляющих позвоночник, квадратной мышце поясницы и большой поясничной мышце.
Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
3D-захват движения
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
Безмаркерная система захвата движения будет измерять кинетику и кинематику функциональных задач. Переменные, представляющие интерес, включают углы суставов, симметрию конечностей, силы реакции опоры, процент стоек на двух и одной ногах, а также упреждающее постуральное ускорение. Задачи включают в себя 1) изометрический подъем груди, 2) тандемное равновесие, 3) сидение и вставание, 4) расчет времени подъема и движения (походкой) и 5) подъем/опускание.
Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
Активацию поясничной нейромоторики будут оценивать с помощью ЭМГ (2 кГц) на двусторонних мышцах, в частности мышцах, выпрямляющих позвоночник, квадратной мышце поясницы и большой ягодичной мышце.
Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
Миотонометр
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
Измерение пассивной ригидности мышц нижней части спины (выпрямителей позвоночника, квадратной мышцы поясницы, большой ягодичной мышцы) в состоянии покоя (лежа) с помощью MyotonPRO. MyotonPRO использует колебательную акселерометрию для измерения пяти выходных переменных мягких тканей: тонуса (Гц), жесткости (м/сек), эластичности, релаксации (мсек) и ползучести.
Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства
Сенсомоторный рефлекс (H-рефлекс)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства

Эта электрически вызванная реакция аналогична моносинаптическому рефлексу растяжения. Используется для оценки функциональности периферической нервной системы (диагностика и мониторинг периферических невропатий, радикулопатий и заболеваний двигательных нейронов; исследование механизмов двигательного контроля, пластичности и адаптации в ответ на вмешательства). H-рефлекс особенно ценен при оценке возбудимости альфа-мотонейронов и их синаптических входов, на которые могут влиять поражения МПД.

Электрический стимул низкой интенсивности применяется к смешанному периферическому нерву (обычно большеберцовому нерву), чтобы преимущественно активировать афферентные волокна Ia. Digitimer DS7R будет обеспечивать электрический стимул сенсорному нейрону. Регистрирующий электрод измеряет результирующую рефлекторную реакцию мышц, которая регистрируется с помощью поверхностной ЭМГ от соответствующей мышцы, обеспечивая синхронизацию сенсомоторной рефлекторной петли.
Исходный уровень, до вмешательства; Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DVPRS 2.0
Временное ограничение: Базовый, до вмешательства; На протяжении всего испытания (приблизительно 3 раза в неделю); Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Инструмент оценки боли, который использует численную шкалу оценки, усиливается функциональными дескрипторами слов, цветовым кодировкой и графическими выражениями лица, соответствующим уровням боли. Более высокие оценки коррелируют с повышенной болью.
Базовый, до вмешательства; На протяжении всего испытания (приблизительно 3 раза в неделю); Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Тест, который измеряет, насколько хорошо пациенты с мышечным расстройствами могут выполнять активность повседневной жизни. Высокие оценки коррелировали с повышенной функцией.
Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Проницая боли вмешательство
Временное ограничение: Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Шкала измеряет, сколько боли ограничивает способность человека участвовать в физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, развлекательной и социальной деятельности. Более низкие оценки коррелируют с повышенным вмешательством боли в повседневную деятельность.
Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Анкета с инвалидностью, о которой сообщается о инвалидности, связанную с нижней частью спины, которая анализирует 10 пунктов. Более высокий общий балл коррелирует с более высокой инвалидностью.
Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Центральный инвентарь сенсибилизации
Временное ограничение: Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Инструмент самоотчета, который помогает идентифицировать пациентов, которые могут иметь центральную сенсибилизацию или синдромы центральной чувствительности. Более высокий балл коррелирует с более высокой центральной сенсибилизацией.
Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Международная анкета физической активности - короткая форма
Временное ограничение: Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Эта мера оценивает типы интенсивности физической активности и времени сидения, которые люди делают в рамках своей повседневной жизни, считается, что оценивают полную физическую активность в Мет-мине/неделю и время, проведенное сидячее.
Базовый, до вмешательства; Сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться