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비수술적 척추감압치료 및 결과 (RESTORE)

2026년 5월 14일 업데이트: University of South Florida

비수술적 척추감압치료의 효과 및 방사선학적 평가를 통한 결과에 관한 연구

이 프로젝트는 만성 요통(LBP)에 대한 비수술적 척추 감압술의 임상적 유용성을 결정할 것입니다. LBP는 장애, 일상 생활 활동 감소, 삶의 질 저하 및 업무 불능을 초래하는 발병률이 가장 높은 의학적 상태 중 하나입니다. LBP는 평생 동안 약 70~85%의 사람들에게 영향을 미치며 약 20%는 20~59세에 만성화됩니다. 현재 많은 LBP 치료법은 해로운 장기 효과와 원치 않는 부작용을 갖고 있으며 성공률이 낮은 침습적 시술이며 보존적 치료보다 낫지 않습니다. 또한, 많은 만성 근골격계 통증 환자는 수술에 반응하지 않으며, 많은 환자가 아편유사제에 의존하게 됩니다.

이 프로젝트는 12주에 걸쳐 비수술적 척추 감압술(NSSD)의 효과를 객관적으로 결정할 생체역학적 및 MRI 데이터를 수집하기 위해 소규모 이중 맹검, 무작위 개념 증명 임상 시험을 시행할 것입니다. NSSD를 통해 만성 요통에 대한 비침습적 대안을 제공할 수 있는 잠재력은 혁신적이며 부정적인 후유증을 줄이면서 보다 안전하고 효과적인 통증 관리 옵션에 대한 시급한 요구를 해결합니다. NSSD는 만성 통증 관리를 위한 새로운 패러다임을 제시하여 삶을 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 동의한 참가자는 포괄적인 기본 평가를 받게 됩니다.

기준: 이 방문 동안 환자는 반사 신경, 근분절, 피부 분절 및 정형외과 평가를 포함하는 카이로프랙틱 의사 검사를 받게 됩니다. 검사 결과 추간판 병리 및/또는 좌골 신경통의 증거가 나타나면 환자는 표준 치료에 대한 진단을 확인하기 위해 MRI 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가를 바탕으로 연구팀은 참가자가 계속해서 참여할 수 있는 초기 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.

무작위 배정: 참가자는 비수술적 척추 감압술(20개 치료) 또는 위약(20개 치료)에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 치료법을 선택할 수 없습니다. 참가자나 조사자는 귀하가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 있습니다. 참가자가 위약 치료를 받은 경우, 눈가림이 해제되면 원하는 경우 비수술적 척추 감압술을 받을 수 있습니다.

개입 전 평가: 개입 전 평가에는 1) 기능적 작업을 수행하는 3D 모션 캡처, 2) 허리 및 다리 근전도 검사, 3) 근안압계 안압계, 4) 운동 범위 및 5) 감각 운동 반사 측정이 포함됩니다. 또한 참가자는 Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory 및 Oswestry Disability Index를 포함하는 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.

개입 후 평가: 개입 후 평가에는 1) 기능적 작업을 수행하는 3D 모션 캡처, 2) 허리 및 다리 근전도 검사, 3) 근안압계 안압계, 4) 운동 범위 및 5) 감각 운동 반사 측정이 포함됩니다. 또한 참가자는 Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory 및 Oswestry Disability Index를 포함하는 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 추간판, 퇴행성 디스크 질환, 후관절 증후군 및/또는 좌골신경통으로 인해 최소 3개월 동안 지속된 만성 요통을 진단합니다.

제외 기준:

  • 알려진 심각한 척추 병리(예: 척추 골절, 종양, 골다공증)
  • 통증의 중추신경계 관련 증거
  • 기타 만성 통증 질환
  • 임신
  • 척추 융합
  • 치료 일정을 준수할 수 없음
  • MRI를 완료할 수 없음(예: 밀실공포증, 심장박동기, 강자성 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSSD
이 그룹은 비수술적 척추 감압술(6-8주에 걸쳐 20회)을 받게 됩니다. 비수술적 척추감압술은 골반을 보조기로 고정하고 상체를 안정시키는 방식으로 시행됩니다. 감압 장치는 골반 보조기를 당겨 병리학 수준을 목표로 하는 벡터를 따라 낮은 힘을 제공합니다. 이로 인해 척추가 편안하게 감압됩니다.
장치: NSSD
척추의 감압을 생성하기 위해 로봇으로 제어되는 분산력이 허리에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 견인
  • 척추 축 감압
가짜 비교기: 가짜 NSSD
이 그룹은 가짜 비수술적 척추 감압술(6-8주에 걸쳐 20회)을 받게 됩니다. 가짜 비수술적 척추감압술은 골반을 보조기로 고정하고 상체를 안정시키는 방식으로 시행됩니다. 감압 장치는 골반 버팀대를 당겨 병리학 수준을 목표로 하는 벡터를 따라 열등한 힘을 제공하지만 척추의 감압을 유발하지 않는 힘을 제공합니다. 참가자는 이를 인지할 수 없습니다.
장치: 가짜 NSSD
로봇으로 제어되는 분산력(개입보다 낮은)이 벨트에 장력을 가하고 척추의 감압을 생성하지 않고 감압감을 생성하기 위해 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 견인
  • 척추 축 감압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 자기공명영상(MRI)
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후
T1, T2 및 Dixon Fat-Water 영상을 포함한 요추의 진단 영상. 추간판 높이와 수분 공급 측정값은 각 요추 수준(L1-L5)에서 추출됩니다. 추간판 높이는 T1 및 T2 강조 영상 모두에서 측정됩니다. T2 강조 이미지는 추간판 수화에 대한 수분 신호 강도를 평가합니다. 축상 Dixon 지방-수분 이미지의 근육 품질은 근육 품질의 척도인 지방(근육 지방 침투) 신호의 비율을 사용하여 평가됩니다. 근육의 질은 왼쪽 및 오른쪽 다열근, 척추 기립근, 요방형근 및 대요근에서 평가됩니다.
기준선, 사전 개입; 개입 직후
3D 모션 캡처
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후
마커리스 모션 캡처 시스템은 기능적 작업의 동역학 및 운동학을 측정합니다. 관심 변수에는 관절 각도, 사지 대칭, 지면 반력, 이중 및 단일 다리 자세 비율, 예상 자세 가속 등이 포함됩니다. 작업에는 1) 등척성 가슴 들기, 2) 탠덤 균형, 3) 앉았다 일어서기, 4) 시간 제한 및 이동(보행 포함), 5) 오르기/내리기가 포함됩니다.
기준선, 사전 개입; 개입 직후
표면 근전도검사
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후
요추 신경운동 활성화는 양측 근육, 특히 척추 기립근, 요방형근 및 대둔근에 대한 EMG 수집(2kHz)을 통해 평가됩니다.
기준선, 사전 개입; 개입 직후
근압계
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후
MyotonPRO를 사용하여 휴식 시(엎드린 상태) 허리 근육(척추 기립근, 요방형근, 대둔근)의 수동 강성을 측정합니다. MyotonPRO는 진동 가속도계를 활용하여 연조직의 5가지 출력 변수인 톤(Hz), 강성(m/sec), 탄력성, 이완(msec) 및 크리프를 측정합니다.
기준선, 사전 개입; 개입 직후
감각 운동 반사(H-반사)
기간: 기준선, 사전 개입; 개입 직후

전기적으로 유발되는 이 반응은 단일시냅스 신장 반사와 유사합니다. 이는 말초 신경계의 기능을 평가하는 데 사용됩니다(말초 신경병증, 신경근병증 및 운동 신경 질환 진단 및 모니터링, 개입에 대한 운동 제어, 가소성 및 적응 메커니즘 조사). H 반사는 IVD 병변의 영향을 받을 수 있는 알파 운동 뉴런의 흥분성과 시냅스 입력을 평가하는 데 특히 중요합니다.

낮은 강도의 전기 자극을 혼합 말초 신경(일반적으로 경골 신경)에 적용하여 Ia 구심성 섬유를 우선적으로 활성화합니다. Digitimer DS7R은 감각 뉴런에 전기 자극을 제공합니다. 기록 전극은 해당 근육의 ​​표면 EMG로 기록된 반사 근육 반응을 측정하여 감각운동 반사 루프에 타이밍을 제공합니다.
기준선, 사전 개입; 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVPRS 2.0
기간: 기준선, 사전 개입; 시험 전반에 걸쳐 (약 3 배/주); 중재 직후, 개입 6 개월 후
기능적 단어 설명자, 색상 코딩 및 통증 수준과 일치하는 그림 표정에 의해 향상된 수치 등급 척도를 활용하는 통증 평가 도구. 높은 점수는 증가 된 통증과 관련이 있습니다.
기준선, 사전 개입; 시험 전반에 걸쳐 (약 3 배/주); 중재 직후, 개입 6 개월 후
PROMIS 신체 기능
기간: 기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 후 6 개월
근골격계 장애 환자가 일상 생활 활동을 수행 할 수있는 방법을 측정하는 검사. 높은 점수는 증가 된 기능과 상관 관계가 있습니다.
기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 후 6 개월
Promis 통증 간섭
기간: 기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 후 6 개월
척도는 신체적, 정신적,인지 적, 정서적, 레크리에이션 및 사회 활동에 참여할 수있는 사람의 능력을 제한하는 통증의 양을 측정합니다. 낮은 점수는 일상 활동에서 통증의 간섭 증가와 관련이 있습니다.
기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 후 6 개월
Oswestry Disability Index
기간: 기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 6 개월 후
10 개 항목을 분석하는 낮은 등과 관련된 장애에 대한 환자 가보고 된 설문지. 총 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 6 개월 후
중앙 감작 인벤토리
기간: 기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 6 개월 후
중심 감작 또는 중앙 감도 증후군이있는 환자를 식별하는 데 도움이되는 자체보고 도구. 점수가 높을수록 중앙 감작이 높아집니다.
기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 6 개월 후
국제 신체 활동 설문지 - 짧은 형식
기간: 기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 6 개월 후
이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로하는 신체 활동 강도와 앉는 시간의 강도를 평가합니다.
기준선, 사전 개입; 중재 직후, 개입 6 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 수석 연구원: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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