Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická spinální dekompresní terapie a výsledky (RESTORE)

14. května 2026 aktualizováno: University of South Florida

Výzkum účinnosti nechirurgické spinální dekompresní terapie a výsledky radiografického hodnocení

Tento projekt určí klinickou užitečnost nechirurgické dekomprese páteře u chronické bolesti dolní části zad (LBP). LBP je jedním z nejčastějších zdravotních stavů, který přispívá k invaliditě, snížení aktivit každodenního života, snížené kvalitě života a neschopnosti pracovat. LBP postihuje ≈70–85 % lidí během jejich života, přičemž ≈20 % se stane chronickou ve věku 20–59 let. Mnoho současných LBP terapeutik má škodlivé dlouhodobé účinky, nežádoucí vedlejší účinky, jsou invazivními postupy s nízkou úspěšností a nevedou lépe než konzervativní péče. Dále mnoho pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí nereaguje na chirurgický zákrok a u mnoha se vyvine závislost na opioidech.

Tento projekt bude implementovat malou dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii proof-of-concept s cílem shromáždit biomechanická a MRI data, která objektivně určí účinnost nechirurgické spinální dekomprese (NSSD) během 12týdenního dlouhodobého časového rámce. Potenciál poskytnout neinvazivní alternativu k chronické LBP prostřednictvím NSSD je inovativní a řeší naléhavou potřebu bezpečnějších a účinnějších možností léčby bolesti s menším počtem negativních následků. NSSD má potenciál výrazně zlepšit životy a nabízí nové paradigma pro léčbu chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří souhlasí se studií, podstoupí komplexní základní hodnocení.

Výchozí stav: Během této návštěvy pacient podstoupí chiropraktické lékařské vyšetření, které bude zahrnovat reflexy, myotom, dermatom a ortopedické hodnocení. Pokud vyšetření prokáže patologii meziobratlové ploténky a/nebo ischias, bude pacient odeslán na vyšetření MRI k potvrzení diagnózy pro standardní péči. Na základě těchto hodnocení výzkumný tým určí, zda účastník splňuje počáteční kritéria pro pokračování v účasti.

Randomizace: Účastníci budou randomizováni buď k nechirurgické dekompresi páteře (20 ošetření) nebo placebu (20 ošetření). Účastníci si nebudou moci vybrat léčbu. Účastník ani vyšetřovatelé budou vědět, jakou léčbu dostáváte. Pokud účastník dostane léčbu placebem, jakmile bude odslepen, bude moci podstoupit nechirurgickou dekompresi páteře, pokud se tak rozhodne.

Hodnocení před intervencí: Hodnocení před intervencí bude zahrnovat 1) 3D zachycení pohybu při provádění funkčních úkolů, 2) elektromyografii dolní části zad a nohou, 3) myotonometrickou tonometrii, 4) rozsah pohybu a 5) měření senzomotorických reflexů. Účastník navíc vyplní online dotazníky, které zahrnují stupnici hodnocení bolesti Defence Veterans 2.0, rušení bolesti PROMIS, fyzické funkce PROMIS, centrální inventář senzibilizace a index postižení Oswestry.

Hodnocení po intervenci: Hodnocení po intervenci bude zahrnovat 1) 3D zachycení pohybu při provádění funkčních úkolů, 2) elektromyografii dolní části zad a nohou, 3) tonometrii myotonometru, 4) rozsah pohybu a 5) měření senzomotorických reflexů. Účastník navíc vyplní online dotazníky, které zahrnují stupnici hodnocení bolesti Defence Veterans 2.0, rušení bolesti PROMIS, fyzické funkce PROMIS, centrální inventář senzibilizace a index postižení Oswestry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronického LBP po dobu minimálně 3 měsíců způsobeného patologickou meziobratlovou ploténkou, degenerativním onemocněním ploténky, zadním facetovým syndromem a/nebo ischiasem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá závažná patologie páteře (např. zlomenina obratle, nádor, osteoporóza)
  • Důkaz o postižení centrálního nervového systému bolestí
  • Jiné chronické bolestivé stavy
  • Těhotenství
  • Spinální fúze
  • Neschopnost dodržet léčebný plán
  • Neschopnost dokončit MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, feromagnetické implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSSD
Tato skupina dostane nechirurgickou dekompresi páteře (20x během 6-8 týdnů). Nechirurgická dekomprese páteře se provádí zajištěním pánve v ortéze a stabilizací horní části trupu. Dekompresní zařízení poskytuje nižší sílu podél vektoru zaměřeného na úroveň patologie tahem za pánevní ortézu. To způsobuje pohodlnou dekompresi páteře.
Přístroj: NSSD
Roboticky řízená distrakční síla je aplikována na spodní část zad, aby se vytvořila dekomprese páteře.
Ostatní jména:
  • Trakce
  • Vertebrální axiální dekomprese
Falešný srovnávač: Falešná NSSD
Tato skupina dostane falešnou nechirurgickou dekompresi páteře (20x během 6-8 týdnů). Falešná nechirurgická dekomprese páteře se provádí zajištěním pánve v ortéze a stabilizací horní části trupu. Dekompresní zařízení poskytuje nižší sílu podél vektoru zaměřeného na úroveň patologie tahem za pánevní ortézu, ale silou, která nezpůsobuje dekompresi páteře. To není účastníkem postřehnutelné.
Přístroj: Falešná NSSD
Roboticky řízená distrakční síla (nižší než zásah) je aplikována k napnutí pásu a vytvoření pocitu dekomprese, aniž by došlo k dekompresi páteře.
Ostatní jména:
  • Trakce
  • Vertebrální axiální dekomprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí bederní páteře (MRI)
Časové okno: Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
Diagnostické zobrazování bederní páteře včetně snímků T1, T2 a Dixon Fat-Water. Měření výšky meziobratlové ploténky a hydratace budou extrahovány z každé bederní úrovně (L1-L5). Výška meziobratlové ploténky bude měřena na obrázcích vážených T1 a T2. T2-vážený snímek vyhodnotí intenzitu signálu vody pro hydrataci meziobratlové ploténky. Kvalita svalů z axiálních Dixonových snímků tuk-voda bude hodnocena pomocí procenta signálu z tuku (infiltrace svalového tuku), což je měřítko kvality svalů. Kvalita svalů bude hodnocena v levém a pravém multifidi, m. m. m. m. m. m. m. m. m. quadratus lumborum a m. psoas major.
Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
3D snímání pohybu
Časové okno: Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
Systém zachycení pohybu bez značek bude měřit kinetiku a kinematiku funkčních úloh. Mezi sledované proměnné patří úhly kloubů, symetrie končetin, reakční síly na zemi, procento postojů na dvou a jedné noze a předvídané posturální zrychlení. Mezi úkoly patří 1) izometrické zvedání hrudníku, 2) tandemová rovnováha, 3) sed do stoje, 4) měřený čas nahoru a jdi (s chůzí) a 5) krok nahoru / dolů.
Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
Povrchová elektromyografie
Časové okno: Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
Lumbální neuromotorická aktivace bude hodnocena pomocí EMG odběru (2 kHz) na bilaterálním svalstvu, konkrétně na m. erector spinae, m. quadratus lumborum a m. gluteus maximus.
Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
Myotonometr
Časové okno: Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
Míra pasivní ztuhlosti svalů dolní části zad (erector spinae, quadratus lumborum, gluteus maximus) v klidu (na břiše) pomocí MyotonPRO. MyotonPRO využívá oscilační akcelerometrii k měření pěti výstupních proměnných měkkých tkání: tón (Hz), tuhost (m/s), elasticitu, relaxaci (ms) a dotvarování.
Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu
Senzomotorický reflex (H-Reflex)
Časové okno: Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu

Tato elektricky vyvolaná reakce je analogická monosynaptickému natahovacímu reflexu. Používá se k hodnocení funkčnosti periferního nervového systému (diagnostika a sledování periferních neuropatií, radikulopatií a onemocnění motorických neuronů; zkoumání mechanismů motorického řízení, plasticity a adaptace v reakci na intervence). H-reflex je zvláště cenný při hodnocení excitability alfa motorických neuronů a jejich synaptických vstupů, které mohou být ovlivněny IVD lézemi.

Na smíšený periferní nerv (obvykle tibiální nerv) se aplikuje elektrický stimul nízké intenzity, aby se přednostně aktivovala Ia aferentní vlákna. Digitimer DS7R poskytne senzorickému neuronu elektrický stimul. Záznamová elektroda měří výslednou reflexní svalovou odezvu, která je zaznamenávána pomocí povrchového EMG z odpovídajícího svalu, což zajišťuje načasování senzomotorické reflexní smyčky.
Základní linie, Předintervence; Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DVPRS 2.0
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; Během pokusu (přibližně 3x/týden); Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Nástroj pro hodnocení bolesti, který využívá numerickou stupnici hodnocení vylepšenou funkčními deskriptory slov, barevným kódováním a obrazovými výrazy obličeje odpovídající úrovni bolesti. Vyšší skóre koreluje se zvýšenou bolestí.
Základní linie, předběžná intervence; Během pokusu (přibližně 3x/týden); Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Fyzická funkce propagace
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; Ihned po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Test, který měří, jak dobře pacienti s poruchami muskuloskeletálu mohou provádět aktivity každodenního života. Vysoká skóre korelovala se zvýšenou funkcí.
Základní linie, předběžná intervence; Ihned po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Interference bolesti promis
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; Ihned po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Měřítko měří, kolik bolesti omezuje schopnost člověka účastnit se fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a společenských aktivit. Nižší skóre koreluje se zvýšenou rušením bolesti při každodenních aktivitách.
Základní linie, předběžná intervence; Ihned po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Index postižení oswestry
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Dotazník hlášený pacientem pro postižení spojený s dolním zad, který analyzuje 10 položek. Vyšší celkové skóre koreluje s vyšším postižením.
Základní linie, předběžná intervence; Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Inventář centrální senzibilizace
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Nástroj pro vlastní hlášení, který pomáhá identifikovat pacienty, kteří mohou mít syndromy centrální senzibilizace nebo centrální citlivost. Vyšší skóre koreluje s vyšší centrální senzibilizací.
Základní linie, předběžná intervence; Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátký formulář
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Toto opatření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají v rámci svého každodenního života, je považován za odhad celkové fyzické aktivity v Met-Min/Týden/týden a čas strávený sezením.
Základní linie, předběžná intervence; Bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit