Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurginen selkärangan dekompressiohoito ja tulokset (RESTORE)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of South Florida

Tutkimus ei-kirurgisen selkärangan dekompressiohoidon tehokkuudesta ja radiografisen arvioinnin tuloksista

Tämä projekti määrittää ei-kirurgisen selkärangan dekompression kliinisen hyödyn kroonisen alaselkäkivun (LBP) hoidossa. LBP on yksi yleisimmistä sairauksista, jotka vaikuttavat vammaisuuteen, päivittäisen elämän toiminnan vähenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja työkyvyttömyyteen. LBP vaikuttaa ≈70-85 %:iin ihmisistä elämänsä aikana, ja ≈20 %:sta kroonistuu 20-59 vuoden iässä. Monilla nykyisillä LBP-lääkkeillä on haitallisia pitkäaikaisvaikutuksia, ei-toivottuja sivuvaikutuksia, ne ovat invasiivisia toimenpiteitä, joiden onnistumisprosentti on alhainen, eivätkä ne menesty paremmin kuin konservatiivinen hoito. Lisäksi monet kroonista tuki- ja liikuntaelinkipupotilaat eivät reagoi leikkaukseen, ja monille kehittyy riippuvuus opioideista.

Tässä hankkeessa toteutetaan pienimuotoinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu konseptitodistus kliininen tutkimus biomekaanisten ja MRI-tietojen keräämiseksi, jotka määrittävät objektiivisesti ei-kirurgisen selkärangan dekompression (NSSD) tehokkuuden 12 viikon pitkittäisjakson aikana. Mahdollisuus tarjota ei-invasiivinen vaihtoehto krooniselle LBP:lle NSSD:n kautta on innovatiivinen ja vastaa pakottavaan tarpeeseen turvallisempien, tehokkaampien kivunhallintavaihtoehtojen ja vähemmän negatiivisten seurausten kanssa. NSSD:llä on potentiaalia parantaa huomattavasti elämää ja se tarjoaa uuden paradigman kroonisen kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka suostuvat tutkimukseen, käyvät läpi kattavan lähtötilanteen arvioinnin.

Lähtötilanne: Tämän käynnin aikana potilas saa kiropraktisen lääkärin tutkimuksen, joka sisältää refleksit, myotomin, dermatomin ja ortopediset arvioinnit. Jos tutkimuksessa on näyttöä nikamavälilevyn patologiasta ja/tai iskiassta, potilas ohjataan MRI-tutkimukseen diagnoosin vahvistamiseksi tavanomaisen hoidon kannalta. Näiden arvioiden perusteella tutkimusryhmä päättää, täyttääkö osallistuja alkuperäiset kriteerit jatkaakseen osallistumista.

Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan joko ei-kirurgiseen selkärangan dekompressioon (20 hoitoa) tai lumelääkkeeseen (20 hoitoa). Osallistujat eivät voi valita hoitoa. Osallistuja tai tutkijat tietävät, mitä hoitoa saat. Jos osallistuja saa lumelääkehoitoa, hän voi halutessaan saada ei-kirurgista selkärangan dekompressiota sen jälkeen, kun hän on sokeutunut.

Interventiota edeltävät arvioinnit: Arvioinnit ennen interventiota sisältävät 1) 3D-liikkeenkaappauksen toiminnallisia tehtäviä suorittaessaan, 2) alaselän ja jalkojen sähkömyografian, 3) myotonometrin tonometrian, 4) liikealueen ja 5) sensorimotorisen refleksin mittauksen. Lisäksi osallistuja täyttää online-kyselylomakkeet, jotka sisältävät puolustusveteraanien kipuluokitusasteikko 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory ja Oswestry Disability Index.

Intervention jälkeiset arvioinnit: Intervention jälkeisiin arviointeihin kuuluu 1) 3D-liikkeen sieppaus toiminnallisia tehtäviä suorittaessa, 2) alaselän ja jalkojen elektromyografia, 3) myotonometritonometria, 4) liikerata ja 5) sensorimotoristen refleksien mittaus. Lisäksi osallistuja täyttää online-kyselylomakkeet, jotka sisältävät puolustusveteraanien kipuluokitusasteikko 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory ja Oswestry Disability Index.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 3 kuukauden pituisen kroonisen LBP:n diagnoosi, joka johtuu patologisesta nikamavälilevystä, rappeuttavasta välilevysairaudesta, posterior facet -oireyhtymästä ja/tai iskiasista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava selkärangan patologia (esim. nikamamurtuma, kasvain, osteoporoosi)
  • Todisteita keskushermoston kivun vaikutuksesta
  • Muut krooniset kiputilat
  • Raskaus
  • Selkärangan fuusio
  • Kyvyttömyys noudattaa hoitoaikataulua
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvauksia (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSSD
Tämä ryhmä saa ei-kirurgista selkärangan dekompressiota (20x 6-8 viikon aikana). Ei-kirurginen selkärangan dekompressio tehdään kiinnittämällä lantio tukiin ja vakauttamalla ylävartalo. Dekompressiolaite antaa huonomman voiman vektoria pitkin, joka kohdistuu patologian tasoon vetämällä lantion tukista. Tämä aiheuttaa selkärangan mukavan dekompression.
Laite: NSSD
Robottiohjattu häiritsevä voima kohdistetaan alaselkään selkärangan dekompression aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • Pito
  • Selkärangan aksiaalinen dekompressio
Huijausvertailija: Huijaus NSSD
Tämä ryhmä saa näennäisen ei-kirurgisen selkärangan dekompression (20x 6-8 viikon aikana). Näennäinen ei-kirurginen selkärangan dekompressio suoritetaan kiinnittämällä lantio tukiin ja vakauttamalla ylävartaloa. Dekompressiolaite antaa huonomman voiman patologian tasolle kohdistavaa vektoria pitkin vetämällä lantion tuesta, mutta voimalla, joka ei aiheuta selkärangan dekompressiota. Osallistuja ei huomaa tätä.
Laite: Huijaus NSSD
Robottiohjattu häiritsevä voima (pienempi kuin interventio) kohdistetaan vyön kiristämiseen ja dekompression tunteen luomiseen aiheuttamatta selkärangan dekompressiota.
Muut nimet:
  • Pito
  • Selkärangan aksiaalinen dekompressio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
Lannerangan diagnostinen kuvantaminen, mukaan lukien T1-, T2- ja Dixon Fat-Water -kuvat. Välilevyn korkeus- ja nesteytysmittaukset otetaan jokaiselta lannerangan tasolta (L1-L5). Välilevyn korkeus mitataan sekä T1- että T2-painotetuilla kuvilla. T2-painotettu kuva arvioi vesisignaalin intensiteetin nikamavälilevyn hydraatiota varten. Lihasten laatu aksiaalisista Dixon-rasva-vesikuvista arvioidaan käyttämällä rasvasta tulevan signaalin prosenttiosuutta (lihasrasvan tunkeutuminen), joka on lihasten laadun mitta. Lihasten laatua arvioidaan vasemmassa ja oikeassa multifidi-, erector spinae-, quadratus lumborum- ja psoas-suurlihaksissa.
Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
3D Motion Capture
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
Markerless motion capture -järjestelmä mittaa toiminnallisten tehtävien kinetiikkaa ja kinematiikkaa. Kiinnostavia muuttujia ovat nivelkulmat, raajan symmetria, maaperän reaktiovoimat, kahden ja yhden jalan asennon prosenttiosuudet ja ennakoiva asennon kiihtyvyys. Tehtäviin kuuluu 1) isometrinen rintakehän nosto, 2) tandem-tasapaino, 3) istuminen seisomaan, 4) ajoitus ylös ja meneminen (kävelyllä) ja 5) askel ylös/alas.
Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
Lannerangan neuromotorinen aktivaatio arvioidaan EMG-keräyksellä (2 kHz) molemminpuolisesta lihaksistosta, erityisesti erector spinae-, quadratus lumborum- ja gluteus maximus -lihaksista.
Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
Myotonometri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
Alaselän lihasten (erector spinae, quadratus lumborum, gluteus maximus) passiivisen jäykkyyden mitta levossa (altis) MyotonPRO:lla. MyotonPRO käyttää värähtelykiihtyvyyttä mittaamaan viittä pehmytkudoksen lähtömuuttujaa: sävyä (Hz), jäykkyyttä (m/s), elastisuutta, rentoutumista (msek) ja virumista.
Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen
Sensorimotorinen refleksi (H-Reflex)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen

Tämä sähköisesti herätetty vaste on analoginen monosynaptisen venytysrefleksin kanssa. Sitä käytetään ääreishermoston toiminnan arvioimiseen (perifeeristen neuropatioiden, radikulopatioiden ja motoristen hermosolujen sairauksien diagnosointi ja seuranta; motorisen ohjauksen, plastisuuden ja sopeutumisen mekanismien tutkiminen vasteena interventioihin). H-refleksi on erityisen arvokas arvioitaessa alfamotoristen neuronien ja niiden synaptisten tulojen kiihottumista, joihin IVD-leesiot voivat vaikuttaa.

Matalan intensiteetin sähköinen ärsyke kohdistetaan sekoitettuun ääreishermoon (yleensä sääriluun hermoon) Ia-afferenttien säikeiden aktivoimiseksi. Digitimer DS7R tarjoaa sähköisen ärsykkeen aistihermoille. Tallennuselektrodi mittaa tuloksena olevan refleksiivisen lihasvasteen, joka tallennetaan vastaavan lihaksen pinta-EMG:llä, mikä mahdollistaa sensomotorisen refleksisilmukan ajoituksen.
Lähtötilanne, Pre-interventio; Välittömästi väliintulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DVPRS 2.0
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen interventiota; Koko oikeudenkäynnin ajan (noin 3x/viikko); Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Kivunarviointityökalu, joka hyödyntää numeerista arviointiasteikkoa, jota parantaa funktionaaliset sanamuotot, värikoodaus ja kuvatasoon vastaavat kuvauslausekkeet. Korkeammat pisteet korreloivat lisääntyneen kivun kanssa.
Lähtötaso, ennen interventiota; Koko oikeudenkäynnin ajan (noin 3x/viikko); Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Lomis fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Testi, joka mittaa, kuinka hyvin tuki- ja liikuntaelinten häiriöt voivat suorittaa päivittäisen elämän toiminnot. Korkeat pisteet korreloivat lisääntyneen toiminnan kanssa.
Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Promis -kivun häiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Asteikko mittaa kuinka paljon kipu rajoittaa ihmisen kykyä osallistua fyysiseen, henkiseen, kognitiiviseen, tunne-, virkistys- ja sosiaaliseen toimintaan. Pienet pisteet korreloivat kivun lisääntyneiden häiriöiden kanssa päivittäisessä toiminnassa.
Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Potilaan ilmoittama kyselylomake vammaisuudesta, joka liittyy alhaiseen selkään, joka analysoi 10 kohdetta. Korkeampi kokonaispistemäärä korreloi korkeamman vammaisuuden kanssa.
Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Keskusherkistysvarasto
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Itseraportointityökalu, joka auttaa tunnistamaan potilaat, joilla voi olla keskusherkistys tai keskusherkkyysoireyhtymät. Korkeampi pistemäärä korreloi korkeamman keskusherkistymisen kanssa.
Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä toimenpide arvioi fyysisen toiminnan intensiteettityyppejä ja istuntoaikaa, joita ihmiset tekevät osana päivittäistä elämäänsä, arvioidaan arvioimaan fyysistä aktiivisuutta met-min/viikossa ja istunnossa.
Lähtötaso, ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa