Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische spinale decompressietherapie en resultaten (RESTORE)

14 mei 2026 bijgewerkt door: University of South Florida

Onderzoek naar de effectiviteit van niet-chirurgische spinale decompressietherapie en resultaten met radiografische evaluatie

Dit project zal de klinische bruikbaarheid van niet-chirurgische decompressie van de wervelkolom bij chronische lage rugpijn (LRP) bepalen. LRP is een van de meest voorkomende medische aandoeningen die bijdraagt ​​aan invaliditeit, verminderde activiteiten in het dagelijks leven, verminderde kwaliteit van leven en onvermogen om te werken. LRP treft ≈70-85% van de mensen tijdens hun leven, waarbij ≈20% chronisch wordt tussen de 20 en 59 jaar. Veel huidige LRP-therapieën hebben schadelijke langetermijneffecten en ongewenste bijwerkingen, zijn invasieve procedures met lage succespercentages en doen het niet beter dan conservatieve zorg. Bovendien reageren veel patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat niet op een operatie, en velen ontwikkelen een afhankelijkheid van opioïden.

Dit project zal een kleinschalige, dubbelblinde, gerandomiseerde proof-of-concept klinische studie implementeren om biomechanische en MRI-gegevens te verzamelen die objectief de effectiviteit van niet-chirurgische spinale decompressie (NSSD) zullen bepalen over een longitudinaal tijdsbestek van 12 weken. Het potentieel om via NSSD een niet-invasief alternatief te bieden voor chronische lage rugpijn is innovatief en komt tegemoet aan de dringende behoefte aan veiligere, effectievere opties voor pijnbeheersing met minder negatieve gevolgen. NSSD heeft het potentieel om levens aanzienlijk te verbeteren en biedt een nieuw paradigma voor chronisch pijnmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die instemmen met het onderzoek zullen een uitgebreide nulmeting ondergaan.

Basislijn: Tijdens dit bezoek zal de patiënt een chiropractisch artsonderzoek ondergaan, waarbij reflexen, myotoom, dermatoom en orthopedische beoordelingen worden opgenomen. Als uit het onderzoek blijkt dat er sprake is van een tussenwervelschijfpathologie en/of ischias, wordt de patiënt verwezen naar een MRI-beoordeling om de diagnose te bevestigen voor de standaardzorg. Op basis van deze beoordelingen bepaalt het onderzoeksteam of de deelnemer voldoet aan de initiële criteria om door te gaan met deelname.

Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd naar niet-chirurgische spinale decompressie (20 behandelingen) of placebo (20 behandelingen). Deelnemers kunnen de behandeling niet kiezen. Zowel de deelnemer als de onderzoekers weten welke behandeling u krijgt. Als een deelnemer de placebobehandeling krijgt, kan hij, zodra hij of zij niet meer geblindeerd is, niet-chirurgische spinale decompressie krijgen als hij/zij daarvoor kiest.

Beoordelingen vóór de interventie: Beoordelingen voorafgaand aan de interventie omvatten 1) 3D-bewegingsregistratie voor het uitvoeren van functionele taken, 2) elektromyografie van de onderrug en benen, 3) myotonometer-tonometrie, 4) bewegingsbereik en 5) sensorimotorische reflexmeting. Daarnaast zal de deelnemer online vragenlijsten invullen, waaronder de Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory en de Oswestry Disability Index.

Beoordelingen na de interventie: Beoordelingen na de interventie omvatten 1) 3D-bewegingsregistratie voor het uitvoeren van functionele taken, 2) elektromyografie van de onderrug en benen, 3) myotonometer-tonometrie, 4) bewegingsbereik en 5) sensorimotorische reflexmeting. Daarnaast zal de deelnemer online vragenlijsten invullen, waaronder de Defense Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory en de Oswestry Disability Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische LRP gedurende minimaal 3 maanden veroorzaakt door pathologische tussenwervelschijf, degeneratieve schijfziekte, posterieur facetsyndroom en/of ischias.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige pathologie van de wervelkolom (bijv. wervelfractuur, tumor, osteoporose)
  • Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij pijn
  • Andere chronische pijnaandoeningen
  • Zwangerschap
  • Spinale fusie
  • Onvermogen om het behandelschema na te leven
  • Onvermogen om MRI's te voltooien (bijv. claustrofobie, pacemaker, ferromagnetische implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSSD
Deze groep krijgt een niet-chirurgische spinale decompressie (20x gedurende 6-8 weken). Niet-chirurgische spinale decompressie wordt uitgevoerd door het bekken in een beugel vast te zetten en het bovenlichaam te stabiliseren. Het decompressieapparaat oefent een inferieure kracht uit langs een vector die zich richt op het niveau van de pathologie door aan de bekkenbeugel te trekken. Dit veroorzaakt een comfortabele decompressie van de wervelkolom.
Apparaat: NSSD
Er wordt een robotgestuurde afleidende kracht op de onderrug uitgeoefend om decompressie van de wervelkolom te bewerkstelligen.
Andere namen:
  • Tractie
  • Wervel-axiale decompressie
Sham-vergelijker: Schijn NSSD
Deze groep krijgt een schijn-niet-chirurgische spinale decompressie (20x gedurende 6-8 weken). Een schijnbare niet-chirurgische spinale decompressie wordt uitgevoerd door het bekken in een beugel vast te zetten en het bovenlichaam te stabiliseren. Het decompressieapparaat levert een inferieure kracht langs een vector die zich richt op het niveau van de pathologie door aan de bekkenbeugel te trekken, maar met een kracht die geen decompressie van de wervelkolom veroorzaakt. Dit is voor de deelnemer niet waarneembaar.
Apparaat: Schijn NSSD
Er wordt een robotgestuurde afleidende kracht (lager dan de interventie) uitgeoefend om de riem op spanning te brengen en een gevoel van decompressie te creëren zonder decompressie van de wervelkolom te veroorzaken.
Andere namen:
  • Tractie
  • Wervel-axiale decompressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
Diagnostische beeldvorming van de lumbale wervelkolom inclusief T1-, T2- en Dixon Fat-Water-beelden. Op elk lumbaal niveau (L1-L5) worden metingen van de hoogte van de tussenwervelschijven en de hydratatie uitgevoerd. De hoogte van de tussenwervelschijven wordt gemeten op zowel T1- als T2-gewogen beelden. Het T2-gewogen beeld beoordeelt de intensiteit van het watersignaal voor de hydratatie van de tussenwervelschijven. De spierkwaliteit van de axiale Dixon-vet-waterbeelden zal worden beoordeeld aan de hand van het signaalpercentage van vet (spiervetinfiltratie), een maatstaf voor de spierkwaliteit. De spierkwaliteit zal worden beoordeeld in de linker en rechter multifidi-, erector spinae-, quadratus lumborum- en psoas major-spieren.
Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
3D-bewegingsopname
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
Een motion capture-systeem zonder markers zal de kinetiek en kinematica van functionele taken meten. Interessante variabelen zijn onder meer gewrichtshoeken, symmetrie van de ledematen, grondreactiekrachten, standpercentages met twee en één been, en anticiperende houdingsversnelling. Taken omvatten 1) isometrische borstheffing, 2) tandembalans, 3) zit-naar-stand, 4) getimed en gaan (met lopen), en 5) op-/afstappen.
Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
De lumbale neuromotorische activatie zal worden beoordeeld met EMG-verzameling (2 kHz) op de bilaterale spieren, met name de spieren erector spinae, quadratus lumborum en gluteus maximus.
Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
Myotonometer
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
Een maat voor de passieve stijfheid van de lage rugspieren (erector spinae, quadratus lumborum, gluteus maximus) in rust (buigliggend) met een MyotonPRO. De MyotonPRO maakt gebruik van oscillatie-versnellingsmetrie om vijf uitgangsvariabelen van zacht weefsel te meten: toon (Hz), stijfheid (m/sec), elasticiteit, relaxatie (msec) en kruip.
Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie
Sensorimotorische reflex (H-reflex)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie

Deze elektrisch opgewekte reactie is analoog aan een monosynaptische rekreflex. Het wordt gebruikt om de functionaliteit van het perifere zenuwstelsel te beoordelen (diagnostiek en monitoring van perifere neuropathieën, radiculopathieën en motorneuronziekten; onderzoek naar mechanismen van motorische controle, plasticiteit en aanpassing als reactie op interventies). De H-reflex is bijzonder waardevol bij het evalueren van de prikkelbaarheid van de alfamotorneuronen en hun synaptische inputs, die kunnen worden beïnvloed door IVD-laesies.

Een elektrische stimulus met lage intensiteit wordt toegepast op een gemengde perifere zenuw (gewoonlijk de scheenbeenzenuw) om bij voorkeur de afferente Ia-vezels te activeren. Een Digitimer DS7R zal een elektrische stimulus geven aan een sensorisch neuron. Een opname-elektrode meet de resulterende reflexieve spierrespons die wordt geregistreerd met oppervlakte-EMG van de overeenkomstige spier, waardoor de sensomotorische reflexlus wordt getimed.
Basislijn, pre-interventie; Direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DVPRS 2.0
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Gedurende de proef (ongeveer 3x/week); Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Een hulpmiddel voor pijnbeoordeling dat een numerieke beoordelingsschaal gebruikt die wordt verbeterd door functionele woordbeschrijvingen, kleurcodering en picturale gezichtsuitdrukkingen die zijn gekoppeld aan pijnniveaus. Hogere scores correleren met verhoogde pijn.
Basislijn, pre-interventie; Gedurende de proef (ongeveer 3x/week); Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Promis Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Een test die meet hoe goed patiënten met musculoskeletale aandoeningen kunnen activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren. Hoge scores correleerden met een verhoogde functie.
Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Promis Pain Interference
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Een schaal meet hoeveel pijn het vermogen van een persoon beperkt om deel te nemen aan fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten. Lagere scores correleren met verhoogde interferentie van pijn bij dagelijkse activiteiten.
Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor handicap geassocieerd met de lage rug die 10 items analyseert. Een hogere totale score correleert met een hogere handicap.
Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Centrale sensibilisatie -inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Een zelfrapportagetool dat helpt bij het identificeren van patiënten met centrale sensibilisatie of centrale gevoeligheidssyndromen. Een hogere score correleert met hogere centrale sensibilisatie.
Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - Korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie
Deze maatregel beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijkse leven doen, wordt beschouwd als een schatting van de totale fysieke activiteit in Met-Min/Week en de tijd die wordt doorgebracht.
Basislijn, pre-interventie; Onmiddellijk na interventie, 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren