Terapia não cirúrgica de descompressão espinhal e resultados (RESTORE)
Pesquisa sobre a eficácia da terapia não cirúrgica de descompressão espinhal e resultados com avaliação radiográfica
Este projeto determinará a utilidade clínica da descompressão não cirúrgica da coluna para dor lombar crônica (lombalgia). A lombalgia é uma das condições médicas de maior incidência que contribui para a incapacidade, diminuição das atividades da vida diária, diminuição da qualidade de vida e incapacidade para o trabalho. A lombalgia afeta ≈70-85% das pessoas durante a vida, com ≈20% tornando-se crônica aos 20-59 anos. Muitas terapêuticas atuais para lombalgia têm efeitos prejudiciais a longo prazo, efeitos colaterais indesejados, são procedimentos invasivos com baixas taxas de sucesso e não se saem melhor do que os cuidados conservadores. Além disso, muitos pacientes com dor musculoesquelética crônica não respondem à cirurgia e muitos desenvolvem dependência de opioides.
Este projeto implementará um ensaio clínico de prova de conceito randomizado, duplo-cego e em pequena escala para coletar dados biomecânicos e de ressonância magnética que determinarão objetivamente a eficácia da descompressão espinhal não cirúrgica (NSSD) ao longo de um período longitudinal de 12 semanas. O potencial para fornecer uma alternativa não invasiva à lombalgia crónica através do NSSD é inovador e aborda a necessidade premente de opções de tratamento da dor mais seguras e eficazes, com menos sequelas negativas. A NSSD tem o potencial de melhorar significativamente vidas, oferecendo um novo paradigma para o tratamento da dor crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que consentirem com o estudo serão submetidos a uma avaliação inicial abrangente.
Linha de base: Durante esta visita, o paciente receberá um exame quiroprático que incluirá reflexos, miótomo, dermátomo e avaliações ortopédicas. Se o exame fornecer evidência de patologia do disco intervertebral e/ou ciática, o paciente será encaminhado para uma avaliação de ressonância magnética para confirmar o diagnóstico para tratamento padrão. Com base nessas avaliações, a equipe de pesquisa determinará se o participante atende aos critérios iniciais para continuar com a participação.
Randomização: Os participantes serão randomizados para descompressão espinhal não cirúrgica (20 tratamentos) ou placebo (20 tratamentos). Os participantes não poderão escolher o tratamento. O participante nem os investigadores saberão qual tratamento você está recebendo. Se um participante receber o tratamento com placebo, uma vez que não seja cego, ele poderá receber descompressão espinhal não cirúrgica, caso decida fazê-lo.
Avaliações pré-intervenção: As avaliações antes da intervenção incluirão 1) captura de movimento 3D realizando tarefas funcionais, 2) eletromiografia da parte inferior das costas e pernas, 3) tonometria do miotonômetro, 4) amplitude de movimento e 5) medição do reflexo sensório-motor. Além disso, o participante preencherá questionários online que incluem a Escala de Avaliação de Dor dos Veteranos de Defesa 2.0, Interferência de Dor PROMIS, Função Física PROMIS, Inventário de Sensibilização Central e Índice de Incapacidade de Oswestry.
Avaliações pós-intervenção: As avaliações após a intervenção incluirão 1) captura de movimento 3D realizando tarefas funcionais, 2) eletromiografia da parte inferior das costas e pernas, 3) tonometria do miotonômetro, 4) amplitude de movimento e 5) medição do reflexo sensório-motor. Além disso, o participante preencherá questionários online que incluem a Escala de Avaliação de Dor dos Veteranos de Defesa 2.0, Interferência de Dor PROMIS, Função Física PROMIS, Inventário de Sensibilização Central e Índice de Incapacidade de Oswestry.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2004
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lombalgia crônica por no mínimo 3 meses causada por disco intervertebral patológico, doença degenerativa do disco, síndrome da faceta posterior e/ou ciática.
Critério de exclusão:
- Patologia espinhal grave conhecida (por exemplo, fratura vertebral, tumor, osteoporose)
- Evidência de envolvimento do sistema nervoso central na dor
- Outras condições de dor crônica
- Gravidez
- Fusão espinhal
- Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento
- Incapacidade de realizar ressonâncias magnéticas (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, implantes ferromagnéticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DENS
Este grupo receberá descompressão espinhal não cirúrgica (20x durante 6-8 semanas).
A descompressão espinhal não cirúrgica é realizada fixando a pélvis em uma cinta e estabilizando a parte superior do tronco.
O dispositivo de descompressão fornece uma força inferior ao longo de um vetor visando o nível da patologia, puxando o aparelho pélvico.
Isso causa uma descompressão confortável da coluna.
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Uma força de distração controlada por robô é aplicada na região lombar para produzir descompressão da coluna vertebral.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Falso NSSD
Este grupo receberá descompressão espinhal não cirúrgica simulada (20x ao longo de 6-8 semanas).
A descompressão espinhal não cirúrgica simulada é realizada fixando a pélvis em uma cinta e estabilizando a parte superior do tronco.
O dispositivo de descompressão fornece uma força inferior ao longo de um vetor visando o nível da patologia, puxando o suporte pélvico, mas com uma força que não causa descompressão da coluna vertebral.
Isso não é perceptível pelo participante.
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Uma força de distração controlada por robô (inferior à intervenção) é aplicada para tensionar o cinto e criar uma sensação de descompressão sem produzir descompressão da coluna vertebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de ressonância magnética (MRI) da coluna lombar
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Imagens de diagnóstico da coluna lombar, incluindo imagens T1, T2 e Dixon Fat-Water.
Medidas de altura do disco intervertebral e hidratação serão extraídas de cada nível lombar (L1-L5).
A altura do disco intervertebral será medida em imagens ponderadas em T1 e T2.
A imagem ponderada em T2 avaliará a intensidade do sinal da água para hidratação do disco intervertebral.
A qualidade muscular das imagens axiais Dixon gordura-água será avaliada usando a porcentagem de sinal da gordura (infiltração de gordura muscular), uma medida da qualidade muscular.
A qualidade muscular será avaliada nos músculos multífidos esquerdo e direito, eretores da espinha, quadrado lombar e psoas maior.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Captura de movimento 3D
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Um sistema de captura de movimento sem marcadores medirá a cinética e a cinemática das tarefas funcionais.
As variáveis de interesse incluem ângulos articulares, simetria dos membros, forças de reação do solo, porcentagens de apoio unipodal e bipodal e aceleração postural antecipatória.
As tarefas incluem 1) elevação isométrica do tórax, 2) equilíbrio tandem, 3) sentar para ficar de pé, 4) cronometrar e andar (com marcha) e 5) subir/descer.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Eletromiografia de Superfície
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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A ativação neuromotora lombar será avaliada com coleta EMG (2 kHz) na musculatura bilateral, especificamente nos músculos eretores da espinha, quadrado lombar e glúteo máximo.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Miotonômetro
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Uma medida da rigidez passiva dos músculos lombares (eretores da espinha, quadrado lombar, glúteo máximo) em repouso (prono) com um MyotonPRO.
O MyotonPRO utiliza acelerometria de oscilação para medir cinco variáveis de saída de tecidos moles: tônus (Hz), rigidez (m/seg), elasticidade, relaxamento (mseg) e fluência.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Reflexo Sensorimotor (Reflexo H)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Esta resposta evocada eletricamente é análoga a um reflexo de estiramento monossináptico. É utilizado para avaliar a funcionalidade do sistema nervoso periférico (diagnóstico e monitoramento de neuropatias periféricas, radiculopatias e doenças do neurônio motor; investigação de mecanismos de controle motor, plasticidade e adaptação em resposta a intervenções). O reflexo H é particularmente valioso na avaliação da excitabilidade dos neurônios motores alfa e suas entradas sinápticas, que podem ser afetadas por lesões de IVD. Um estímulo elétrico de baixa intensidade é aplicado a um nervo periférico misto (geralmente o nervo tibial) para ativar preferencialmente as fibras aferentes Ia. Um Digitimer DS7R fornecerá um estímulo elétrico a um neurônio sensorial. Um eletrodo de registro mede a resposta muscular reflexiva resultante que é registrada com EMG de superfície do músculo correspondente, fornecendo tempo para o ciclo de reflexo sensório-motor. |
Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DVPRS 2.0
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Durante todo o julgamento (aproximadamente 3x/semana); Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Uma ferramenta de avaliação da dor que utiliza uma escala de classificação numérica aprimorada por descritores funcionais de palavras, codificação de cores e expressões faciais pictóricas correspondentes aos níveis de dor.
Pontuações mais altas se correlacionam com o aumento da dor.
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Linha de base, pré-intervenção; Durante todo o julgamento (aproximadamente 3x/semana); Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Função física promisiva
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Um teste que mede o quão bem os pacientes com distúrbios músculo -esqueléticos podem realizar atividades de vida diária.
Pontuações altas se correlacionaram com o aumento da função.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Interferência de dor promissora
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Uma escala mede quanta dor limita a capacidade de uma pessoa de participar de atividades físicas, mentais, cognitivas, emocionais, recreativas e sociais.
Pontuações mais baixas se correlacionam com o aumento da interferência da dor nas atividades diárias.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Índice de Deficiência Oswestry
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Um questionário relatado pelo paciente para incapacidade associado à lombar que analisa 10 itens.
Uma pontuação total mais alta se correlaciona com maior incapacidade.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Inventário de sensibilização central
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Uma ferramenta de autorrelato que ajuda a identificar pacientes que podem ter síndromes centrais de sensibilização ou sensibilidade central.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com maior sensibilização central.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Questionário de atividade física internacional - formulário curto
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Essa medida avalia os tipos de intensidade da atividade física e o tempo de estar que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias são consideradas para estimar a atividade física total no Met-Min/semana e no tempo gasto sentado.
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Linha de base, pré-intervenção; Imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000: a retrospective chart review. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):11-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00167.x.
- Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994 Sep;81(3):350-3. doi: 10.3171/jns.1994.81.3.0350.
- Ramos G. Efficacy of vertebral axial decompression on chronic low back pain: study of dosage regimen. Neurol Res. 2004 Apr;26(3):320-4. doi: 10.1179/016164104225014030.
- Gose EE, Naguszewski WK, Naguszewski RK. Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome: an outcome study. Neurol Res. 1998 Apr;20(3):186-90. doi: 10.1080/01616412.1998.11740504.
- Karimi N, Akbarov P, Rahnama L. Effects of segmental traction therapy on lumbar disc herniation in patients with acute low back pain measured by magnetic resonance imaging: A single arm clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):247-253. doi: 10.3233/BMR-160741.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- dor
- reabilitação
- dor nas costas
- coluna
- lombar
- modalidades de fisioterapia
- terapêutica
- descompressão
- tração
- não cirúrgico
- descompressão lombar
- vértebra lombar
- manipulações musculoesqueléticas
- esticam
- lombar
- descompressão espinhal não cirúrgica
- Deslocamento do disco intervertebral
- descompressão axial vertebral
- tração espinhal
- terapia de descompressão espinhal
- tratamento para dor nas costas
- terapia de hérnia de disco
- tratamento de doença degenerativa do disco
- terapia não invasiva da coluna
- alívio da dor crônica nas costas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor nas costas
- Dor
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Dor lombar
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos ortopédicos
- Tracção
Outros números de identificação do estudo
- STUDY007409: NSSD-RESTORE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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