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Nicht-chirurgische Wirbelsäulendekompressionstherapie und Ergebnisse (RESTORE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University of South Florida

Forschung zur Wirksamkeit der nicht-chirurgischen Dekompressionstherapie der Wirbelsäule und zu Ergebnissen mit radiologischer Beurteilung

Dieses Projekt wird den klinischen Nutzen der nicht-chirurgischen Wirbelsäulendekompression bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) bestimmen. LBP ist eine der am häufigsten auftretenden Erkrankungen, die zu Behinderungen, verminderten Aktivitäten des täglichen Lebens, verminderter Lebensqualität und Arbeitsunfähigkeit führt. Etwa 70–85 % der Menschen sind im Laufe ihres Lebens von LBP betroffen, wobei etwa 20 % im Alter von 20–59 Jahren chronisch werden. Viele aktuelle LBP-Therapeutika haben schädliche Langzeitwirkungen und unerwünschte Nebenwirkungen, sind invasive Verfahren mit geringen Erfolgsraten und schneiden nicht besser ab als eine konservative Behandlung. Darüber hinaus sprechen viele Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen nicht auf eine Operation an und viele entwickeln eine Abhängigkeit von Opioiden.

Dieses Projekt wird eine kleine doppelblinde, randomisierte klinische Machbarkeitsstudie durchführen, um biomechanische und MRT-Daten zu sammeln, die die Wirksamkeit der nicht-chirurgischen Wirbelsäulendekompression (NSSD) über einen 12-wöchigen Längsschnittzeitraum objektiv bestimmen werden. Das Potenzial, durch NSSD eine nicht-invasive Alternative zu chronischem LBP bereitzustellen, ist innovativ und erfüllt den dringenden Bedarf an sichereren, wirksameren Schmerzbehandlungsoptionen mit weniger negativen Folgen. NSSD hat das Potenzial, das Leben erheblich zu verbessern und bietet ein neues Paradigma für die Behandlung chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden einer umfassenden Basisbewertung unterzogen.

Ausgangslage: Während dieses Besuchs erhält der Patient eine chiropraktische Untersuchung, die Reflexe, Myotom, Dermatom und orthopädische Beurteilungen umfasst. Ergibt die Untersuchung Hinweise auf eine Bandscheibenerkrankung und/oder einen Ischiasbefall, wird der Patient zu einer MRT-Untersuchung überwiesen, um die Diagnose für die Standardversorgung zu bestätigen. Basierend auf diesen Bewertungen wird das Forschungsteam feststellen, ob der Teilnehmer die anfänglichen Kriterien für die Fortsetzung der Teilnahme erfüllt.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer nicht-chirurgischen Dekompression der Wirbelsäule (20 Behandlungen) oder einem Placebo (20 Behandlungen) zugeteilt. Die Teilnehmer können die Behandlung nicht wählen. Weder der Teilnehmer noch die Prüfärzte wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Wenn ein Teilnehmer die Placebo-Behandlung erhält, kann er, sobald er entblindet ist, eine nicht-chirurgische Dekompression der Wirbelsäule erhalten, wenn er sich dafür entscheidet.

Beurteilungen vor der Intervention: Beurteilungen vor der Intervention umfassen 1) 3D-Bewegungserfassung zur Durchführung funktioneller Aufgaben, 2) Elektromyographie des unteren Rückens und der Beine, 3) Myotonometer-Tonometrie, 4) Bewegungsbereich und 5) Messung des sensomotorischen Reflexes. Darüber hinaus füllt der Teilnehmer Online-Fragebögen aus, die die Defence Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory und den Oswestry Disability Index umfassen.

Beurteilungen nach der Intervention: Beurteilungen nach der Intervention umfassen 1) 3D-Bewegungserfassung zur Durchführung funktioneller Aufgaben, 2) Elektromyographie des unteren Rückens und der Beine, 3) Myotonometer-Tonometrie, 4) Bewegungsbereich und 5) Messung des sensomotorischen Reflexes. Darüber hinaus füllt der Teilnehmer Online-Fragebögen aus, die die Defence Veterans Pain Rating Scale 2.0, PROMIS Pain Interference, PROMIS Physical Function, Central Sensitization Inventory und den Oswestry Disability Index umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2004
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines chronischen LBP seit mindestens 3 Monaten, verursacht durch eine pathologische Bandscheibenerkrankung, eine degenerative Bandscheibenerkrankung, ein posteriores Facettensyndrom und/oder Ischias.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. B. Wirbelfraktur, Tumor, Osteoporose)
  • Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems an den Schmerzen
  • Andere chronische Schmerzzustände
  • Schwangerschaft
  • Wirbelsäulenfusion
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten
  • Unfähigkeit, MRTs durchzuführen (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSSD
Diese Gruppe erhält eine nicht-chirurgische Dekompression der Wirbelsäule (20x über 6-8 Wochen). Die nicht-chirurgische Dekompression der Wirbelsäule erfolgt durch Fixierung des Beckens in einer Orthese und Stabilisierung des Oberkörpers. Das Dekompressionsgerät übt durch Ziehen an der Beckenstütze eine geringere Kraft entlang eines Vektors aus, die auf die Ebene der Pathologie abzielt. Dies bewirkt eine angenehme Entspannung der Wirbelsäule.
Gerät: NSSD
Eine robotergesteuerte Distraktionskraft wird auf den unteren Rücken ausgeübt, um eine Dekompression der Wirbelsäule zu bewirken.
Andere Namen:
  • Traktion
  • Wirbelaxiale Dekompression
Schein-Komparator: Schein-NSSD
Diese Gruppe erhält eine nicht-chirurgische Scheindekompression der Wirbelsäule (20x über 6-8 Wochen). Eine nicht-chirurgische Scheindekompression der Wirbelsäule wird durchgeführt, indem das Becken in einer Stütze fixiert und der Oberkörper stabilisiert wird. Das Dekompressionsgerät übt eine geringere Kraft entlang eines Vektors aus, der auf die Ebene der Pathologie abzielt, indem es an der Beckenstütze zieht, jedoch mit einer Kraft, die keine Dekompression der Wirbelsäule verursacht. Dies ist für den Teilnehmer nicht wahrnehmbar.
Gerät: Schein-NSSD
Eine robotergesteuerte Ablenkungskraft (geringer als der Eingriff) wird angewendet, um den Gurt zu spannen und ein Gefühl der Dekompression zu erzeugen, ohne dass es zu einer Dekompression der Wirbelsäule kommt.
Andere Namen:
  • Traktion
  • Wirbelaxiale Dekompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
Diagnostische Bildgebung der Lendenwirbelsäule, einschließlich T1-, T2- und Dixon-Fat-Water-Bilder. Messungen der Bandscheibenhöhe und der Flüssigkeitszufuhr werden aus jeder Lendenwirbelsäule (L1-L5) entnommen. Die Höhe der Bandscheibe wird sowohl auf T1- als auch auf T2-gewichteten Bildern gemessen. Das T2-gewichtete Bild beurteilt die Wassersignalintensität für die Flüssigkeitszufuhr der Bandscheibe. Die Muskelqualität aus den axialen Dixon-Fett-Wasser-Bildern wird anhand des Prozentsatzes des Signals von Fett (Muskelfettinfiltration) beurteilt, einem Maß für die Muskelqualität. Die Muskelqualität wird im linken und rechten M. multifidi, M. erector spinae, M. quadratus lumborum und M. psoas major beurteilt.
Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein markerloses Bewegungserfassungssystem misst die Kinetik und Kinematik funktioneller Aufgaben. Zu den interessierenden Variablen gehören Gelenkwinkel, Gliedmaßensymmetrie, Bodenreaktionskräfte, Zwei- und Einbeinstand-Prozentsätze und vorausschauende Haltungsbeschleunigung. Zu den Aufgaben gehören 1) isometrisches Anheben der Brust, 2) Tandem-Balance, 3) Aufstehen, 4) zeitgesteuertes Hochfahren und Gehen (mit Gang) und 5) Auf-/Absteigen.
Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
Die neuromotorische Aktivierung der Lendenwirbelsäule wird mit einer EMG-Erfassung (2 kHz) an der bilateralen Muskulatur, insbesondere den Muskeln des Erector Spinae, des Quadratus lumborum und des Gluteus maximus, beurteilt.
Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
Myotonometer
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein Maß für die passive Steifheit der unteren Rückenmuskulatur (Erector Spinae, Quadratus Lumborum, Gluteus Maximus) in Ruhe (Bauchlage) mit einem MyotonPRO. Der MyotonPRO nutzt Oszillationsbeschleunigungsmessung, um fünf Ausgangsvariablen des Weichgewebes zu messen: Tonus (Hz), Steifheit (m/s), Elastizität, Entspannung (ms) und Kriechen.
Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff
Sensomotorischer Reflex (H-Reflex)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff

Diese elektrisch hervorgerufene Reaktion ähnelt einem monosynaptischen Dehnungsreflex. Es dient der Beurteilung der Funktionalität des peripheren Nervensystems (Diagnose und Überwachung peripherer Neuropathien, Radikulopathien und Motoneuronerkrankungen; Untersuchung von Mechanismen der motorischen Kontrolle, Plastizität und Anpassung als Reaktion auf Eingriffe). Der H-Reflex ist besonders wertvoll für die Beurteilung der Erregbarkeit der Alpha-Motoneuronen und ihrer synaptischen Eingaben, die durch IVD-Läsionen beeinträchtigt werden können.

Ein elektrischer Reiz geringer Intensität wird auf einen gemischten peripheren Nerv (üblicherweise den Nervus tibialis) ausgeübt, um vorzugsweise die afferenten Ia-Fasern zu aktivieren. Ein Digitimer DS7R gibt einem sensorischen Neuron einen elektrischen Reiz. Eine Aufzeichnungselektrode misst die resultierende reflexive Muskelreaktion, die mit Oberflächen-EMG des entsprechenden Muskels aufgezeichnet wird und so die sensomotorische Reflexschleife synchronisiert.
Ausgangswert, vor der Intervention; Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DVPRS 2.0
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; Während des gesamten Versuchs (ungefähr 3x/Woche); Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Ein Tool zur Schmerzbewertung, das eine numerische Bewertungsskala verwendet, die durch funktionale Wortdeskriptoren, Farbcodierung und bildliche Gesichtsausdrücke verbessert wird, die mit Schmerzniveaus übereinstimmen. Höhere Werte korrelieren mit erhöhten Schmerzen.
Grundlinie, Vorinvention; Während des gesamten Versuchs (ungefähr 3x/Woche); Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Promis physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Ein Test, der misst, wie gut Patienten mit muskuloskelettaler Erkrankungen Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen können. Hohe Werte korrelierten mit einer erhöhten Funktion.
Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
PROPHIS Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Eine Skala misst, wie viel Schmerz die Fähigkeit einer Person beschränkt, an körperlichen, geistigen, kognitiven, emotionalen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten teilzunehmen. Niedrigere Werte korrelieren mit einer erhöhten Störung der Schmerzen bei den täglichen Aktivitäten.
Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Ein Patienten, der mit dem unteren Rücken, der 10 Elemente analysiert, für eine Behinderung im Zusammenhang mit der Behinderung im Zusammenhang mit dem unteren Rücken. Eine höhere Gesamtpunktzahl korreliert mit einer höheren Behinderung.
Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Inventar der zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Ein Selbstbericht-Tool, mit dem Patienten mit zentraler Sensibilisierung oder zentraler Sensitivitätssyndromen identifiziert werden können. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer höheren zentralen Sensibilisierung.
Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Diese Maßnahme bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und der Sitzzeit, die Menschen als Teil ihres täglichen Lebens tun, um die gesamte körperliche Aktivität in Met-Min/Woche und die Zeit zu schätzen.
Grundlinie, Vorinvention; Unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Stanford University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan D Schilaty, DC, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY007409: NSSD-RESTORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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